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Respiratorische und periphere Muskelkraft als Prädiktoren für das Ansprechen auf die Inhalationsbehandlung bei Asthma: Ein Vergleich von DPI- und MDI-Geräten

14. November 2025 aktualisiert von: Bugra Kerget

Respiratorische und periphere Muskelkraft als Prädiktoren für das Ansprechen auf die Inhalationsbehandlung bei Asthma: Ein randomisierter Vergleich von Pulverinhalatoren und Dosieraerosolen

Asthma ist eine chronische Atemwegserkrankung, die durch variable Atemwegsobstruktion gekennzeichnet ist. Inhalationstherapien sind der Grundstein des Asthmamanagements, und die Auswahl des geeigneten Inhalationsgeräts ist für eine wirksame Behandlung entscheidend. Unter den verfügbaren Geräten werden Dosieraerosole (MDIs) und Trockenpulverinhalatoren (DPIs) häufig verwendet; ihre Wirksamkeit hängt jedoch nicht nur von der Medikation ab, sondern auch von der physiologischen Kapazität des Patienten und der Inhalationstechnik.

Diese prospektive randomisierte Studie zielte darauf ab, die Faktoren zu bewerten, die das Ansprechen auf die Inhalationsbehandlung bei neu diagnostizierten Asthmapatienten beeinflussen. Insgesamt 80 Patienten mit mindestens Abiturbildung, die eine perfekte Inhalationstechnik und Adhärenz zeigten, wurden nach dem Zufallsprinzip den MDI- oder DPI-Gruppen zugeteilt (jeweils n = 40). Basis- und Ein-Monats-Nachuntersuchungen umfassten Lungenfunktionstests (PFTs), Messungen der inspiratorischen und exspiratorischen Muskelkraft (MIP, MEP), den Asthma-Kontroll-Test (ACT) und die Handgriffstärke (HGS).

Die Studie untersuchte, wie respiratorische und periphere Muskelkraft, inspiratorische Kapazität, Koordinationsfähigkeiten und klinischer Status die Behandlungsergebnisse mit MDI und DPI beeinflussen. Die Ergebnisse dieser Forschung könnten dazu beitragen, die Inhalatorauswahl auf der Grundlage patientenspezifischer physiologischer Merkmale zu steuern, um die Behandlungseffektivität zu optimieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Erwachsene im Alter von ≥ 18 Jahren Neu diagnostiziertes Asthma gemäß GINA-Richtlinien Schulabschluss mindestens auf Abiturniveau Fähigkeit, Inhalationsgeräte nach standardisierter Schulung korrekt zu verwenden Schriftliche Einwilligungserklärung zur Teilnahme abgegeben

Ausschlusskriterien:

Vorhandensein anderer chronischer Lungenerkrankungen (z.B. COPD, interstitielle Lungenerkrankung) Akute Asthma-Exazerbation zum Zeitpunkt der Einschreibung Schwere neurologische oder kognitive Beeinträchtigung, die die Inhalationsanwendung beeinträchtigt

Schwangerschaft oder Stillzeit

Ablehnung oder Unfähigkeit, eine Einwilligungserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MDI-Gruppe
Die Teilnehmer erhalten eine Inhalationstherapie mit Dosieraerosolen (MDIs), die Beclomethasondipropionat 100 µg + Formoterolfumarat 6 µg pro Sprühstoß enthalten, 2 Hübe zweimal täglich für einen Monat.
Arzneimittel: MDI-Inhalationstherapie
Patienten in der MDI-Gruppe erhielten Foster® Dosieraerosol (MDI) mit Beclometasondipropionat 100 µg + Formoterolfumarat 6 µg pro Sprühstoß, verabreicht als zwei Hübe zweimal täglich für einen Monat.
Experimental: DPI Gruppe
Teilnehmer erhalten eine Inhalationstherapie mit Trockenpulverinhalatoren (DPI) (Foster® Nexthaler), die Beclometasondipropionat 100 µg + Formoterolfumarat 6 µg pro Inhalation enthalten, 2 Inhalationen zweimal täglich für einen Monat.
Arzneimittel: DPI-Inhalationstherapie
Patienten in der DPI-Gruppe erhielten den Foster® Nexthaler Trockenpulverinhalator (DPI) mit Beclometasondipropionat 100 µg + Formoterolfumarat 6 µg pro Inhalation, verabreicht als zwei Inhalationen zweimal täglich über einen Monat.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des FEV₁ (%) vom Ausgangswert bis 1 Monat
Zeitfenster: Baseline und 1 Monat nach Behandlungsbeginn
Das primäre Ergebnis ist die Veränderung des forcierten Exspirationsvolumens in einer Sekunde (FEV₁), ausgedrückt als Prozent des vorhergesagten Wertes, von der Ausgangsbaseline bis einen Monat nach Beginn der Inhalationstherapie. Lungenfunktionstests wurden gemäß den ATS/ERS 2019-Richtlinien unter Verwendung desselben Spirometrie-Geräts für alle Teilnehmer durchgeführt.
Baseline und 1 Monat nach Behandlungsbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Bugra Kerget

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. September 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B.30.2ATA.0.01.00/600

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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