Respiratoristen ja perifeeristen lihasten voiman ennustearvo inhalaatiohoidon vastauksessa astmassa: Vertailu DPI- ja MDI-laitteiden välillä
Hengitys- ja perifeeristen lihasten voima hengitystiesairauksien inhalaatiolääkkeen vaikutuksen ennustajina: satunnaistettu vertailu kuiva- ja dosaaruisista inhalaattoreista
Astma on krooninen hengitystiesairaus, jolle on ominaista vaihteleva hengitysteiden ahtautuminen. Inhalaatiohoitojen on astman hoidon peruskivi, ja sopivan inhalaattorilaitteen valinta on välttämätöntä tehokkaan hoidon kannalta. Saatavilla olevien laitteiden joukossa mitattu annosinhalaattorit (MDI) ja kuiva-aineinhalaattorit (DPI) ovat yleisesti käytettyjä; niiden tehokkuus ei kuitenkaan riipu pelkästään lääkkeestä vaan myös potilaan fysiologisesta kapasiteetista ja hengitystekniikasta.
Tämän prospektiivisen satunnaistetun tutkimuksen tavoitteena oli arvioida tekijöitä, jotka vaikuttavat inhalaatiohoidon vasteeseen vastediagnosoiduilla astmapotilailla. Yhteensä 80 potilasta, joilla oli vähintään lukiotutkinto ja jotka osoittivat täydellisen inhalaattoritekniikan ja lääkkeen noudattamisen, satunnaistettiin MDI- tai DPI-ryhmiin (n = 40 kummassakin). Lähtö- ja kuukauden seuranta-arviointeihin sisältyivät keuhkotoimintatestit (PFT), sisä- ja uloshengityslihasten voimamittaukset (MIP, MEP), Astman hallintatest (ACT) ja kätten puristusvoima (HGS).
Tutkimus selitti, miten hengitys- ja oheislihasvoima, sisähengityskapasiteetti, koordinaatiotaidot ja kliininen tila vaikuttavat MDI- ja DPI-hoidon tuloksiin. Tämän tutkimuksen tulokset voivat auttaa ohjaamaan inhalaattorin valintaa potilaskohtaisten fysiologisten ominaisuuksien perusteella hoidon tehon optimoimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Erzurum, Turkki (Türkiye), 25200
- Ataturk University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Aikuiset ikä ≥ 18 vuotta Vastadiagnosoidu astma GINA-ohjeistuksen mukaisesti Vähintään toisen asteen koulutus Kyky käyttää inhalaattorialitteita oikein standardoidun koulutuksen jälkeen Antanut kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen osallistumiseen
Poissulkemiskriteerit:
Muu krooninen keuhkosairaus (esim. COPD, interstitiaalinen keuhkosairaus) Akuutti astmakohtaus rekrytointiaikana Vakava hermostollinen tai kognitiivinen vamma, joka vaikuttaa inhalaattorin käyttöön
Raskaus tai imetys
Kieltäytyminen tai kykenemättömyys antaa tietoon perustuvaa suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MDI-ryhmä
Osallistujat saavat inhalaatiohoitoa käyttäen annostelusumutinta, joka sisältää beklometasonidipropionaattia 100 µg + formoterolifumaraattia 6 µg annosta kohden, 2 sumutusta kahdesti päivässä kuukauden ajan.
|
Potilaat MDI-ryhmässä saivat Foster®-annostelusuihketta (MDI), joka sisälsi beklometasonipropionaattia 100 µg + formoterolifumaraattia 6 µg annoskohtaisesti. Lääkettä annettiin kahtena puffina kaksi kertaa päivässä kuukauden ajan.
|
|
Kokeellinen: DPI-ryhmä
Osallistujat saavat inhalaatiohoitoa käyttämällä kuivajauhe-inhalointilaitteita (DPI) (Foster® Nexthaler), jotka sisältävät beklometasonidipropionaattia 100 µg + formoterolifumaraattia 6 µg per inhalaatio, 2 inhalaatiota kahdesti päivässä kuukauden ajan.
|
DPI-ryhmän potilaat saivat Foster® Nexthaler-kuivajauheinhalaattoria (DPI), joka sisälsi beklometasonipropionaattia 100 µg + formoterolifumaraattia 6 µg per inhalaatio, annosteltuna kahtena inhalaationa kahdesti päivässä yhden kuukauden ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
FEV₁:n muutos (%) perusarvosta 1 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Alkutila ja 1 kuukausi hoidon aloittamisen jälkeen
|
Ensisijainen lopputulos on pakotetun ekspiraation tilavuuden muutos yhdessä sekunnissa (FEV₁) ilmaistuna ennustetusta prosenttiosuudesta lähtöarvosta yhteen kuukauteen inhalaatiohoidon aloittamisen jälkeen.
Keuhkotoimintatestit suoritettiin ATS/ERS 2019 -ohjeistuksen mukaisesti käyttäen kaikille osallistujille samaa spirometrialaitetta.
|
Alkutila ja 1 kuukausi hoidon aloittamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- B.30.2ATA.0.01.00/600
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .