Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Siła mięśni oddechowych i obwodowych jako predyktory odpowiedzi na leczenie inhalacyjne w astmie: Porównanie urządzeń DPI i MDI

14 listopada 2025 zaktualizowane przez: Bugra Kerget

Siła mięśni oddechowych i obwodowych jako czynniki prognostyczne odpowiedzi na leczenie wziewne w astmie: randomizowane porównanie inhalatorów proszkowych i aerozolowych dozowanych

Astma to przewlekła choroba układu oddechowego charakteryzująca się zmienną obturacją dróg oddechowych. Wziewne terapie są podstawą leczenia astmy, a wybór odpowiedniego inhalatora jest kluczowy dla skutecznego leczenia. Wśród dostępnych urządzeń powszechnie stosuje się inhalatory ciśnieniowe z dozownikiem (MDI) i inhalatory proszkowe (DPI); jednak ich skuteczność zależy nie tylko od leku, ale także od fizjologicznej zdolności pacjenta i techniki inhalacji.

To prospektywne randomizowane badanie miało na celu ocenę czynników wpływających na odpowiedź na leczenie inhalacyjne u nowo zdiagnozowanych pacjentów z astmą. Łącznie 80 pacjentów z co najmniej wykształceniem średnim, którzy wykazali perfekcyjną technikę inhalacji i przestrzeganie zaleceń, zostało losowo przydzielonych do grup MDI lub DPI (po n = 40 każda). Oceny wyjściowe i po miesiącu obserwacji obejmowały badania czynnościowe płuc (PFT), pomiary siły mięśni wdechowych i wydechowych (MIP, MEP), Test Kontroli Astmy (ACT) oraz siłę uścisku dłoni (HGS).

Badanie analizowało, jak siła mięśni oddechowych i obwodowych, pojemność wdechowa, umiejętności koordynacyjne i stan kliniczny wpływają na wyniki leczenia z użyciem MDI i DPI. Wyniki tego badania mogą pomóc w doborze inhalatora na podstawie specyficznych cech fizjologicznych pacjenta w celu optymalizacji skuteczności leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

Dorośli w wieku ≥ 18 lat Nowo zdiagnozowana astma według wytycznych GINA Poziom wykształcenia co najmniej średnie Umiejętność prawidłowego używania inhalatorów po standaryzowanym szkoleniu Wyrażenie pisemnej świadomej zgody na udział

Kryteria wykluczenia:

Obecność innych przewlekłych chorób płuc (np. POChP, śródmiąższowa choroba płuc) Ostre zaostrzenie astmy w momencie rekrutacji Ciężkie zaburzenia neurologiczne lub poznawcze wpływające na używanie inhalatora

Ciaża lub karmienie piersią

Odmowa lub niemożność wyrażenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa MDI
Uczestnicy otrzymują terapię wziewną za pomocą inhalatorów ciśnieniowych (MDI) zawierających dipropionian beklometazonu 100 µg + fumaran formoterolu 6 µg na dawkę, 2 dawki dwa razy dziennie przez jeden miesiąc.
Lek: Terapia inhalatorem MDI
Pacjenci w grupie MDI otrzymywali dozownik ciśnieniowy Foster® (MDI) zawierający dipropionian beklometazonu 100 µg + fumaran formoterolu 6 µg na dawkę, podawany jako dwa wdechy dwa razy dziennie przez jeden miesiąc.
Eksperymentalny: Grupa DPI
Uczestnicy otrzymują terapię wziewną przy użyciu inhalatorów proszkowych (DPI) (Foster® Nexthaler) zawierających dipropionian beklometazonu 100 µg + fumaran formoterolu 6 µg na jedną inhalację, 2 inhalacje dwa razy dziennie przez jeden miesiąc.
Lek: Terapia inhalacyjna DPI
Pacjenci w grupie DPI otrzymywali suchy proszkowy inhalator Foster® Nexthaler (DPI) zawierający dipropionian beklometazonu 100 µg + fumaran formoterolu 6 µg na wdech, podawany jako dwa wdechy dwa razy dziennie przez jeden miesiąc.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana FEV₁ (%) od wartości wyjściowej do 1 miesiąca
Ramy czasowe: Początkowa i 1 miesiąc po rozpoczęciu leczenia
Głównym punktem końcowym jest zmiana natężonej objętości wydechowej w pierwszej sekundzie (FEV₁) wyrażona jako procent wartości przewidywanej od wartości wyjściowej do jednego miesiąca po rozpoczęciu terapii inhalatorem. Badania czynnościowe płuc przeprowadzono zgodnie z wytycznymi ATS/ERS 2019 przy użyciu tego samego urządzenia do spirometrii dla wszystkich uczestników.
Początkowa i 1 miesiąc po rozpoczęciu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bugra Kerget

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 września 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B.30.2ATA.0.01.00/600

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Terapia inhalatorem MDI

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malawi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj