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Forza dei muscoli respiratori e periferici come predittori della risposta al trattamento con inalatori nell'asma: un confronto tra dispositivi DPI e MDI

14 novembre 2025 aggiornato da: Bugra Kerget

La Forza dei Muscoli Respiratori e Periferici come Predittori della Risposta al Trattamento con Inalatori nell'Asma: Un Confronto Randomizzato tra Inalatori di Polvere Secca e Inalatori a Dose Misurata

L'asma è una malattia respiratoria cronica caratterizzata da un'ostruzione variabile delle vie aeree. Le terapie inalate sono la pietra angolare della gestione dell'asma, e la selezione del dispositivo di inalazione appropriato è essenziale per un trattamento efficace. Tra i dispositivi disponibili, gli inalatori a dose misurata (MDI) e gli inalatori di polvere secca (DPI) sono comunemente utilizzati; tuttavia, la loro efficacia dipende non solo dal farmaco ma anche dalla capacità fisiologica del paziente e dalla tecnica di inalazione.

Questo studio prospettico randomizzato mirava a valutare i fattori che influenzano la risposta al trattamento con inalatori in pazienti con asma di nuova diagnosi. Un totale di 80 pazienti con almeno un'istruzione superiore, che hanno dimostrato una tecnica di inalazione perfetta e aderenza, sono stati assegnati casualmente ai gruppi MDI o DPI (n = 40 ciascuno). Le valutazioni basali e di follow-up a un mese includevano test di funzionalità polmonare (PFT), misurazioni della forza muscolare inspiratoria ed espiratoria (MIP, MEP), Asthma Control Test (ACT) e forza di presa della mano (HGS).

Lo studio ha indagato come la forza muscolare respiratoria e periferica, la capacità inspiratoria, le abilità di coordinazione e lo stato clinico influenzino gli esiti del trattamento con MDI e DPI. I risultati di questa ricerca possono aiutare a guidare la selezione dell'inalatore in base alle caratteristiche fisiologiche specifiche del paziente per ottimizzare l'efficacia del trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

Adulti di età ≥ 18 anni Nuova diagnosi di asma secondo le linee guida GINA Livello di istruzione almeno scuola superiore Capacità di utilizzare correttamente i dispositivi per inalazione dopo un training standardizzato Fornito consenso informato scritto per partecipare

Criteri di esclusione:

Presenza di altre malattie polmonari croniche (es. BPCO, malattia polmonare interstiziale) Esacerbazione acuta dell'asma al momento dell'arruolamento Grave compromissione neurologica o cognitiva che influisce sull'uso dell'inalatore

Gravidanza o allattamento

Rifiuto o incapacità di fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo MDI
I partecipanti ricevono una terapia inalatoria tramite inalatori a polvere secca (MDI) contenenti beclometasone dipropionato 100 µg + fumarato di formoterolo 6 µg per erogazione, 2 puff due volte al giorno per un mese.
Droga: Terapia con Inalatore MDI
I pazienti del gruppo MDI hanno ricevuto l'inalatore a dosaggio misurato Foster® (MDI) contenente beclometasone dipropionato 100 µg + fumarato di formoterolo 6 µg per erogazione, somministrato come due erogazioni due volte al giorno per un mese.
Sperimentale: Gruppo DPI
I partecipanti ricevono una terapia inalatoria mediante inalatori di polvere secca (DPI) (Foster® Nexthaler) contenenti beclometasone dipropionato 100 µg + fumarato di formoterolo 6 µg per inalazione, 2 inalazioni due volte al giorno per un mese.
Droga: Terapia con Inalatore DPI
I pazienti nel gruppo DPI hanno ricevuto l'inalatore di polvere secca Foster® Nexthaler (DPI) contenente beclometasone dipropionato 100 µg + fumarato di formoterolo 6 µg per inalazione, somministrato come due inalazioni due volte al giorno per un mese.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della FEV₁ (%) dal basale a 1 mese
Lasso di tempo: Baseline e 1 mese dopo l'inizio del trattamento
L'esito primario è la variazione del volume espiratorio forzato in un secondo (FEV₁) espresso come percentuale del predetto, dal basale a un mese dopo l'inizio della terapia inalatoria. I test di funzionalità polmonare sono stati eseguiti secondo le linee guida ATS/ERS 2019 utilizzando lo stesso dispositivo di spirometria per tutti i partecipanti.
Baseline e 1 mese dopo l'inizio del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

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Bugra Kerget

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2025

Completamento primario (Effettivo)

24 settembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

24 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

18 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B.30.2ATA.0.01.00/600

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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