一项评估SHR-1139在中重度活动性溃疡性结肠炎患者中的疗效、安全性和药代动力学的2期研究

纳入标准：

1. 筛选时受试者年龄≥18岁且≤75岁（男女不限）。
2. 筛选时受试者体重指数（BMI=体重（kg）/身高（m²））≥18 kg/m²。
3. 受试者患有活动性溃疡性结肠炎，基线期9点改良Mayo评分为4-9分，内镜亚评分≥2分（经中心阅片确认）。（注：内镜检查应在基线访视前14天内完成），且直肠出血亚评分≥1分。
4. 受试者在基线期具有至少90天的溃疡性结肠炎确诊史。
5. 经医生判定受试者对至少一种常规治疗（口服5-ASA、免疫抑制剂或皮质类固醇）反应不足、失去反应或不耐受（附录5），或曾接受过抗TNF治疗（如英夫利昔单抗、阿达木单抗）或其他生物制剂治疗。
6. 受试者有能力签署并注明日期的知情同意书，表明已了解研究的所有相关方面。
7. 所有具有生育潜力的女性及其男性伴侣必须承诺在整个研究期间及末次研究给药后72周内，采用至少两种避孕措施，其中一种应为高效避孕法。

排除标准：

1. 受试者诊断为不确定性结肠炎，或临床表现提示克罗恩病。
2. 受试者溃疡性结肠炎病变局限于直肠炎（远端15厘米及以下）。
3. 初治溃疡性结肠炎受试者（未接受过以下任一UC治疗方案：口服5-ASA、皮质类固醇、免疫抑制剂或生物制剂治疗）。
4. 受试者表现出缺血性结肠炎、暴发性结肠炎或中毒性巨结肠的临床症状。
5. 受试者既往接受过溃疡性结肠炎手术治疗，或研究期间可能需要手术。
6. 筛选期内镜检查显示受试者有胃肠道异型增生/癌变史或存在异型增生/癌变。（完全切除的低度异型增生除外）
7. 受试者存在致病性肠道感染证据。（筛选内镜检查前30天内感染艰难梭菌或其他肠道病原体，或筛查时艰难梭菌毒素或其他肠道病原体检测呈阳性）

8. 受试者当前或既往存在：

   8.1 基线前1个月内发生具有临床意义的感染（例如需要住院治疗、肠外抗菌治疗或机会性感染）。

   8.2 多次带状疱疹发作史，或播散性带状疱疹史（单次发作亦需排除）。

   8.3 经研究者判断可能因参与研究而加重的任何感染。

   8.4 筛选前2周内需要抗菌治疗的任何感染。

9. 受试者正在接受以下任一治疗：

9.1 基线前4周内使用环孢素、霉酚酸酯、他克莫司、JAK抑制剂。

9.2 基线前8周内接受干扰素治疗。

9.3 基线前2周内使用静脉注射皮质类固醇、直肠给药剂型皮质类固醇或5-ASA。