Фаза 2 исследования по оценке эффективности, безопасности и фармакокинетики препарата SHR-1139 у пациентов с умеренно-тяжёлым активным язвенным колитом

Критерии включения:

1. Мужчины и женщины в возрасте ≥ 18 и ≤ 75 лет на момент скрининга.
2. Индекс массы тела (ИМТ = вес (кг)/рост (м²)) участников составляет ≥ 18 кг/м² на момент скрининга.
3. У пациента активный язвенный колит с модифицированным баллом Мэйо 4-9 на исходном уровне, с эндоскопическим подбаллом ≥ 2 (подтверждено центральным чтением). (ПРИМЕЧАНИЕ: эндоскопия должна быть выполнена в течение 14 дней до исходного визита) и подбаллом ректального кровотечения ≥1.
4. У пациента как минимум 90-дневный анамнез диагноза язвенный колит на исходном уровне.
5. По мнению врача, у пациента наблюдается недостаточный ответ, потеря ответа или непереносимость (Приложение 5) как минимум одного традиционного лечения (пероральные 5-АСК, иммуносупрессанты или кортикостероиды), либо ранее получал терапию анти-ФНО (например, инфликсимаб, адалимумаб) или другое биологическое лечение.
6. Пациент способен предоставить подписанную и датированную форму информированного согласия, подтверждающую, что пациент был проинформирован обо всех соответствующих аспектах исследования.
7. Все женщины детородного потенциала и их мужчины-партнеры должны взять на себя обязательство использовать как минимум два метода контрацепции, один из которых высокоэффективен, на протяжении всего исследования и в течение 72 недель после последней дозы исследуемого препарата.

Критерии исключения:

1. У пациента диагностирован неопределенный колит или клинические данные, позволяющие предположить болезнь Крона.
2. Пациент с язвенным колитом, ограниченным проктитом (дистальные 15 см или менее).
3. Наивный к лечению пациент с диагнозом язвенный колит (без предшествующего воздействия любой из следующих терапий для лечения ЯК: пероральные 5-АСК, кортикостероиды, иммуносупрессанты или биологические препараты).
4. У пациента наблюдаются клинические признаки ишемического колита, фульминантного колита или токсического мегаколона.
5. Пациент перенес предыдущую операцию как лечение язвенного колита или вероятно потребует операции в течение периода исследования.
6. Скрининговое эндоскопическое исследование выявило, что у пациентов был анамнез желудочно-кишечной дисплазии (атипичной гиперплазии)/рака или дисплазии (атипичной гиперплазии)/рака. За исключением полностью удаленной дисплазии низкой степени.
7. У пациента имеются признаки патогенной кишечной инфекции. У пациентов был Clostridium difficile или другая кишечная инфекция в течение 30 дней до скрининговой эндоскопии или положительный тест на токсин C. difficile или других кишечных патогенов при скрининге.

8. В настоящее время у пациента имеется или был:

   8.1 Клинически значимая инфекция в течение 1 месяца до исходного уровня (например, требующая госпитализации или парентеральной антимикробной терапии или имеющая оппортунистические инфекции).

   8.2 Анамнез более одного эпизода опоясывающего герпеса или диссеминированного опоясывающего лишая (одиночный эпизод).

   8.3 Любая инфекция, которая, по мнению исследователя, имеет потенциал для обострения в результате участия в исследовании.

   8.4 Любая инфекция, требующая антимикробной терапии в течение 2 недель до скрининга.

9. Пациент получает любую из следующих терапий:

9.1 Циклоспорин, микофенолат, такролимус, ингибиторы JAK в течение 4 недель до исходного уровня.

9.2 Терапия интерфероном в течение 8 недель до исходного уровня. 9.3 Внутривенные кортикостероиды или ректально вводимые формы кортикостероидов или 5-АСК в течение 2 недель до исходного уровня.