一项比较超声引导与非超声引导肉毒毒素注射治疗颈肌张力障碍的随机、交叉、双盲、假对照优效性试验[CUSTODY研究] (CUSTODY)
一项随机、交叉、双盲、假对照优效性试验：超声引导与非超声引导肉毒毒素注射治疗颈肌张力障碍的比较
颈部肌张力障碍是一种导致颈部肌肉紧张或痉挛的疾病，会引起头部位置异常和疼痛。
本研究旨在回答的主要问题是：
- 超声引导下的肉毒毒素注射是否比无超声引导的注射更能改善生活质量？
- 超声引导注射是否与无超声引导注射同样安全？
研究人员将比较：
- 超声引导下的肉毒毒素注射
- 无超声引导的肉毒毒素注射（仅基于体表标志）
参与者将：
- 在研究期间接受两种类型的注射（先接受一种，后接受另一种）
- 完成关于生活质量、运动功能、疼痛和情绪的问卷
- 在大约8个月内参加随访。约37名患有颈部肌张力障碍的成年人将参与本研究。研究将在意大利米兰的Carlo Besta神经学研究所IRCCS基金会进行。
研究概览
详细说明
颈部肌张力障碍（CD）是最常见的局灶性肌张力障碍类型，其特征是颈部肌肉持续或间歇性不自主收缩。 这些收缩导致头部姿势和运动异常，常伴有疼痛和震颤，并对生活质量产生重大影响。
CD的既定治疗方案是重复肌肉注射A型肉毒毒素（BoNT-A），通常每12至16周一次。 BoNT-A可阻断神经肌肉接头处的乙酰胆碱释放，对目标肌肉产生暂时性、可逆的化学去神经支配作用。 临床获益通常在几天内出现，2至4周后达到高峰，3至4个月后逐渐消退，因此需要重复注射。 尽管该疗法有效且安全，但其临床成功很大程度上取决于肌肉定位的准确性。 注射精度欠佳可能导致疗效不满意、症状持续或治疗中止。
临床实践中使用多种方法引导注射。 传统方法依赖触诊和解剖标志，应用广泛且所需资源有限。 但该方法高度依赖注射者经验，可能导致定位不准确。 而超声（US）引导可实现颈部肌肉及邻近结构的直接实时可视化。 该技术可提高准确性，优化毒素分布，并降低注射错位和不良事件风险。
尸体研究表明，与基于解剖标志的方法相比，超声引导注射具有更高准确性，初步临床研究提示超声引导可能改善治疗效果。 但这些研究受限于样本量小、缺乏随机化或非盲法评估。 目前仍缺乏来自随机对照试验的强有力证据，因此超声引导注射的临床优势尚不明确。
超声引导注射还需要额外设备、时间和操作员培训。 除非能证明其相对于基于解剖标志注射的明显优势，否则可能限制其在常规临床实践中的广泛应用。 填补这一认知空白对于指导临床决策和优化CD管理至关重要。
本研究旨在评估超声引导BoNT-A注射与单纯基于解剖标志注射在特发性CD成人患者中的效果差异。 主要目的是确定超声引导是否能提供更优的生活质量改善。 次要目标包括评估两种技术对运动和非运动症状的影响，并比较其安全性。
将在意大利米兰的Carlo Besta神经学研究所IRCCS基金会招募约37名特发性颈部肌张力障碍患者，所有入组者均需有既往BoNT-A治疗良好反应的记录。 每名参与者将按随机顺序接受两个治疗周期：一个周期采用超声引导，另一个周期不采用。 每位参与者的研究持续时间约为8个月。 通过直接比较两种广泛应用的方法，本试验将为指导临床实践和改善颈部肌张力障碍患者护理提供高质量证据。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Roberto Eleopra, MD
- 电话号码：+ 39 02.2394
- 邮箱：roberto.eleopra@istituto-besta.it
学习地点
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Milan、意大利
- 招聘中
- Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
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接触：
- Valentina Leta, MD
- 电话号码：+ 39 02.2394
- 邮箱：valentina.leta@istituto-besta.it
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 最低年龄18岁
- 临床诊断为特发性颈肌张力障碍
- 在筛查前至少3个月内使用用于局灶性肌张力障碍治疗的其他药物（如抗胆碱能药物和苯二氮䓬类药物）剂量稳定（如有），且预计在研究期间保持不变
- 曾接受过A型肉毒杆菌毒素治疗颈肌张力障碍
- 筛查时距离最后一次肉毒杆菌毒素注射至少间隔4个月
- 对既往肉毒杆菌毒素注射有良好临床反应，剂量和治疗方案稳定
- 签署知情同意书
- 能够履行研究要求（参加评估和治疗）
排除标准：
诊断为其他类型的颈肌张力障碍（遗传性和获得性）
- 伴随患有禁忌使用肉毒毒素的疾病，如重症肌无力
- 已知对A型肉毒毒素过敏或超敏
- 妊娠或哺乳期女性
- 计划在研究期间怀孕
- 缺乏可靠的避孕措施
- 其他具有临床意义且不稳定的伴随疾病（如肾功能衰竭、肝功能不全、心血管疾病等）
- 无法遵循研究程序，如因参与者的语言问题、心理障碍、痴呆等
- 在本研究开始前30天内及研究期间参与另一项研究性药物试验
- 先前已入选本研究
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：超声引导下肉毒毒素注射
受试者通过实时超声引导将A型肉毒杆菌毒素注射至颈部肌肉，以便清晰观察目标肌肉及周围组织结构
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A型肉毒杆菌毒素在实时超声引导下注射入肌张力障碍的颈部肌肉，可清晰显示目标肌肉及邻近结构。
注射按照标准临床实践进行，采用稳定的剂量和方案
A型肉毒杆菌毒素通过解剖标志定位注射入颈部肌张力障碍肌肉，无需超声引导。
为保持盲法，所有操作均配备超声设备，但本组关闭屏幕显示。
注射按照标准临床实践进行，采用稳定剂量和方案
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假比较器：非超声引导下肉毒毒素注射
受试者通过解剖标志定位向颈部肌肉注射A型肉毒杆菌毒素，无需超声引导。
超声设备在场但屏幕关闭以保持盲法。
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A型肉毒杆菌毒素在实时超声引导下注射入肌张力障碍的颈部肌肉，可清晰显示目标肌肉及邻近结构。
注射按照标准临床实践进行，采用稳定的剂量和方案
A型肉毒杆菌毒素通过解剖标志定位注射入颈部肌张力障碍肌肉，无需超声引导。
为保持盲法，所有操作均配备超声设备，但本组关闭屏幕显示。
注射按照标准临床实践进行，采用稳定剂量和方案
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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颈椎肌张力障碍影响量表-58（CDIP-58）评分变化
大体时间：在交叉设计的两个阶段中，每次治疗后6周（±2周）
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颈椎肌张力障碍影响量表（CDIP-58）总分，这是一项患者报告的颈椎肌张力障碍生活质量结局指标。
分数范围：0-100分，分数越高表示对生活质量的影响越大（结局越差）。
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在交叉设计的两个阶段中，每次治疗后6周（±2周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不良事件发生率
大体时间：从基线至每次治疗后16周（±2周），在交叉设计的两个阶段期间。
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在两个交叉阶段报告的任何不良事件的数量和类型。
将通过比较两种注射技术之间的不良事件频率来评估安全性。
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从基线至每次治疗后16周（±2周），在交叉设计的两个阶段期间。
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多伦多西部痉挛性斜颈评定量表-2 (TWSTRS-2) 的变化
大体时间：在交叉设计的两个阶段中，每次治疗后的6周（±2周）。
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多伦多西部痉挛性斜颈评定量表第二版（TWSTRS-2）总分，这是一项由临床医生评定的量表，用于评估颈部肌张力障碍的严重程度、功能障碍和疼痛程度。
评分范围：0-100分，分数越高表明严重程度、功能障碍或疼痛越严重（预后越差）。
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在交叉设计的两个阶段中，每次治疗后的6周（±2周）。
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患者整体印象变化（PGI-C）评分的变化
大体时间：在交叉设计的两个阶段中，每次治疗后的6周（±2周）。
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患者总体印象变化（PGI-C）评分，这是一个7分制的患者报告量表，反映患者对改善的印象。
评分范围：1-7分，分数越高表明改善越大（结果越好）。
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在交叉设计的两个阶段中，每次治疗后的6周（±2周）。
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精神病学筛查工具 (TWSTRS-PSYCH) 评分变化
大体时间：在交叉设计的两个阶段中，每次治疗后6周（±2周）。
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TWSTRS-PSYCH量表用于评估与颈肌张力障碍相关的精神共病。
总分范围为[插入正确范围，例如
0-X]，分数越高表示精神症状越严重（结果越差）。
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在交叉设计的两个阶段中，每次治疗后6周（±2周）。
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医院焦虑抑郁量表（HADS）评分变化
大体时间：在交叉设计的两个阶段中，每次治疗后6周（±2周）。
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HADS是一份包含14个项目的自填问卷，用于评估焦虑和抑郁症状。 总分范围为0到42分，分数越高表明焦虑和抑郁症状越严重（结果越差）。 每个子量表（HADS-A和HADS-D）的分数范围为0到21分，分数越高表示症状越严重。 |
在交叉设计的两个阶段中，每次治疗后6周（±2周）。
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疼痛数字评定量表（NRS）评分变化
大体时间：在交叉设计的两个阶段中，每次治疗后的6周（±2周）。
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疼痛强度采用数字评分量表（NRS）进行评估，范围从0（无疼痛）到10（可想象的最严重疼痛）。 结果指标是每个交叉期中每次注射后从基线到6周时NRS评分的变化。 分数越高表示疼痛越严重（结果越差）。 |
在交叉设计的两个阶段中，每次治疗后的6周（±2周）。
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临床总体印象变化(CGI-C)评分的变化
大体时间：在交叉设计的两个阶段中，每次治疗后6周（±2周）。
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CGI-C 是一种由临床医生评定的 7 点评分量表，用于评估与基线相比的整体临床改善情况。 评分范围如下：
评分越低表明临床改善程度越大（结果越好）。 |
在交叉设计的两个阶段中，每次治疗后6周（±2周）。
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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