초음파 유도와 비초음파 유도 보툴리눔 독소 주사법의 무작위 교차 이중맹검 위약대조 우월성 시험: 경부이상운동중 [CUSTODY] (CUSTODY)
초음파 유도 대 비초음파 유도 보툴리눔 독소 주사의 경부이상증에 대한 무작위, 교차, 이중맹검, 대조군 우월성 시험
경추성 이영양증은 목 근육이 긴장되거나 경련을 일으켜 비정상적인 머리 위치와 통증을 유발하는 상태입니다.
이 연구가 해결하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:
- 초음파 유도 보툴리눔 독소 주사가 초음파 없이 시행하는 주사보다 삶의 질을 더 향상시키는가?
- 초음파 유도 주사가 초음파 없이 시행하는 주사만큼 안전한가?
연구진은 다음을 비교할 것입니다:
- 초음파 유도 보툴리눔 독소 주사
- 초음파 유도 없이 시행하는 보툴리눔 독소 주사(신체 표지점만 참고)
참가자는 다음과 같은 과정을 겪게 됩니다:
- 연구 기간 동안 두 유형의 주사를 모두 접종(한 가지 먼저, 이후 다른 유형)
- 삶의 질, 운동 기능, 통증, 기분에 관한 설문지 작성
- 약 8개월에 걸친 추적 방문 참여 약 37명의 경추성 이영양증 성인患者가 참여할 예정입니다. 이 연구는 이탈리아 밀라노의 Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta에서 진행됩니다.
연구 개요
상세 설명
경부이긴장이상(CD)은 국소이긴장이상의 가장 흔한 유형으로, 목 근육의 지속적이거나 간헐적인 불수의적 수축을 특징으로 합니다. 이러한 수축은 비정상적인 머리 자세와 움직임을 유발하며, 종종 통증과 진전을 동반하고 삶의 질에 큰 영향을 미칩니다.
CD의 확립된 치료법은 보툴리눔독소 A형(BoNT-A)의 근육 내 주사를 12~16주마다 반복하는 것입니다. BoNT-A는 신경근 접합부에서 아세틸콜린 방출을 차단하여 표적 근육에 일시적이고 가역적인 화학적 신경차단을 일으킵니다. 임상적 효과는 일반적으로 몇 일 내에 나타나 2~4주 후에 정점을 이루고 3~4개월 후에 점차 사라져 반복적인 주사가 필요합니다. 이 치료법이 효과적이고 안전하지만, 그 임상적 성공은 주로 근육 표적 정확도에 크게 의존합니다. 주사 정밀도가 최적이 아닐 경우 만족스럽지 못한 결과, 증상의 지속, 또는 치료 중단으로 이어질 수 있습니다.
임상 현장에서는 주사를 유도하기 위해 여러 접근법이 사용됩니다. 전통적인 방법은 촉진과 해부학적 지표에 의존하며, 널리 사용 가능하고 제한된 자원만 필요로 합니다. 그러나 이 방법은 주사자의 경험에 크게 의존하며 정확하지 않은 표적 지정을 초래할 수 있습니다. 반면 초음파(US) 유도는 경부 근육과 인접 구조물을 직접적이고 실시간으로 가시화할 수 있습니다. 이 기술은 정확도를 높이고 독소 분포를 최적화하며 주사 오류와 부작용 위험을 낮출 수 있습니다.
해부 연구에서는 지표 기반 방법에 비해 초음파 유도 주사의 더 높은 정확도를 입증했으며, 예비 임상 연구는 초음파 유도가 결과를 개선할 수 있음을 시사합니다. 그러나 이러한 연구들은 작은 표본 크기, 무작위화 부재, 또는 비맹검 평가로 인해 제한을 받아왔습니다. 무작위 대조 시험으로부터의 확고한 증거는 아직 부족하며, 따라서 초음파 유도 주사의 임상적 우월성은 여전히 불확실합니다.
초음파 유도 주사는 추가적인 장비, 시간, 그리고 운영자 훈련도 필요로 합니다. 이는 지표 기반 주사에 비해 명확한 이점이 입증되지 않는 한 일상적인 임상 현장에서의 광범위한 도입을 제한할 수 있습니다. 이 지식 격차를 해소하는 것은 임상적 결정을 내리고 CD 관리를 최적화하기 위해 필수적입니다.
본 연구는 특발성 CD 성인 환자에서 해부학적 지표만에 기반한 주사와 비교하여 초음파 유도 BoNT-A 주사의 영향을 평가하기 위해 설계되었습니다. 주요 목적은 초음파 유도가 삶의 질에서 더 우수한 개선을 제공하는지 확인하는 것입니다. 2차 목적에는 두 기술이 운동 및 비운동 증상에 미치는 영향을 평가하고 안전성을 비교하는 것이 포함됩니다.
이탈리아 밀라노의 Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta에서 특발성 경부이긴장이상이 있고 이전 BoNT-A 치료에 대한 양호한 반응이 문서화된 총 약 37명의 참가자가 모집될 것입니다. 각 참가자는 무작위 순서로 초음파 유도 사용 주기와 비사용 주기, 총 두 번의 치료 주기를 겪게 됩니다. 각 개인의 참여 기간은 약 8개월일 것입니다. 두 가지 널리 사용되는 접근법을 직접 비교함으로써, 이 시험은 임상 현장을 안내하고 경부이긴장이상 환자들의 치료를 개선하기 위한 고품질의 증거를 제공할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Roberto Eleopra, MD
- 전화번호: + 39 02.2394
- 이메일: roberto.eleopra@istituto-besta.it
연구 장소
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Milan, 이탈리아
- 모병
- Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
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연락하다:
- Valentina Leta, MD
- 전화번호: + 39 02.2394
- 이메일: valentina.leta@istituto-besta.it
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 최소 연령 18세
- 특발성 경부이상긴장증의 임상적 진단
- 초점 이상긴장증 치료에 사용되는 다른 약물(항콜린제 및 벤조디아제핀 등)을 스크리닝 전 최소 3개월 동안 안정적인 용량으로 유지하였으며 연구 기간 동안 유지될 것으로 예상되는 경우
- 경부이상긴장증에 대한 BoNT A형 치료에 경험이 있는 경우
- 스크리닝 시 마지막 BoNT 주사 후 최소 4개월이 경과한 경우
- 이전 BoNT 주사에 대한 양호한 임상 반응, 안정적인 용량 및 치료 계획
- 서명으로 확인된 동의서
- 연구 요구사항 수행 능력(평가 및 치료 참석)
제외 기준:
다른 유형의 경부이상긴장증(유전성 및 후천성) 진단
- 중증 근무력증과 같은 보툴리눔 독소 사용을 금기로 하는 질환의 동반 진단
- 보툴리눔 A형 독소에 대한 알려진 과민증 또는 알레르기
- 임신 중이거나 수유 중인 여성
- 연구 기간 중 임신 계획
- 안전한 피임법의 부재
- 기타 임상적으로 유의하고 불안정한 동반 질환(신부전, 간 기능 장애, 심혈관 질환 등)
- 연구 절차를 따를 수 없는 경우(예: 참가자의 언어 문제, 심리적 장애, 치매 등)
- 현재 연구 시작 30일 전 및 연구 기간 동안 다른 시험약물 연구에 참여
- 현재 연구에 이전에 등록된 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 초음파 유도 하의 보툴리눔 독소 주사
참가자들은 실시간 초음파 유도를 통해 목 근육과 주변 구조물을 시각화하며 경부 근육에 보툴리눔 독소 A형 주사를 맞습니다.
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보툴리눔 독소 A형은 실시간 초음파 유도 하에 경련성 경부 근육에 주사되어 표적 근육과 인접 구조물의 가시화를 가능하게 합니다.
주사는 안정된 용량과 계획에 따라 표준 임상 관행에 따라 수행됩니다
보툴리눔 독소 A형은 초음파 유도 없이 해부학적 지표를 사용하여 경부 근육 이상 긴장 부위에 주사됩니다.
눈가림을 유지하기 위해 모든 시술에 초음파 장치가 있지만, 이 군에서는 화면이 꺼져 있습니다.
주사는 안정된 용량과 계획에 따라 표준 임상 관행에 따라 수행됩니다.
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가짜 비교기: 초음파 유도 없이 시행하는 보툴리눔 독소 주사
참가자들은 초음파 유도 없이 해부학적 지표를 사용하여 경부 근육에 보툴리눔 독소 A 주사를 맞습니다.
눈가림을 유지하기 위해 초음파 기기는 있지만 화면은 꺼져 있습니다.
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보툴리눔 독소 A형은 실시간 초음파 유도 하에 경련성 경부 근육에 주사되어 표적 근육과 인접 구조물의 가시화를 가능하게 합니다.
주사는 안정된 용량과 계획에 따라 표준 임상 관행에 따라 수행됩니다
보툴리눔 독소 A형은 초음파 유도 없이 해부학적 지표를 사용하여 경부 근육 이상 긴장 부위에 주사됩니다.
눈가림을 유지하기 위해 모든 시술에 초음파 장치가 있지만, 이 군에서는 화면이 꺼져 있습니다.
주사는 안정된 용량과 계획에 따라 표준 임상 관행에 따라 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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경추이긴장증 영향 프로파일-58 (CDIP-58) 점수 변화
기간: 교차설계(cross-over design)의 두 기간 모두에서 각 치료 후 6주(±2주)
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경추이긴장증 영향 프로파일(CDIP-58)의 총점으로, 경추이긴장증 환자의 삶의 질을 측정하는 환자 보고 결과 측정 도구입니다.
점수 범위: 0-100점, 점수가 높을수록 삶의 질에 미치는 영향이 더 큽니다(더 나쁜 결과).
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교차설계(cross-over design)의 두 기간 모두에서 각 치료 후 6주(±2주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용 발생 빈도
기간: 교차 설계의 두 기간 모두에서 각 치료 후 16주(±2주)까지의 기간 동안
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양 교차 기간 동안 보고된 모든 이상 반응의 수와 유형.
안전성은 두 주사 기술 간 이상 반응 발생 빈도를 비교하여 평가됩니다.
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교차 설계의 두 기간 모두에서 각 치료 후 16주(±2주)까지의 기간 동안
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토론토 웨스턴 경련성 사경 평가 척도 - 2 (TWSTRS-2)의 변화
기간: 교차 설계의 두 기간 모두에서 각 치료 후 6주(±2주)에.
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토론토 서부 경련성 사경 평가 척도 2판(TWSTRS-2)의 총점으로, 경부 근긴장이상의 중증도, 장애 및 통증을 평가하는 임상의 평가 척도입니다.
점수 범위: 0-100, 점수가 높을수록 중증도, 장애 또는 통증이 더 심함(더 나쁜 결과)을 나타냅니다. |
교차 설계의 두 기간 모두에서 각 치료 후 6주(±2주)에.
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환자 전반적 인상 변화(PGI-C) 점수 변화
기간: 교차 설계의 두 기간 동안 각 치료 후 6주(±2주).
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환자 전반적 변화 인상 척도(PGI-C) 점수는 환자의 개선에 대한 인상을 반영하는 7점 환자 보고 척도입니다.
점수 범위: 1-7점으로 점수가 높을수록 더 큰 개선(더 나은 결과)을 나타냅니다. |
교차 설계의 두 기간 동안 각 치료 후 6주(±2주).
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정신과적 선별 도구(TWSTRS-PSYCH) 점수의 변화
기간: 교차 설계의 두 기간 모두에서 각 치료 후 6주(±2주).
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TWSTRS-PSYCH는 경부 근긴장이상증과 관련된 정신과적 동반이환을 평가합니다.
총점 범위는 [정확한 범위 입력, 예: 0-X]이며, 점수가 높을수록 정신 증상의 심각도가 더 높음을 나타냅니다(더 나쁜 결과).
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교차 설계의 두 기간 모두에서 각 치료 후 6주(±2주).
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병원 불안 및 우울 척도(HADS) 점수 변화
기간: 교차 설계의 두 기간 모두에서 각 치료 후 6주(±2주).
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HADS는 불안 및 우울 증상을 평가하는 14개 항목의 자가 보고 설문지입니다. 총점은 0에서 42점까지이며, 점수가 높을수록 불안 및 우울 증상의 심각도가 더 높음을 나타냅니다(더 나쁜 결과). 각 하위 척도(HADS-A 및 HADS-D)는 0에서 21점까지이며, 점수가 높을수록 증상이 더 심각함을 나타냅니다. |
교차 설계의 두 기간 모두에서 각 치료 후 6주(±2주).
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통증 수치 평가 척도(NRS) 점수 변화
기간: 교차 설계의 두 기간 모두에서 각 치료 후 6주(±2주)
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통증 강도는 0(통증 없음)부터 10(상상할 수 있는 최악의 통증)까지의 범위를 가지는 숫자 평가 척도(NRS)를 사용하여 평가됩니다. 결과 측정치는 두 교차 기간 각각에서 주사 후 6주 시점의 NRS 점수와 기준선 간의 변화입니다. 점수가 높을수록 통증 심각도가 더 크고 결과가 더 나쁨을 나타냅니다. |
교차 설계의 두 기간 모두에서 각 치료 후 6주(±2주)
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임상 전반적 인상 변화(CGI-C) 점수의 변화
기간: 교차설계의 두 기간 모두에서 각 치료 후 6주(±2주)에
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CGI-C는 기준 시점과 비교하여 전반적인 임상적 개선을 평가하는 7점 척도의 임상의 평가 도구입니다. 점수 범위는 다음과 같습니다:
점수가 낮을수록 임상적 개선이 크다는 것을 의미합니다(더 나은 결과). |
교차설계의 두 기간 모두에서 각 치료 후 6주(±2주)에
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
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특발성 자궁경부 근긴장 이상증에 대한 임상 시험
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Icahn School of Medicine at Mount SinaiMerz North America, Inc.완전한
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University of MinnesotaNational Institutes of Health (NIH); National Center for Research Resources (NCRR); Dystonia...완전한
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University of Texas Southwestern Medical Center완전한자궁경부 디스토니아 | 경련, 근육 | 반쪽 안면 경련 | 안검경련 | 사지 근긴장이상 | 비틀림 근긴장이상의 파편미국
초음파 유도 보툴리눔 독소 주사에 대한 임상 시험
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