Un Ensayo Aleatorizado, Cruzado, Doble Ciego, Controlado con Placebo de Superioridad de Inyecciones de Toxina Botulínica Guiadas por Ultrasonido versus No Guiadas por Ultrasonido en Distonía Cervical [CUSTODY] (CUSTODY)

La distonía cervical (DC) es el tipo más común de distonía focal y se caracteriza por contracciones involuntarias sostenidas o intermitentes de los músculos del cuello. Estas contracciones conducen a posturas y movimientos anormales de la cabeza, frecuentemente asociados con dolor y temblor, y tienen un impacto importante en la calidad de vida.<\/p>

El tratamiento establecido para la DC son las inyecciones intramusculares repetidas de toxina botulínica tipo A (BoNT-A), generalmente cada 12 a 16 semanas. La BoNT-A bloquea la liberación de acetilcolina en la unión neuromuscular, produciendo una quimiodenervación temporal y reversible del músculo objetivo. El beneficio clínico generalmente aparece en unos pocos días, alcanza su punto máximo después de 2 a 4 semanas y desaparece gradualmente después de 3 a 4 meses, requiriendo inyecciones repetidas. Aunque esta terapia es efectiva y segura, su éxito clínico depende en gran medida de la precisión del direccionamiento muscular. Una precisión subóptima en las inyecciones puede conducir a resultados insatisfactorios, persistencia de síntomas o discontinuación del tratamiento.<\/p>

Varios enfoques se utilizan en la práctica clínica para guiar las inyecciones. El método convencional se basa en la palpación y los puntos de referencia anatómicos, está ampliamente disponible y requiere recursos limitados. Sin embargo, depende en gran medida de la experiencia del inyector y puede resultar en un direccionamiento inexacto. La guía por ultrasonidos (US), por otro lado, permite la visualización directa y en tiempo real de los músculos cervicales y las estructuras adyacentes. Esta técnica puede aumentar la precisión, optimizar la distribución de la toxina y reducir el riesgo de inyecciones mal colocadas y eventos adversos.<\/p>

Los estudios cadavéricos han demostrado una mayor precisión de las inyecciones guiadas por US en comparación con los métodos basados en puntos de referencia, y los estudios clínicos preliminares sugieren que la guía por US puede mejorar los resultados. Sin embargo, estos estudios se han visto limitados por tamaños de muestra pequeños, falta de aleatorización o evaluaciones no cegadas. Todavía faltan pruebas sólidas de ensayos controlados aleatorizados y, por lo tanto, la superioridad clínica de las inyecciones guiadas por US sigue siendo incierta.<\/p>

Las inyecciones guiadas por US también requieren equipo adicional, tiempo y entrenamiento del operador. Esto puede limitar su adopción generalizada en la práctica clínica rutinaria a menos que se demuestre una clara ventaja sobre las inyecciones basadas en puntos de referencia. Abordar esta brecha de conocimiento es esencial para informar las decisiones clínicas y optimizar el manejo de la DC.<\/p>

El presente estudio ha sido diseñado para evaluar el impacto de las inyecciones de BoNT-A guiadas por US en comparación con las inyecciones basadas únicamente en puntos de referencia anatómicos en adultos con DC idiopática. El objetivo principal es determinar si la guía por US proporciona mejoras superiores en la calidad de vida. Los objetivos secundarios incluyen evaluar los efectos de las dos técnicas en los síntomas motores y no motores, así como comparar su seguridad.<\/p>

Se reclutarán un total de aproximadamente 37 participantes con distonía cervical idiopática y una respuesta documentada buena a la terapia previa con BoNT-A en la Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta en Milán, Italia. Cada participante se someterá a dos ciclos de tratamiento, uno con guía por US y uno sin ella, en orden aleatorizado. La duración de la participación para cada individuo será de aproximadamente 8 meses. Al comparar directamente dos enfoques ampliamente utilizados, este ensayo proporcionará evidencia de alta calidad para guiar la práctica clínica y mejorar la atención para las personas con distonía cervical.<\/p>