Um Ensaio Randomizado, Cruzado, Duplamente Cego, Controlado com Placebo de Superioridade de Injeções de Toxina Botulínica Guiadas por Ultrassom versus Não Guiadas por Ultrassom na Distonia Cervical [CUSTODY] (CUSTODY)

A distonia cervical (DC) é o tipo mais comum de distonia focal e caracteriza-se por contrações involuntárias sustentadas ou intermitentes dos músculos do pescoço. Estas contrações levam a posturas e movimentos anormais da cabeça, frequentemente associados a dor e tremor, e têm um impacto significativo na qualidade de vida.

O tratamento estabelecido para a DC são injeções intramusculares repetidas de toxina botulínica tipo A (BoNT-A), geralmente a cada 12 a 16 semanas. A BoNT-A bloqueia a libertação de acetilcolina na junção neuromuscular, produzindo uma quimiodenervação temporária e reversível do músculo alvo. O benefício clínico geralmente aparece em poucos dias, atinge o pico após 2 a 4 semanas, e desaparece gradualmente após 3 a 4 meses, exigindo injeções repetidas. Embora esta terapia seja eficaz e segura, o seu sucesso clínico depende em grande parte da precisão do direcionamento muscular. Uma precisão subótima nas injeções pode levar a resultados insatisfatórios, persistência de sintomas ou interrupção do tratamento.

Várias abordagens são utilizadas na prática clínica para orientar as injeções. O método convencional baseia-se na palpação e marcos anatómicos, está amplamente disponível e requer recursos limitados. No entanto, depende muito da experiência do injetor e pode resultar num direcionamento impreciso. A orientação por ultrassom (US), por outro lado, permite a visualização direta e em tempo real dos músculos cervicais e estruturas adjacentes. Esta técnica pode aumentar a precisão, otimizar a distribuição da toxina e reduzir o risco de injeções mal posicionadas e eventos adversos.

Estudos cadavéricos demonstraram maior precisão das injeções guiadas por US em comparação com métodos baseados em marcos anatómicos, e estudos clínicos preliminares sugerem que a orientação por US pode melhorar os resultados. No entanto, estes estudos foram limitados por pequenos tamanhos amostrais, falta de randomização ou avaliações não cegas. Evidência robusta de ensaios controlados randomizados ainda é escassa e, portanto, a superioridade clínica das injeções guiadas por US permanece incerta.

As injeções guiadas por US também requerem equipamento adicional, tempo e formação do operador. Isto pode limitar a sua adoção generalizada na prática clínica de rotina, a menos que seja demonstrada uma vantagem clara sobre as injeções baseadas em marcos anatómicos. Colmatar esta lacuna de conhecimento é essencial para fundamentar decisões clínicas e otimizar o tratamento da DC.

O presente estudo foi concebido para avaliar o impacto das injeções de BoNT-A guiadas por US em comparação com injeções baseadas apenas em marcos anatómicos em adultos com DC idiopática. O objetivo principal é determinar se a orientação por US proporciona melhorias superiores na qualidade de vida. Os objetivos secundários incluem avaliar os efeitos das duas técnicas nos sintomas motores e não motores, bem como comparar a sua segurança.

Um total de aproximadamente 37 participantes com distonia cervical idiopática e uma boa resposta documentada a terapia prévia com BoNT-A serão recrutados na Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta em Milão, Itália. Cada participante realizará dois ciclos de tratamento, um com orientação por US e outro sem, em ordem randomizada. A duração da participação para cada indivíduo será de cerca de 8 meses. Ao comparar diretamente duas abordagens amplamente utilizadas, este ensaio fornecerá evidência de alta qualidade para orientar a prática clínica e melhorar os cuidados a pessoas com distonia cervical.