Рандомизированное, перекрёстное, двойное слепое, контролируемое плацебо исследование превосходства ультразвукового контроля против инъекций ботулотоксина без ультразвукового контроля при цервикальной дистонии [CUSTODY] (CUSTODY)

Цервикальная дистония (ЦД) является наиболее распространенным типом фокальной дистонии и характеризуется устойчивыми или прерывистыми непроизвольными сокращениями мышц шеи. Эти сокращения приводят к аномальным позам и движениям головы, часто связанным с болью и тремором, и оказывают значительное влияние на качество жизни.<\/p>

Установленным методом лечения ЦД являются повторные внутримышечные инъекции ботулинического токсина типа А (БТ-А), обычно каждые 12–16 недель. БТ-А блокирует высвобождение ацетилхолина в нервно-мышечном соединении, вызывая временную и обратимую хемоденервацию целевой мышцы. Клинический эффект обычно появляется в течение нескольких дней, достигает пика через 2–4 недели и постепенно ослабевает через 3–4 месяца, что требует повторных инъекций. Хотя эта терапия эффективна и безопасна, ее клинический успех во многом зависит от точности нацеливания на мышцы. Неоптимальная точность инъекций может привести к неудовлетворительным результатам, сохранению симптомов или прекращению лечения.<\/p>

В клинической практике используется несколько подходов для направления инъекций. Традиционный метод основан на пальпации и анатомических ориентирах, широко доступен и требует ограниченных ресурсов. Однако он сильно зависит от опыта инъектора и может привести к неточному нацеливанию. Ультразвуковое наведение (УЗИ), с другой стороны, позволяет проводить прямую визуализацию шейных мышц и прилегающих структур в реальном времени. Эта техника может повысить точность, оптимизировать распределение токсина и снизить риск неправильных инъекций и нежелательных явлений.<\/p>

Исследования на трупных материалах продемонстрировали более высокую точность УЗИ-направленных инъекций по сравнению с методами на основе анатомических ориентиров, а предварительные клинические исследования позволяют предположить, что УЗИ-наведение может улучшить результаты. Однако эти исследования были ограничены малыми размерами выборки, отсутствием рандомизации или неослепленными оценками. Надежные доказательства из рандомизированных контролируемых исследований все еще отсутствуют, и поэтому клиническое превосходство УЗИ-направленных инъекций остается неопределенным.<\/p>

УЗИ-направленные инъекции также требуют дополнительного оборудования, времени и обучения оператора. Это может ограничить их широкое внедрение в рутинную клиническую практику, если не будет продемонстрировано явное преимущество перед инъекциями на основе анатомических ориентиров. Восполнение этого пробела в знаниях необходимо для обоснования клинических решений и оптимизации ведения пациентов с ЦД.<\/p>

Настоящее исследование разработано для оценки влияния УЗИ-направленных инъекций БТ-А по сравнению с инъекциями, основанными только на анатомических ориентирах, у взрослых с идиопатической ЦД. Основная цель — определить, обеспечивает ли УЗИ-наведение превосходное улучшение качества жизни. Вторичные цели включают оценку эффектов двух техник на моторные и немоторные симптомы, а также сравнение их безопасности.<\/p>

Всего примерно 37 участников с идиопатической цервикальной дистонией и документированным хорошим ответом на предшествующую терапию БТ-А будут набраны в Фонде IRCCS Неврологический институт Карло Беста в Милане, Италия. Каждый участник пройдет два цикла лечения, один с УЗИ-наведением и один без него, в рандомизированном порядке. Продолжительность участия для каждого человека составит около 8 месяцев. Путем прямого сравнения двух широко используемых подходов это испытание предоставит высококачественные доказательства для руководства клинической практикой и улучшения помощи людям с цервикальной дистонией.<\/p>