评估一款旨在支持1型糖尿病患者调整胰岛素剂量的移动应用。

标题：评估一款用于伊拉克1型糖尿病患者胰岛素管理的移动应用程序。

1.0 研究设计与理论基础 本研究为在伊拉克某专业糖尿病中心开展的前瞻性、双臂、随机对照临床试验。研究旨在评估专门针对伊拉克患者情境开发的移动医疗应用程序作为1型糖尿病辅助管理工具的有效性。理论基础在于确定应用程序提供的算法引导式患者自主胰岛素调整，是否比单纯传统医生主导的剂量调整更能实现优越的血糖控制。

2.0 研究方法

2.1 随机化与盲法：受试者将按1:1比例分配至干预组或对照组。分组将根据入组顺序采用预设交替序列进行。由于干预措施的特性，受试者无法对分组设置盲态。但结果评估者和数据分析人员将尽可能保持分组盲态。

2.2 干预措施：

干预组：受试者需在12周内每日使用实验性移动应用程序。该程序将提示用户输入饮食摄入、体力活动和餐前血糖数据，基于这些输入及预设算法，应用程序将给出建议胰岛素剂量供用户注射。此干预措施将在标准治疗基础上实施。

对照组：受试者继续接受医生主导的1型糖尿病标准治疗，包括常规临床随访和经治医生裁量的胰岛素剂量调整，不使用移动应用程序指导。

2.3 研究流程与时间轴：每位受试者总研究周期为12周。

基线访视（第0周）：符合条件受试者签署知情同意书，完成人口学与临床数据采集、空腹血糖、糖化血红蛋白检测及基线问卷（胰岛素依从性、QOLSID）。

干预期（第1-12周）：干预组使用移动应用程序。所有受试者每日至少进行三次自我血糖监测。通过每月结构化电话随访和紧急事项的临时WhatsApp通讯进行参与度与安全性监测。

终点访视（第12周）：重复所有基线评估，包括糖化血红蛋白检测和问卷填写。从干预组设备下载应用程序使用数据。

3.0 数据管理与统计分析 数据通过标准化病例报告表采集并录入安全电子数据库。所有分析均采用意向性治疗原则。主要结局指标（糖化血红蛋白变化）采用协方差分析，校正基线糖化血红蛋白值。次要结局指标采用相应参数/非参数检验（如t检验、Mann-Whitney U检验、卡方检验）。P值<0.05视为具有统计学意义。

4.0 安全性监测 研究期间将主动监测并记录不良事件，特别是低血糖事件（血糖<70 mg/dL）。任何严重不良事件需在24小时内报告主要研究者和机构审查委员会。