Ocena aplikacji mobilnej zaprojektowanej do wspierania pacjentów z cukrzycą typu 1 w dostosowywaniu dawek insuliny.

Tytuł: Ocena aplikacji mobilnej do zarządzania insuliną u irackich pacjentów z cukrzycą typu 1.

1.0 Projekt badania i uzasadnienie Jest to prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne z dwiema grupami, przeprowadzone w specjalistycznym ośrodku diabetologicznym w Iraku. Badanie ma na celu ocenę skuteczności nowej aplikacji zdrowia mobilnego (mHealth), opracowanej specjalnie dla irackich pacjentów, jako narzędzia wspomagającego leczenie cukrzycy typu 1 (T1DM). Uzasadnienie polega na ustaleniu, czy prowadzone przez algorytm, samodzielnie zarządzane przez pacjenta korekty dawek insuliny ułatwione przez aplikację mogą prowadzić do lepszej kontroli glikemii w porównaniu z samymi tradycyjnymi korektami dawek prowadzonymi przez lekarza.

2.0 Metodologia

2.1 Randomizacja i zaślepienie: Uczestnicy zostaną przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy interwencyjnej lub kontrolnej. Alokacja zostanie przeprowadzona przy użyciu predefiniowanej sekwencji naprzemiennej opartej na kolejności rejestracji. Ze względu na charakter interwencji uczestnicy nie mogą być zaślepieni co do przydziału do grupy. Jednakże osoby oceniające wyniki i analitycy danych będą, tam gdzie to możliwe, zaślepieni co do przydziału do grup.

2.2 Interwencja:

Grupa interwencyjna: Uczestnicy będą korzystać z badanej aplikacji mobilnej codziennie przez 12 tygodni. Aplikacja będzie monitować użytkowników o wprowadzanie danych dotyczących spożycia pokarmu, aktywności fizycznej i poziomu glukozy we krwi przed posiłkami. Na podstawie tych danych i zaprogramowanego algorytmu aplikacja poda rekomendowaną dawkę insuliny do podania przez użytkownika. Będzie to uzupełnieniem standardowej opieki.

Grupa kontrolna: Uczestnicy będą nadal otrzymywać standardową opiekę nad T1DM prowadzoną przez lekarza, która obejmuje rutynową obserwację kliniczną i korekty dawek insuliny według uznania lekarza prowadzącego, bez wskazówek z aplikacji mobilnej.

2.3 Procedury i harmonogram badania: Całkowity czas trwania badania dla każdego uczestnika wynosi 12 tygodni.

Wizyta wyjściowa (Tydzień 0): Kwalifikujący się uczestnicy wyrażą świadomą zgodę, przejdą zbieranie danych demograficznych i klinicznych, badanie poziomu cukru na czczo, test HbA1c i wypełnią wyjściowe kwestionariusze (przestrzeganie zaleceń insulinoterapii, QOLSID).

Okres interwencji (Tygodnie 1-12): Grupa interwencyjna będzie korzystać z aplikacji mobilnej. Wszyscy uczestnicy będą przeprowadzać samokontrolę stężenia glukozy we krwi co najmniej trzy razy dziennie. Zaangażowanie i bezpieczeństwo będą monitorowane poprzez comiesięczne ustrukturyzowane rozmowy telefoniczne i okazjonalną komunikację przez WhatsApp w przypadku pilnych zapytań.

Wizyta końcowa (Tydzień 12): Wszystkie oceny wyjściowe zostaną powtórzone, w tym pomiar HbA1c i wypełnienie kwestionariuszy. Dane dotyczące użycia aplikacji zostaną pobrane z urządzeń grupy interwencyjnej.

3.0 Zarządzanie danymi i analiza statystyczna Dane będą zbierane przy użyciu standaryzowanych formularzy raportowania przypadków (CRF) i wprowadzane do bezpiecznej bazy danych elektronicznej. Wszystkie analizy zostaną przeprowadzone w oparciu o zasadę zamiaru leczenia (ITT). Wynik pierwszorzędowy (zmiana HbA1c) zostanie przeanalizowany przy użyciu analizy kowariancji (ANCOVA) z korektą dla wyjściowej wartości HbA1c. Wyniki drugorzędowe zostaną przeanalizowane przy użyciu odpowiednich testów parametrycznych lub nieparametrycznych (np. test t, test U Manna-Whitneya, test chi-kwadrat). Wartość p <0,05 będzie uznawana za statystycznie istotną.

4.0 Monitorowanie bezpieczeństwa Niepożądane zdarzenia, w szczególności epizody hipoglikemii (stężenie glukozy we krwi <70 mg/dl), będą aktywnie monitorowane i rejestrowane przez cały okres badania. Wszelkie poważne niepożądane zdarzenia zostaną zgłoszone głównemu badaczowi i instytucjonalnej komisji rewizyjnej (IRB) w ciągu 24 godzin.