Evaluación de una Aplicación Móvil Diseñada para Ayudar a Pacientes con Diabetes Tipo 1 en el Ajuste de sus Dosis de Insulina.

Título: Evaluación de una Aplicación Móvil para el Manejo de la Insulina en Pacientes Iraquíes con Diabetes Tipo 1.

1.0 Diseño del Estudio y Justificación Este es un ensayo clínico prospectivo, controlado, aleatorizado de dos brazos realizado en un centro especializado de diabetes en Irak. El estudio está diseñado para evaluar la eficacia de una novedosa aplicación de salud móvil (mHealth), desarrollada específicamente para el contexto del paciente iraquí, como herramienta complementaria para el manejo de la Diabetes Mellitus Tipo 1 (DM1). La justificación es determinar si los ajustes de insulina autogestionados por el paciente y guiados por algoritmos facilitados por la aplicación pueden conducir a un mejor control glucémico en comparación con los ajustes de dosis dirigidos únicamente por el médico de forma tradicional.

2.0 Metodología

2.1 Aleatorización y Enmascaramiento: Los participantes serán asignados en una proporción 1:1 al grupo de intervención o al grupo control. La asignación se realizará utilizando una secuencia de alternancia predefinida basada en el orden de inscripción. Debido a la naturaleza de la intervención, los participantes no pueden ser cegados a su asignación grupal. Sin embargo, los evaluadores de resultados y los analistas de datos estarán cegados a la asignación grupal siempre que sea posible.

2.2 Intervención:

Grupo de Intervención: Los participantes utilizarán la aplicación móvil en investigación diariamente durante 12 semanas. La aplicación solicitará a los usuarios que ingresen datos sobre la ingesta dietética, la actividad física y los niveles de glucosa en sangre antes de las comidas. Basándose en estos datos y en un algoritmo preprogramado, la aplicación proporcionará una dosis de insulina recomendada para que el usuario la administre. Esto será adicional a la atención estándar.

Grupo Control: Los participantes continuarán recibiendo la atención estándar dirigida por el médico para la DM1, que implica seguimiento clínico rutinario y ajustes de la dosis de insulina según el criterio del médico tratante, sin orientación de la aplicación móvil.

2.3 Procedimientos y Cronograma del Estudio: La duración total del estudio para cada participante es de 12 semanas.

Visita Inicial (Semana 0): Los participantes elegibles proporcionarán consentimiento informado, se someterán a recogida de datos demográficos y clínicos, prueba de glucosa en ayunas, prueba de HbA1c y completarán cuestionarios iniciales (adherencia a la insulina, QOLSID).

Período de Intervención (Semanas 1-12): El grupo de intervención utilizará la aplicación móvil. Todos los participantes realizarán automonitorización de la glucosa en sangre al menos tres veces al día. La participación y la seguridad se controlarán mediante llamadas telefónicas estructuradas mensuales y comunicación ad-hoc por WhatsApp para consultas urgentes.

Visita Final (Semana 12): Se repetirán todas las evaluaciones iniciales, incluida la medición de HbA1c y la cumplimentación de cuestionarios. Los datos de uso de la aplicación se descargarán de los dispositivos del grupo de intervención.

3.0 Gestión de Datos y Análisis Estadístico Los datos se recopilarán utilizando formularios de reporte de casos (CRF) estandarizados y se introducirán en una base de datos electrónica segura. Todos los análisis se realizarán por intención de tratar. El resultado principal (cambio en la HbA1c) se analizará mediante un análisis de covarianza (ANCOVA), ajustando por la HbA1c basal. Los resultados secundarios se analizarán utilizando pruebas paramétricas o no paramétricas apropiadas (por ejemplo, pruebas t, pruebas U de Mann-Whitney, pruebas de Chi-cuadrado). Un valor de p <0,05 se considerará estadísticamente significativo.

4.0 Monitorización de la Seguridad Los eventos adversos, particularmente los eventos hipoglucémicos (glucosa en sangre <70 mg/dL), se monitorizarán y registrarán activamente durante todo el estudio. Cualquier evento adverso grave se notificará al investigador principal y a la junta de revisión institucional (JRI) en un plazo de 24 horas.