Utvärdering av en mobilapplikation utformad för att stödja patienter med typ 1-diabetes vid justering av sina insulindoser.

Titel: Utvärdering av en mobilapplikation för insulinhantering hos irakiska patienter med typ 1-diabetes.

1.0 Studiedesign och motivering Detta är en prospektiv, tvåarmad, randomiserad kontrollerad klinisk studie som genomförs på ett specialiserat diabetescenter i Irak. Studien är utformad för att utvärdera effekten av en ny mobilhälsaapplikation (mHealth), specifikt utvecklad för den irakiska patientkontexten, som ett kompletterande verktyg för att hantera typ 1-diabetes mellitus (T1DM). Motiveringen är att avgöra om algoritmstyrda, patient-självförvaltade insulinjusteringar som underlättas av appen kan leda till överlägsen glykemisk kontroll jämfört med enbart traditionella läkarledda dosjusteringar.

2.0 Metodologi

2.1 Randomisering och blindning: Deltagare kommer att fördelas i ett 1:1-förhållande till antingen interventionsgruppen eller kontrollgruppen. Fördelning kommer att utföras med hjälp av en fördefinierad alterneringssekvens baserad på inkluderingsordningen. På grund av interventionens natur kan deltagare inte bli blindade för sin grupptilldelning. Däremot kommer utfallsvärderare och dataanalytiker att vara blindade för grupptilldelning när det är möjligt.

2.2 Intervention:

Interventionsgrupp: Deltagare kommer att använda den undersökta mobilapplikationen dagligen i 12 veckor. Applikationen kommer att uppmana användare att mata in data om kostintag, fysisk aktivitet och blodglukosnivåer före måltid. Baserat på dessa inmatningar och en förprogrammerad algoritm kommer appen att ge en rekommenderad insulindos för användaren att administrera. Detta kommer att vara utöver standardvård.

Kontrollgrupp: Deltagare kommer att fortsätta att få läkarledd standardvård för T1DM, vilket innebär rutinmässig klinisk uppföljning och insulinjusteringar enligt den behandlande läkarens bedömning, utan vägledning från mobilapplikationen.

2.3 Studieprocedurer och tidslinje: Den totala studieperioden för varje deltagare är 12 veckor.

Basalbesök (vecka 0): Berättigade deltagare kommer att lämna informerat samtycke, genomgå demografisk och klinisk datainsamling, fastande blodsocker, HbA1c-testning och fylla i baslinjefrågeformulär (insulinföljsamhet, QOLSID).

Interventionsperiod (vecka 1-12): Interventionsgruppen kommer att använda mobilapplikationen. Alla deltagare kommer att utföra självövervakning av blodglukos minst tre gånger dagligen. Engagemang och säkerhet kommer att övervakas genom månatliga strukturerade telefonsamtal och ad-hoc WhatsApp-kommunikation för brådskande frågor.

Slutpunktsbesök (vecka 12): Alla baslinjebedömningar kommer att upprepas, inklusive HbA1c-mätning och ifyllande av frågeformulär. Applikationsanvändningsdata kommer att laddas ner från interventionsgruppens enheter.

3.0 Datahantering och statistisk analys Data kommer att samlas in med standardiserade fallrapporteringsformulär (CRF) och matas in i en säker elektronisk databas. Alla analyser kommer att genomföras på en intention-to-treat-basis. Det primära utfallsmåttet (förändring i HbA1c) kommer att analyseras med en kovariansanalys (ANCOVA), justerad för baslinje-HbA1c. Sekundära utfall kommer att analyseras med lämpliga parametriska eller icke-parametriska tester (t.ex. t-tester, Mann-Whitney U-tester, Chi-två-test). Ett p-värde på <0,05 kommer att anses statistiskt signifikant.

4.0 Säkerhetsövervakning Biverkningar, särskilt hypoglykemiska händelser (blodglukos <70 mg/dL), kommer att aktivt övervakas och registreras under hela studien. Eventuella allvarliga biverkningar kommer att rapporteras till huvudutredaren och den institutionella granskningsnämnden (IRB) inom 24 timmar.