Hodnocení mobilní aplikace navržené k podpoře pacientů s diabetem 1. typu při úpravě jejich dávek inzulínu.

Název: Hodnocení mobilní aplikace pro správu inzulinu u iráckých pacientů s diabetem 1. typu.

1.0 Design studie a odůvodnění Toto je prospektivní, dvouramenná, randomizovaná kontrolovaná klinická studie prováděná na specializovaném diabetologickém centru v Iráku. Studie je navržena tak, aby vyhodnotila účinnost nové mobilní zdravotnické (mHealth) aplikace, speciálně vyvinuté pro irácký pacientský kontext, jako pomocného nástroje pro léčbu diabetes mellitus 1. typu (T1DM). Cílem je zjistit, zda mohou algoritmem řízené, pacientem samostatně řízené úpravy inzulinu usnadněné aplikací vést k lepší kontrole glykémie ve srovnání s tradičními úpravami dávek vedenými pouze lékařem.

2.0 Metodologie

2.1 Randomizace a zaslepení: Účastníci budou přiděleni v poměru 1:1 buď do intervenční, nebo kontrolní skupiny. Přidělení bude provedeno pomocí předem definované sekvence střídání na základě pořadí zápisu. Vzhledem k povaze intervence nelze účastníky zaslepit k jejich skupinovému zařazení. Nicméně hodnotitelé výsledků a analytici dat budou, pokud možno, zaslepeni k přidělení do skupin.

2.2 Intervence:

Intervenční skupina: Účastníci budou používat testovanou mobilní aplikaci denně po dobu 12 týdnů. Aplikace bude vyzývat uživatele k zadávání údajů o příjmu potravy, fyzické aktivitě a hladině glukózy v krvi před jídlem. Na základě těchto vstupů a předem naprogramovaného algoritmu aplikace poskytne doporučenou dávku inzulinu, kterou má uživatel aplikovat. Toto bude navíc ke standardní péči.

Kontrolní skupina: Účastníci budou i nadále dostávat standardní péči o T1DM vedenou lékařem, která zahrnuje rutinní klinické sledování a úpravy dávek inzulinu podle uvážení ošetřujícího lékaře, bez vedení mobilní aplikací.

2.3 Postupy studie a časový harmonogram: Celková doba trvání studie pro každého účastníka je 12 týdnů.

Výchozí návštěva (týden 0): Oprávnění účastníci poskytnou informovaný souhlas, podstoupí sběr demografických a klinických údajů, testování hladiny glukózy nalačno, HbA1c a vyplní výchozí dotazníky (dodržování inzulinové léčby, QOLSID).

Intervenční období (týdny 1-12): Intervenční skupina bude používat mobilní aplikaci. Všichni účastníci budou provádět selfmonitoring glykémie alespoň třikrát denně. Zapojení a bezpečnost budou sledovány prostřednictvím měsíčních strukturovaných telefonických hovorů a ad-hoc komunikace přes WhatsApp pro naléhavé dotazy.

Konečná návštěva (týden 12): Všechna výchozí hodnocení budou opakována, včetně měření HbA1c a vyplnění dotazníků. Údaje o používání aplikace budou staženy z zařízení intervenční skupiny.

3.0 Správa dat a statistická analýza Data budou shromažďována pomocí standardizovaných formulářů případových reportů (CRF) a zadávána do zabezpečené elektronické databáze. Všechny analýzy budou provedeny na základě záměru léčit (intention-to-treat). Primární výsledek (změna HbA1c) bude analyzován pomocí analýzy kovariance (ANCOVA) s úpravou pro výchozí HbA1c. Sekundární výsledky budou analyzovány pomocí vhodných parametrických nebo neparametrických testů (např. t-testů, Mann-Whitneyho U testů, Chi-kvadrát testů). Hodnota p <0,05 bude považována za statisticky významnou.

4.0 Monitorování bezpečnosti Nežádoucí příhody, zejména hypoglykemické příhody (hladina glukózy v krvi <70 mg/dl), budou během studie aktivně sledovány a zaznamenávány. Jakékoli závažné nežádoucí příhody budou nahlášeny hlavnímu vyšetřovateli a institucionální revizní komisi (IRB) do 24 hodin.