Mobiilisovelluksen arviointi, joka on suunniteltu tukemaan tyypin 1 diabeetikoita insuliiniannostensa säätelyssä.

Otsikko: Mobiilisovelluksen arviointi insuliinihoidon hallinnassa irakilaisilla tyypin 1 diabetesta sairastavilla potilailla.

1.0 Tutkimussuunnittelu ja perustelu Tämä on prospektiivinen, kaksihaarainen, satunnaistettu kontrolloitu kliininen koe, joka toteutetaan erikoistuneessa diabeteksen keskuksessa Irakissa. Tutkimus on suunniteltu arvioimaan uuden mobiiliterveys (mHealth) -sovelluksen tehokkuutta, joka on kehitetty erityisesti irakilaista potilastyyppiä varten, apuvälineenä tyypin 1 diabeteksen (T1DM) hoidossa. Perusteluna on selvittää, voivatko sovelluksen mahdollistamat algoritmiopastuksella tehdyt potilaan itsensä hallinnoimat insuliinisäätö johtaa parempaan glukeemiseen hallintaan verrattuna perinteisiin yksinomaan lääkärin johtamiin annossääntöihin.

2.0 Menetelmät

2.1 Satunnaistaminen ja sokouttaminen: Osallistujat jaetaan 1:1-suhteessa joko interventio- tai kontrolliryhmään. Jakaminen suoritetaan käyttämällä ennalta määriteltyä vuorottelujärjestystä perustuen rekisteröitymisjärjestykseen. Intervention luonteen vuoksi osallistujia ei voida sokottaa ryhmäjakoon. Kuitenkin tulosten arvioijat ja data-analyytikot sokotetaan ryhmäjakoon aina mahdollisuuden mukaan.

2.2 Interventio:

Interventio-ryhmä: Osallistujat käyttävät tutkittavaa mobiilisovellusta päivittäin 12 viikon ajan. Sovellus kehottaa käyttäjiä syöttämään tietoja ruokavaliosta, fyysisestä aktiivisuudesta ja aterian jälkeisistä verensokeriarvoista. Näiden syötteiden ja esiohjelmoidun algoritmin perusteella sovellus tarjoaa suositellun insuliiniannoksen käyttäjän annettavaksi. Tämä tapahtuu standardihoidon lisäksi.

Kontrolliryhmä: Osallistujat jatkavat lääkärin johtamaa standardihoidon saamista T1DM:lle, joka sisältää säännöllisen kliinisen seurannan ja insuliiniannossäädöt hoitavan lääkärin harkinnan mukaan ilman mobiilisovelluksen ohjausta.

2.3 Tutkimusmenettelyt ja aikajana: Kunkin osallistujan kokonaistutkimusaika on 12 viikkoa.

Perustamiskäynti (Viikko 0): Kelvolliset osallistujat antavat tietoon perustuvan suostumuksen, heille kerätään demografisia ja kliinisiä tietoja, paastoverensokeria, HbA1c-testiä, ja he täyttävät perustekyselylomakkeet (insuliinin noudattaminen, QOLSID).

Interventiojakso (Viikot 1-12): Interventioryhmä käyttää mobiilisovellusta. Kaikki osallistujat suorittavat verensokerin itsevalvontaa vähintään kolme kertaa päivässä. Sitoutumista ja turvallisuutta seurataan kuukausittaisten strukturoitujen puheluiden ja tarpeen mukaan tapahtuvan WhatsApp-viestinnän kautta kiireellisiin kyselyihin.

Loppupistekäynti (Viikko 12): Kaikki perustearvioinnit toistetaan, mukaan lukien HbA1c-mittaus ja kyselylomakkeiden täyttö. Sovelluksen käyttötiedot ladataan interventioryhmän laitteista.

3.0 Tietojen hallinta ja tilastollinen analyysi Tiedot kerätään käyttämällä standardoituja tapausraportointilomakkeita (CRF) ja syötetään turvalliseen sähköiseen tietokantaan. Kaikki analyysit suoritetaan aikomuksesta hoitaa -periaatteella. Ensisijainen lopputulos (muutos HbA1c:ssa) analysoidaan käyttämällä kovarianssianalyysiä (ANCOVA), jossa säädellään perustason HbA1c:llä. Toissijaisia lopputuloksia analysoidaan käyttämällä sopivia parametrisia tai ei-parametrisia testejä (esim. t-testejä, Mann-Whitney U -testejä, khiin neliö -testejä). P-arvo <0,05 katsotaan tilastollisesti merkitseväksi.

4.0 Turvallisuusvalvonta Haittatapahtumia, erityisesti hypoglykemisiä tapahtumia (verensokeri <70 mg/dL), seurataan ja tallennetaan aktiivisesti koko tutkimuksen ajan. Kaikki vakavat haittatapahtumat raportoidaan pääinvestigaattorille ja institutionaaliselle eettiselle toimikunnalle (IRB) 24 tunnin kuluessa.