Evaluatie van een mobiele applicatie ontworpen om type 1 diabetespatiënten te ondersteunen bij het aanpassen van hun insulinedoseringen.

Titel: Evaluatie van een mobiele applicatie voor insulinebeheer bij Iraakse patiënten met type 1-diabetes.

1.0 Onderzoeksopzet en redengevende beschrijving Dit is een prospectieve, tweearmige, gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie uitgevoerd in een gespecialiseerd diabetescentrum in Irak. De studie is ontworpen om de effectiviteit te evalueren van een nieuwe mobiele gezondheidstoepassing (mHealth), specifiek ontwikkeld voor de context van Iraakse patiënten, als aanvullende tool voor het beheer van diabetes mellitus type 1 (T1DM). De redengevende beschrijving is om te bepalen of algoritme-gestuurde, door de patiënt zelf beheerde insulineaanpassingen, gefaciliteerd door de app, kunnen leiden tot een betere glykemische controle in vergelijking met alleen traditionele door de arts geleide doseringsaanpassingen.

2.0 Methodologie

2.1 Randomisatie en blindering: Deelnemers worden in een 1:1-verhouding toegewezen aan de interventiegroep of de controlegroep. Toewijzing wordt uitgevoerd met behulp van een vooraf bepaalde afwisselingsvolgorde op basis van de volgorde van inschrijving. Vanwege de aard van de interventie kunnen deelnemers niet geblindeerd worden voor hun groepstoewijzing. Echter, uitkomstbeoordelaars en data-analisten worden waar mogelijk geblindeerd voor groepstoewijzing.

2.2 Interventie:

Interventiegroep: Deelnemers gebruiken dagelijks gedurende 12 weken de onderzoeksmobiele applicatie. De applicatie zal gebruikers vragen gegevens in te voeren over voedingsinname, lichamelijke activiteit en bloedglucosewaarden voor de maaltijd. Op basis van deze invoer en een voorgeprogrammeerd algoritme zal de app een aanbevolen insulinedosis verstrekken voor de gebruiker om toe te dienen. Dit zal een aanvulling zijn op de standaardzorg.

Controlegroep: Deelnemers blijven arts-geleide standaardzorg voor T1DM ontvangen, wat routinematige klinische follow-up en insulinedoseringaanpassingen omvat naar goeddunken van de behandelend arts, zonder begeleiding van de mobiele applicatie.

2.3 Studiewerkwijzen en tijdlijn: De totale studieduur voor elke deelnemer is 12 weken.

Baselinebezoek (week 0): In aanmerking komende deelnemers geven geïnformeerde toestemming, ondergaan demografische en klinische gegevensverzameling, nuchtere bloedsuiker, HbA1c-test en voltooien basislijstenquêtes (insulinetrouw, QOLSID).

Interventieperiode (weken 1-12): De interventiegroep gebruikt de mobiele applicatie. Alle deelnemers zullen ten minste drie keer per dag zelfcontrole van bloedglucose uitvoeren. Betrokkenheid en veiligheid worden gecontroleerd via maandelijkse gestructureerde telefoongesprekken en ad-hoc WhatsApp-communicatie voor urgente vragen.

Eindpuntbezoek (week 12): Alle baselinebeoordelingen worden herhaald, inclusief HbA1c-meting en enquêtevoltooiing. Applicatiegebruiksgegevens worden gedownload van de apparaten van de interventiegroep.

3.0 Gegevensbeheer en statistische analyse Gegevens worden verzameld met behulp van gestandaardiseerde casusrapportageformulieren (CRF's) en ingevoerd in een beveiligde elektronische database. Alle analyses worden uitgevoerd op basis van intention-to-treat. De primaire uitkomst (verandering in HbA1c) wordt geanalyseerd met behulp van een covariantieanalyse (ANCOVA), gecorrigeerd voor baseline HbA1c. Secundaire uitkomsten worden geanalyseerd met geschikte parametrische of non-parametrische tests (bijvoorbeeld t-tests, Mann-Whitney U-tests, Chi-kwadraat tests). Een p-waarde van <0,05 wordt als statistisch significant beschouwd.

4.0 Veiligheidsbewaking Bijwerkingen, met name hypoglykemische gebeurtenissen (bloedglucose <70 mg/dL), worden gedurende de studie actief gemonitord en geregistreerd. Ernstige bijwerkingen worden binnen 24 uur gerapporteerd aan de hoofdonderzoeker en de institutionele review board (IRB).