Оценка мобильного приложения, разработанного для помощи пациентам с диабетом 1 типа в коррекции доз инсулина.

Название: Оценка мобильного приложения для управления инсулином у иракских пациентов с диабетом 1 типа.

1.0 Дизайн исследования и обоснование Это проспективное, двухгрупповое, рандомизированное контролируемое клиническое исследование, проводимое в специализированном диабетическом центре в Ираке. Исследование предназначено для оценки эффективности нового мобильного приложения для здоровья (mHealth), специально разработанного для иракских пациентов, в качестве вспомогательного инструмента для управления сахарным диабетом 1 типа (СД1). Обоснование заключается в определении того, могут ли алгоритмически направленные, самостоятельно управляемые пациентом корректировки инсулина, облегченные приложением, привести к превосходному гликемическому контролю по сравнению с традиционными корректировками дозы, проводимыми только врачом.

2.0 Методология

2.1 Рандомизация и ослепление: Участники будут распределены в соотношении 1:1 либо в группу вмешательства, либо в контрольную группу. Распределение будет выполняться с использованием предопределенной последовательности чередования на основе порядка включения. Ввиду характера вмешательства участники не могут быть ослеплены к их групповому назначению. Однако оценщики исходов и аналитики данных будут ослеплены к групповому распределению, где это возможно.

2.2 Вмешательство:

Группа вмешательства: Участники будут использовать исследуемое мобильное приложение ежедневно в течение 12 недель. Приложение будет запрашивать у пользователей ввод данных о потреблении пищи, физической активности и уровне глюкозы в крови перед едой. На основе этих входных данных и предварительно запрограммированного алгоритма приложение предоставит рекомендуемую дозу инсулина для введения пользователем. Это будет в дополнение к стандартной помощи.

Контрольная группа: Участники продолжат получать стандартную помощь при СД1 под руководством врача, которая включает рутинное клиническое наблюдение и корректировки дозы инсулина по усмотрению лечащего врача, без руководства от мобильного приложения.

2.3 Процедуры исследования и временные рамки: Общая продолжительность исследования для каждого участника составляет 12 недель.

Базовый визит (Неделя 0): Подходящие участники предоставят информированное согласие, пройдут сбор демографических и клинических данных, тестирование на уровень сахара в крови натощак, HbA1c и заполнят базовые вопросники (приверженность к инсулину, QOLSID).

Период вмешательства (Недели 1-12): Группа вмешательства будет использовать мобильное приложение. Все участники будут выполнять самоконтроль уровня глюкозы в крови не менее трех раз в день. Вовлеченность и безопасность будут отслеживаться через ежемесячные структурированные телефонные звонки и оперативную коммуникацию через WhatsApp для срочных запросов.

Визит конечной точки (Неделя 12): Все базовые оценки будут повторены, включая измерение HbA1c и заполнение вопросников. Данные об использовании приложения будут загружены с устройств группы вмешательства.

3.0 Управление данными и статистический анализ Данные будут собираться с использованием стандартизированных карт наблюдения (CRF) и вводиться в защищенную электронную базу данных. Все анализы будут проводиться по принципу намерения лечить (ITT). Первичный исход (изменение HbA1c) будет анализироваться с использованием ковариационного анализа (ANCOVA) с поправкой на базовый уровень HbA1c. Вторичные исходы будут анализироваться с использованием соответствующих параметрических или непараметрических тестов (например, t-тесты, U-тест Манна-Уитни, критерий хи-квадрат). P-значение <0,05 будет считаться статистически значимым.

4.0 Мониторинг безопасности Нежелательные явления, особенно гипогликемические события (уровень глюкозы в крови <70 мг/дл), будут активно отслеживаться и регистрироваться на протяжении всего исследования. Любые серьезные нежелательные явления будут сообщены главному исследователю и институциональному наблюдательному совету (IRB) в течение 24 часов.