Avaliação de uma Aplicação Móvel Concebida para Apoiar Doentes com Diabetes Tipo 1 no Ajuste das suas Doses de Insulina.

Título: Avaliação de uma Aplicação Móvel para Gestão de Insulina em Pacientes Iraquianos com Diabetes Tipo 1.

1.0 Desenho do Estudo e Fundamentação Este é um ensaio clínico prospetivo, controlado, randomizado de dois braços, conduzido num centro especializado em diabetes no Iraque. O estudo foi concebido para avaliar a eficácia de uma nova aplicação de saúde móvel (mHealth), desenvolvida especificamente para o contexto do paciente iraquiano, como uma ferramenta adjuvante para a gestão da Diabetes Mellitus Tipo 1 (DMT1). A fundamentação é determinar se os ajustes de insulina guiados por algoritmo e auto-geridos pelo paciente, facilitados pela aplicação, podem levar a um controlo glicémico superior em comparação com os ajustes de dose tradicionais liderados apenas pelo médico.

2.0 Metodologia

2.1 Randomização e Cegamento: Os participantes serão alocados numa proporção de 1:1 para o grupo de intervenção ou de controlo. A alocação será realizada usando uma sequência de alternância predefinida com base na ordem de inscrição. Devido à natureza da intervenção, os participantes não podem ser cegados quanto à sua atribuição de grupo. No entanto, os avaliadores de resultados e os analistas de dados serão cegados quanto à alocação de grupo sempre que possível.

2.2 Intervenção:

Grupo de Intervenção: Os participantes usarão a aplicação móvel investigacional diariamente durante 12 semanas. A aplicação solicitará aos utilizadores que introduzam dados sobre ingestão alimentar, atividade física e níveis de glucose no sangue pré-refeição. Com base nestes dados e num algoritmo pré-programado, a aplicação fornecerá uma dose de insulina recomendada para o utilizador administrar. Isto será adicional aos cuidados padrão.

Grupo de Controlo: Os participantes continuarão a receber os cuidados padrão liderados pelo médico para DMT1, que envolvem acompanhamento clínico de rotina e ajustes de dose de insulina de acordo com o critério do médico tratante, sem orientação da aplicação móvel.

2.3 Procedimentos e Cronograma do Estudo: A duração total do estudo para cada participante é de 12 semanas.

Visita Inicial (Semana 0): Os participantes elegíveis fornecerão consentimento informado, serão submetidos à recolha de dados demográficos e clínicos, teste de glucose em jejum, teste de HbA1c, e preencherão questionários de base (adesão à insulina, QOLSID).

Período de Intervenção (Semanas 1-12): O grupo de intervenção utilizará a aplicação móvel. Todos os participantes realizarão automonitorização da glucose no sangue pelo menos três vezes ao dia. O envolvimento e a segurança serão monitorizados através de chamadas telefónicas estruturadas mensais e comunicação ad-hoc via WhatsApp para questões urgentes.

Visita Final (Semana 12): Todas as avaliações iniciais serão repetidas, incluindo a medição de HbA1c e o preenchimento de questionários. Os dados de utilização da aplicação serão descarregados dos dispositivos do grupo de intervenção.

3.0 Gestão de Dados e Análise Estatística Os dados serão recolhidos usando formulários de relato de caso (CRFs) padronizados e introduzidos numa base de dados eletrónica segura. Todas as análises serão conduzidas com base na intenção de tratar. O resultado primário (alteração na HbA1c) será analisado usando uma análise de covariância (ANCOVA), ajustando para a HbA1c basal. Os resultados secundários serão analisados usando testes paramétricos ou não paramétricos apropriados (por exemplo, testes t, testes U de Mann-Whitney, testes do Qui-quadrado). Um valor de p <0,05 será considerado estatisticamente significativo.

4.0 Monitorização de Segurança Os eventos adversos, particularmente os eventos hipoglicémicos (glucose no sangue <70 mg/dL), serão ativamente monitorizados e registados ao longo do estudo. Quaisquer eventos adversos graves serão reportados ao investigador principal e à comissão de revisão institucional (IRB) no prazo de 24 horas.