인슐린 용량 조절 지원을 위해 설계된 모바일 애플리케이션의 1형 당뇨병 환자 대상 평가
인슐린 용량 조절을 지원하기 위해 설계된 모바일 애플리케이션의 1형 당뇨병 환자 대상 평가
제목: 이라크 1형 당뇨병 환자들의 인슐린 관리를 위한 모바일 애플리케이션 평가.
이 임상 시험의 목표는 강화 인슐린 요법을 받고 있는 15세 이상의 이라크 1형 당뇨병 환자들에게 모바일 헬스 애플리케이션이 인슐린 관리와 혈당 조절을 개선할 수 있는지 확인하는 것입니다. 주요 연구 질문은 다음과 같습니다:
모바일 애플리케이션 사용이 표준 치료만 받는 경우보다 HbA1c 수치를 더 크게 낮출 수 있는가?
연구팀은 모바일 애플리케이션 사용 그룹과 표준 치료만 받는 그룹을 비교하여 애플리케이션이 혈당 조절 개선에 더 효과적인지 확인할 것입니다.
참가자들은: 3개월 연구 기간 동안 무작위로 두 그룹 중 하나에 배정됩니다.
표준 치료와 함께 모바일 애플리케이션을 사용하여 매일 인슐린 용량 조정을 받거나, 표준 치료만 받게 됩니다.
혈액 검사(HbA1c 포함)를 실시하고 저혈당 사건, 인슐린 순응도, 삶의 질에 관한 설문지를 작성합니다.
연구 개요
상세 설명
제목: 이라크 제1형 당뇨병 환자의 인슐린 관리를 위한 모바일 애플리케이션 평가.
1.0 연구 설계 및 배경 이는 이라크의 전문 당뇨병 센터에서 진행되는 전향적, 2군, 무작위 대조 임상시험입니다. 이 연구는 이라크 환자 환경에 맞게 특별히 개발된 새로운 모바일 헬스(mHealth) 애플리케이션이 제1형 당뇨병(T1DM) 관리의 보조 도구로서 효능을 평가하기 위해 설계되었습니다. 연구 배경은 앱을 통해 촉진되는 알고리즘 기반의 환자 자가 인슐린 조절이 기존의 의사 주도 용량 조절만으로는 불가능한 우수한 혈당 조절로 이어질 수 있는지 확인하는 데 있습니다.
2.0 방법론
2.1 무작위 배정과 맹검: 참가자는 1:1 비율로 중재군 또는 대조군에 배정됩니다. 배정은 등록 순서에 따라 미리 정의된 교대 순서를 사용하여 수행됩니다. 중재의 특성상 참가자는 자신의 군 배정에 대해 맹검될 수 없습니다. 그러나 결과 평가자와 데이터 분석가는 가능한 경우 군 배정에 대해 맹검됩니다.
2.2 중재:
중재군: 참가자는 12주 동안 조사 대상 모바일 애플리케이션을 매일 사용합니다. 애플리케이션은 사용자에게 식이 섭취, 신체 활동, 식전 혈당 수치에 대한 데이터 입력을 요청합니다. 이러한 입력과 사전 프로그래밍된 알고리즘을 기반으로 앱은 사용자가 투여할 권장 인슐린 용량을 제공합니다. 이는 표준 치료에 추가됩니다.
대조군: 참가자는 모바일 애플리케이션의 지도 없이 주치의의 판단에 따라 정기적인 임상 추적 관찰 및 인슐린 용량 조절을 포함하는 의사 주도 표준 T1DM 치료를 계속 받습니다.
2.3 연구 절차 및 일정: 각 참가자의 총 연구 기간은 12주입니다.
기준선 방문(0주차): 적격 참가자는 동의서를 제공하고, 인구통계학적 및 임상 데이터 수집, 공복 혈당, HbA1c 검사를 거치며, 기준선 설문지(인슐린 순응도, QOLSID)를 작성합니다.
중재 기간(1-12주차): 중재군은 모바일 애플리케이션을 사용합니다. 모든 참가자는 하루에 최소 세 번 자가 혈당 모니터링을 수행합니다. 참여도와 안전성은 월별 구조화된 전화 통화와 긴급 문의를 위한 임시 WhatsApp 통신을 통해 모니터링됩니다.
종점 방문(12주차): HbA1c 측정 및 설문지 작성을 포함한 모든 기준선 평가가 반복됩니다. 애플리케이션 사용 데이터는 중재군의 기기에서 다운로드됩니다.
3.0 데이터 관리 및 통계 분석 데이터는 표준화된病例報告書(CRF)를 사용하여 수집되고 안전한 전자 데이터베이스에 입력됩니다. 모든 분석은意向治療 분석 원칙에 따라 수행됩니다. 주요 결과(HbA1c 변화)는 기준선 HbA1c를 조정한 공분산 분석(ANCOVA)을 사용하여 분석됩니다. 2차 결과는 적절한 모수적 또는 비모수적 검정(예: t-검정, Mann-Whitney U 검정, 카이제곱 검정)을 사용하여 분석됩니다. p-값 <0.05는 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다.
4.0 안전성 모니터링 연구 전반에 걸쳐 부작용, 특히 저혈당 사건(혈당 <70 mg/dL)이 적극적으로 모니터링되고 기록됩니다. 모든 심각한 부작용은 24시간 이내에 주연구자 및 기관윤리위원회(IRB)에 보고됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Muḩāfaz̧at al Başrah
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Basra, Muḩāfaz̧at al Başrah, 이라크
- Faiha Specialized Diabetes, Endocrine and Metabolism Center at Al-Faiha Teaching hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연구 시작일 기준으로 최소 3개월 이상 다회 인슐린 주사(MDI) 치료를 받은 조절되지 않은(당화혈색소 ≥7) 제1형 당뇨병 환자(만 15세 이상).
- 연구 기간 중 하루 최소 3회 이상 혈당 측정에 동의하는 환자.
- 연구 참여에 대해 서면 동의서를 제출할 참가자. -
제외 기준:
- 임신 중이거나 임신 계획이 있는 여성.
- 저혈당 발생 위험이 높은 환자(예: 허혈성 심장질환, 골다공증, 저혈당 인지 장애가 있는 환자).
- 정신질환을 가진 환자.
- 연구 시작 시 또는 연구 기간 중 인슐린 용량의 주요 변경(20% 이상)이 예정된 환자.
- 연구 기간 중 애플리케이션을 사용하지 않는 환자. 애플리케이션 사용 지표는 Google Analytics에서 모니터링됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 모바일 헬스 애플리케이션 + 표준 치료
참가자들은 일반적인 치료에 추가적인 보조 수단으로 mHealth 모바일 애플리케이션을 사용하도록 훈련받았습니다.
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이것은 이라크의 1형 당뇨병을 가진 아랍어 사용 환자들을 위해 문화적으로 및 언어적으로 맞춤화된 모바일 헬스(mHealth) 애플리케이션입니다. 핵심 기능은 (1) 탄수화물 섭취량, (2) 현재 혈당 수치, (3) 계획된 신체 활동을 통합하여 식전 정밀 인슐린 볼루스 용량 계산을 지원하는 것입니다. 주요 맞춤형 기능으로는: 건강 정보 이해도가 낮은 환자들을 위해 음식 사진을 사용한 쉬운 탄수화물 계산을 위한 일반 아랍 요리 데이터베이스, 완전한 아랍어 지원, 이라크 시장에서 구할 수 있는 인슐린 종류에 맞춰 조정된 알고리즘이 포함됩니다. 이 앱은 환자의 일일 총 인슐린 용량을 기반으로 개인 맞춤형 인슐린-탄수화물 비율과 보정 인자를 자동으로 계산하여 수동 입력과 복잡한 계산의 필요성을 제거합니다.
제1형 당뇨병에 대한 일상적인 임상 관리로, 표준 진료 관행에 따른 정기적인 인슐린 용량 조절(예: 외래 진료 방문, HbA1c 모니터링)을 포함합니다.
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활성 비교기: 표준 치료만
참가자는 모바일 애플리케이션을 사용하지 않고 의사 주도의 1형 당뇨병 표준 치료를 받게 됩니다.
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제1형 당뇨병에 대한 일상적인 임상 관리로, 표준 진료 관행에 따른 정기적인 인슐린 용량 조절(예: 외래 진료 방문, HbA1c 모니터링)을 포함합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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당화혈색소(HbA1c) 변화
기간: 기준선 (0일차) 및 중재 후 (3개월차)
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연구 시작 시점부터 12주 후 연구 종료 시점까지 측정된 HbA1c 수치(단위: %)의 차이입니다.
HbA1c는 병원 검사실에서 분석된 혈액 샘플을 통해 측정됩니다.
음수(-) 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선 (0일차) 및 중재 후 (3개월차)
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RECO624485
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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1형 당뇨병에 대한 임상 시험
mHealth 모바일 애플리케이션에 대한 임상 시험
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Universidad de Córdoba아직 모집하지 않음
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