Évaluation d'une application mobile conçue pour aider les patients diabétiques de type 1 à ajuster leurs doses d'insuline.

Titre : Évaluation d'une application mobile pour la gestion de l'insuline chez les patients irakiens atteints de diabète de type 1.

1.0 Conception de l'étude et justification Il s'agit d'un essai clinique prospectif, randomisé et contrôlé à deux bras mené dans un centre spécialisé en diabétologie en Irak. L'étude est conçue pour évaluer l'efficacité d'une nouvelle application de santé mobile (mHealth), spécifiquement développée pour le contexte des patients irakiens, comme outil complémentaire pour la gestion du diabète sucré de type 1 (DT1). La justification est de déterminer si les ajustements d'insuline autogérés par le patient et guidés par un algorithme, facilités par l'application, peuvent conduire à un meilleur contrôle glycémique par rapport aux ajustements de dose traditionnels dirigés uniquement par le médecin.

2.0 Méthodologie

2.1 Randomisation et mise en insu : Les participants seront répartis dans un rapport 1:1 soit dans le groupe d'intervention, soit dans le groupe témoin. La répartition sera effectuée à l'aide d'une séquence d'alternance prédéfinie basée sur l'ordre d'inscription. En raison de la nature de l'intervention, les participants ne peuvent pas être mis en insu quant à leur attribution de groupe. Cependant, les évaluateurs des résultats et les analystes de données seront mis en insu quant à l'attribution des groupes dans la mesure du possible.

2.2 Intervention :

Groupe d'intervention : Les participants utiliseront l'application mobile expérimentale quotidiennement pendant 12 semaines. L'application invitera les utilisateurs à saisir des données sur l'apport alimentaire, l'activité physique et les taux de glycémie préprandiaux. Sur la base de ces entrées et d'un algorithme préprogrammé, l'application fournira une dose d'insuline recommandée que l'utilisateur devra administrer. Ceci s'ajoutera aux soins standard.

Groupe témoin : Les participants continueront à recevoir les soins standard dirigés par un médecin pour le DT1, qui impliquent un suivi clinique de routine et des ajustements de dose d'insuline selon l'appréciation du médecin traitant, sans guidance de l'application mobile.

2.3 Procédures et calendrier de l'étude : La durée totale de l'étude pour chaque participant est de 12 semaines.

Visite de base (Semaine 0) : Les participants éligibles fourniront un consentement éclairé, subiront une collecte de données démographiques et cliniques, une glycémie à jeun, un test d'HbA1c, et rempliront des questionnaires de base (adhésion à l'insuline, QOLSID).

Période d'intervention (Semaines 1-12) : Le groupe d'intervention utilisera l'application mobile. Tous les participants effectueront une autosurveillance glycémique au moins trois fois par jour. L'engagement et la sécurité seront surveillés par des appels téléphoniques structurés mensuels et une communication WhatsApp ad hoc pour les questions urgentes.

Visite de fin d'étude (Semaine 12) : Toutes les évaluations de base seront répétées, y compris la mesure de l'HbA1c et le remplissage des questionnaires. Les données d'utilisation de l'application seront téléchargées à partir des appareils du groupe d'intervention.

3.0 Gestion des données et analyse statistique Les données seront collectées à l'aide de cahiers d'observation standardisés (CRF) et saisies dans une base de données électronique sécurisée. Toutes les analyses seront réalisées en intention de traiter. Le critère de jugement principal (changement de l'HbA1c) sera analysé à l'aide d'une analyse de covariance (ANCOVA), en ajustant pour l'HbA1c de base. Les critères de jugement secondaires seront analysés à l'aide de tests paramétriques ou non paramétriques appropriés (par exemple, tests t, tests U de Mann-Whitney, tests du chi-carré). Une valeur p de <0,05 sera considérée comme statistiquement significative.

4.0 Surveillance de la sécurité Les événements indésirables, en particulier les événements hypoglycémiques (glycémie <70 mg/dL), seront activement surveillés et enregistrés tout au long de l'étude. Tout événement indésirable grave sera signalé au chercheur principal et au comité d'examen institutionnel (IRB) dans les 24 heures.