Evaluering af en mobilapplikation designet til at støtte type 1-diabetespatienter i justering af deres insulindoser.

Titel: Evaluering af en mobilapplikation til insulinhåndtering hos irakiske patienter med type 1-diabetes.

1.0 Studiedesign og begrundelse Dette er et prospektivt, toarmet, randomiseret kontrolleret klinisk forsøg, der udføres på et specialiseret diabetescenter i Irak. Studiet er designet til at evaluere effektiviteten af en ny mobil sundhedsapplikation (mHealth), som er specifikt udviklet til den irakiske patientkontekst, som et supplement til håndtering af type 1-diabetes mellitus (T1DM). Formålet er at afgøre, om algoritmestyret, patient-selvstyret insulinjustering faciliteret af appen kan føre til en overlegen glykæmisk kontrol sammenlignet med traditionelle lægestyrede dosisjusteringer alene.

2.0 Metodologi

2.1 Randomisering og blinding: Deltagere vil blive tildelt i et 1:1-forhold til enten interventions- eller kontrolgruppen. Tildelingen vil blive udført ved hjælp af en foruddefineret alterneringssekvens baseret på rækkefølgen af tilmelding. På grund af interventionens art kan deltagerne ikke blindes for deres gruppetildeling. Imidlertid vil resultatvurderere og dataanalytikere blive blindet for gruppetildeling, når det er muligt.

2.2 Intervention:

Interventionsgruppe: Deltagere vil bruge den undersøgte mobilapplikation dagligt i 12 uger. Applikationen vil bede brugerne om at indtaste data om kostindtag, fysisk aktivitet og blodglukoseniveauer før måltider. Baseret på disse input og en forprogrammeret algoritme vil appen give en anbefalet insulindosis, som brugeren skal administrere. Dette vil være ud over standardbehandling.

Kontrolgruppe: Deltagere vil fortsat modtage lægestyret standardbehandling for T1DM, som involverer rutinemæssig klinisk opfølgning og insulin dosisjusteringer efter den behandlende læges skøn, uden vejledning fra mobilapplikationen.

2.3 Studieprocedurer og tidsplan: Den samlede studievarighed for hver deltager er 12 uger.

Baseline besøg (uge 0): Berettigede deltagere vil give informeret samtykke, gennemgå demografisk og klinisk dataindsamling, fastende blodsukker, HbA1c-testning og udfylde baseline spørgeskemaer (insulinoverholdelse, QOLSID).

Interventionsperiode (uge 1-12): Interventionsgruppen vil bruge mobilapplikationen. Alle deltagere vil udføre selvmonitorering af blodglukose mindst tre gange dagligt. Engagement og sikkerhed vil blive overvåget gennem månedlige strukturede telefonopkald og ad-hoc WhatsApp kommunikation til presserende forespørgsler.

Slutpunktsbesøg (uge 12): Alle baseline vurderinger vil blive gentaget, inklusive HbA1c-måling og udfyldelse af spørgeskemaer. Applikationsbrugsdata vil blive downloadet fra interventionsgruppens enheder.

3.0 Datahåndtering og statistisk analyse Data vil blive indsamlet ved hjælp af standardiserede case report forms (CRF'er) og indtastet i en sikker elektronisk database. Alle analyser vil blive udført på en intention-to-treat basis. Det primære resultat (ændring i HbA1c) vil blive analyseret ved hjælp af en analyse af kovarians (ANCOVA), justeret for baseline HbA1c. Sekundære resultater vil blive analyseret ved hjælp af passende parametriske eller ikke-parametriske tests (f.eks. t-tests, Mann-Whitney U-tests, Chi-square tests). En p-værdi på <0,05 vil blive betragtet som statistisk signifikant.

4.0 Sikkerhedsovervågning Bivirkninger, især hypoglykæmiske hændelser (blodglukose <70 mg/dL), vil blive aktivt overvåget og registreret gennem hele studiet. Eventuelle alvorlige bivirkninger vil blive rapporteret til hovedundersøgeren og den institutionelle anmeldelseskommission (IRB) inden for 24 timer.