Evaluierung einer mobilen Anwendung zur Unterstützung von Typ-1-Diabetikern bei der Anpassung ihrer Insulindosierung.

Titel: Bewertung einer mobilen Anwendung zur Insulinverwaltung bei irakischen Typ-1-Diabetes-Patienten.

1.0 Studiendesign und Begründung Es handelt sich um eine prospektive, zweigleisige, randomisierte kontrollierte klinische Studie, die in einem spezialisierten Diabeteszentrum im Irak durchgeführt wird. Die Studie ist darauf ausgelegt, die Wirksamkeit einer neuartigen mobilen Gesundheitsanwendung (mHealth), die speziell für den irakischen Patientenkontext entwickelt wurde, als ergänzendes Instrument zur Behandlung von Typ-1-Diabetes mellitus (T1DM) zu bewerten. Die Begründung besteht darin, zu ermitteln, ob algorithmusgesteuerte, vom Patienten selbst verwaltete Insulinanpassungen, die durch die App ermöglicht werden, zu einer besseren glykämischen Kontrolle führen können als traditionelle, allein vom Arzt geleitete Dosierungsanpassungen.

2.0 Methodik

2.1 Randomisierung und Verblindung: Die Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1 entweder der Interventions- oder der Kontrollgruppe zugeteilt. Die Zuteilung erfolgt anhand einer vordefinierten Wechselfolge basierend auf der Reihenfolge der Anmeldung. Aufgrund der Art der Intervention können die Teilnehmer nicht über ihre Gruppenzuteilung verblindet werden. Allerdings werden Ergebnisbewerter und Datenanalysten nach Möglichkeit über die Gruppenzuteilung verblindet.

2.2 Intervention:

Interventionsgruppe: Die Teilnehmer werden die Untersuchungs-App 12 Wochen lang täglich nutzen. Die Anwendung fordert die Benutzer auf, Daten zur Nahrungsaufnahme, körperlichen Aktivität und Blutzuckerwerten vor den Mahlzeiten einzugeben. Basierend auf diesen Eingaben und einem vorprogrammierten Algorithmus gibt die App eine empfohlene Insulindosis zur Verabreichung durch den Benutzer aus. Dies erfolgt zusätzlich zur Standardversorgung.

Kontrollgruppe: Die Teilnehmer erhalten weiterhin die ärztlich geleitete Standardversorgung für T1DM, die routinemäßige klinische Nachsorge und Insulinanpassungen nach Ermessen des behandelnden Arztes ohne Anleitung durch die mobile Anwendung umfasst.

2.3 Studienablauf und Zeitplan: Die gesamte Studiendauer pro Teilnehmer beträgt 12 Wochen.

Basisvisite (Woche 0): Berechtigte Teilnehmer geben ihre Einwilligung nach Aufklärung, durchlaufen die Erhebung demografischer und klinischer Daten, Nüchternblutzucker-, HbA1c-Tests und füllen Basis-Fragebögen aus (Insulinadhärenz, QOLSID).

Interventionsphase (Wochen 1-12): Die Interventionsgruppe verwendet die mobile Anwendung. Alle Teilnehmer führen mindestens dreimal täglich Selbstkontrollen des Blutzuckers durch. Engagement und Sicherheit werden durch monatliche strukturierte Telefonate und ad-hoc-WhatsApp-Kommunikation für dringende Anfragen überwacht.

Endpunktvisite (Woche 12): Alle Basisbewertungen werden wiederholt, einschließlich HbA1c-Messung und Fragebogenausfüllung. Nutzungsdaten der Anwendung werden von den Geräten der Interventionsgruppe heruntergeladen.

3.0 Datenmanagement und statistische Analyse Die Daten werden mit standardisierten Erhebungsbögen (CRFs) erfasst und in eine sichere elektronische Datenbank eingegeben. Alle Analysen erfolgen nach dem Intention-to-treat-Prinzip. Der primäre Endpunkt (Veränderung des HbA1c) wird mit einer Kovarianzanalyse (ANCOVA) unter Adjustierung für den Basis-HbA1c analysiert. Sekundäre Endpunkte werden mit geeigneten parametrischen oder nichtparametrischen Tests (z.B. t-Tests, Mann-Whitney-U-Tests, Chi-Quadrat-Tests) analysiert. Ein p-Wert von <0,05 wird als statistisch signifikant betrachtet.

4.0 Sicherheitsüberwachung Unerwünschte Ereignisse, insbesondere hypoglykämische Ereignisse (Blutzucker <70 mg/dL), werden während der gesamten Studie aktiv überwacht und aufgezeichnet. Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse werden innerhalb von 24 Stunden dem Hauptuntersucher und der Ethikkommission (IRB) gemeldet.