Valutazione di un'Applicazione Mobile Progettata per Supportare i Pazienti con Diabete di Tipo 1 nell'Aggiustamento delle Loro Dos di Insulina.

Titolo: Valutazione di un'Applicazione Mobile per la Gestione dell'Insulina in Pazienti Iracheni con Diabete di Tipo 1.

1.0 Disegno dello Studio e Razionale Questo è uno studio clinico prospettico, controllato, randomizzato a due bracci condotto in un centro diabetologico specializzato in Iraq. Lo studio è progettato per valutare l'efficacia di una nuova applicazione di salute mobile (mHealth), sviluppata specificamente per il contesto dei pazienti iracheni, come strumento aggiuntivo per la gestione del Diabete Mellito di Tipo 1 (T1DM). Il razionale è determinare se gli aggiustamenti dell'insulina guidati da algoritmo e autogestiti dal paziente, facilitati dall'app, possano portare a un controllo glicemico superiore rispetto ai soli aggiustamenti della dose guidati tradizionalmente dal medico.

2.0 Metodologia

2.1 Randomizzazione e In cieco: I partecipanti saranno allocati in un rapporto 1:1 al gruppo di intervento o al gruppo di controllo. L'allocazione sarà eseguita utilizzando una sequenza di alternanza predefinita basata sull'ordine di arruolamento. A causa della natura dell'intervento, i partecipanti non possono essere resi ciechi rispetto all'assegnazione del gruppo. Tuttavia, i valutatori degli outcome e gli analisti dei dati saranno resi ciechi rispetto all'allocazione del gruppo ove possibile.

2.2 Intervento:

Gruppo di Intervento: I partecipanti utilizzeranno l'applicazione mobile sperimentale quotidianamente per 12 settimane. L'applicazione richiederà agli utenti di inserire dati sull'assunzione alimentare, l'attività fisica e i livelli di glicemia pre-pasto. Sulla base di questi input e di un algoritmo pre-programmato, l'app fornirà una dose di insulina raccomandata da somministrare all'utente. Questo sarà in aggiunta alle cure standard.

Gruppo di Controllo: I partecipanti continueranno a ricevere le cure standard guidate dal medico per il T1DM, che coinvolgono il follow-up clinico di routine e gli aggiustamenti della dose di insulina a discrezione del medico curante, senza la guida dell'applicazione mobile.

2.3 Procedure dello Studio e Tempistica: La durata totale dello studio per ogni partecipante è di 12 settimane.

Visita Basale (Settimana 0): I partecipanti idonei forniranno il consenso informato, saranno sottoposti alla raccolta di dati demografici e clinici, glicemia a digiuno, test dell'HbA1c e completeranno questionari basali (aderenza all'insulina, QOLSID).

Periodo di Intervento (Settimane 1-12): Il gruppo di intervento utilizzerà l'applicazione mobile. Tutti i partecipanti eseguiranno l'automonitoraggio della glicemia almeno tre volte al giorno. L'engagement e la sicurezza saranno monitorati attraverso chiamate telefoniche strutturate mensili e comunicazioni WhatsApp ad hoc per query urgenti.

Visita Endpoint (Settimana 12): Tutte le valutazioni basali saranno ripetute, inclusa la misurazione dell'HbA1c e il completamento dei questionari. I dati di utilizzo dell'applicazione saranno scaricati dai dispositivi del gruppo di intervento.

3.0 Gestione dei Dati e Analisi Statistica I dati saranno raccolti utilizzando moduli di report dei casi (CRF) standardizzati e inseriti in un database elettronico sicuro. Tutte le analisi saranno condotte su base intention-to-treat. L'outcome primario (variazione dell'HbA1c) sarà analizzato utilizzando un'analisi della covarianza (ANCOVA), aggiustando per l'HbA1c basale. Gli outcome secondari saranno analizzati utilizzando test parametrici o non parametrici appropriati (ad esempio, test t, test U di Mann-Whitney, test del chi-quadro). Un valore p di <0,05 sarà considerato statisticamente significativo.

4.0 Monitoraggio della Sicurezza Gli eventi avversi, in particolare gli eventi ipoglicemici (glicemia <70 mg/dL), saranno attivamente monitorati e registrati durante tutto lo studio. Qualsiasi evento avverso grave sarà segnalato al ricercatore principale e al comitato etico istituzionale (IRB) entro 24 ore.