Egy mobilalkalmazás értékelése, amelyet az 1-es típusú diabéteszes betegek inzulinadagolásának beállításában való támogatására terveztek.

Cím: Mobilalkalmazás értékelése inzulin kezelésre iraki 1-es típusú cukorbetegeknél.

1.0 Tanulmány tervezés és indoklás Ez egy prospektív, kétágú, randomizált kontrollált klinikai vizsgálat, melyet egy specializált cukorbetegségi központban végeznek Irakban. A tanulmány célja egy újszerű mobil egészségügyi (mHealth) alkalmazás hatékonyságának értékelése, amelyet kifejezetten az iraki betegkörnyezetre fejlesztettek ki, mint kiegészítő eszközt az 1-es típusú diabetes mellitus (T1DM) kezelésére. Az indoklás annak meghatározása, hogy az algoritmus vezérelte, beteg által önállóan végzett inzulin beállítás, amelyet az alkalmazás tesz lehetővé, jobb glikémiás kontrollhoz vezethet-e a hagyományos, orvos által vezérelt adagbeállításhoz képest.

2.0 Módszertan

2.1 Randomizálás és elvakítás: A résztvevőket 1:1 arányban osztják be vagy az intervenciós, vagy a kontroll csoportba. A beosztást egy előre meghatározott váltakozó sorrend alapján végzik a belépés sorrendje szerint. Az intervenció természete miatt a résztvevők nem vakíthatók a csoportbeosztásuk tekintetében. Azonban az eredményértékelők és az adatelemzők ahol lehetséges, vakok maradnak a csoportbeosztással szemben.

2.2 Intervenció:

Intervenciós csoport: A résztvevők 12 hétig használják naponta a vizsgálati mobilalkalmazást. Az alkalmazás felkéri a felhasználókat, hogy adják meg adataikat a táplálkozási bevitelről, fizikai aktivitásról és étkezés előtti vércukorszintjeikről. Ezen bemenetek és egy előre programozott algoritmus alapján az alkalmazás ajánlott inzulin adagot javasol a felhasználó számára a beadáshoz. Ez a szokásos ellátás mellett történik.

Kontroll csoport: A résztvevők továbbra is orvos által vezérelt szokásos ellátást kapnak T1DM-re, amely magában foglalja a rutin klinikai követést és inzulin adagbeállítást a kezelőorvos megítélése szerint, a mobilalkalmazás útján történő útmutatás nélkül.

2.3 Tanulmányi eljárások és idővonal: Minden résztvevő számára a teljes tanulmányi időtartam 12 hét.

Alapvonal látogatás (0. hét): A jogosult résztvevők tájékoztatott hozzájárulást adnak, demográfiai és klinikai adatgyűjtésen esnek át, éhomi vércukor, HbA1c tesztelés, és kitöltik az alapvonal kérdőíveket (inzulin betartás, QOLSID).

Intervenciós időszak (1-12. hét): Az intervenciós csoport használja a mobilalkalmazást. Minden résztvevő vércukor önmérését végez legalább napi háromszor. Az elkötelezettséget és biztonságot havi strukturált telefonhívásokon és alkalmi WhatsApp kommunikáción keresztül figyelik sürgős kérdések esetén.

Végpont látogatás (12. hét): Minden alapvonal értékelést megismételnek, beleértve az HbA1c mérést és a kérdőívek kitöltését. Az alkalmazás használati adatait letöltik az intervenciós csoport eszközeiről.

3.0 Adatkezelés és statisztikai elemzés Az adatokat standardizált eset jelentő nyomtatványok (CRF) segítségével gyűjtik és egy biztonságos elektronikus adatbázisba vezetik be. Minden elemzést szándék szerinti kezelés (ITT) alapján végeznek. Az elsődleges kimenetel (HbA1c változás) kovariancia analízissel (ANCOVA) kerül elemzésre, az alapvonal HbA1c értékre korrigálva. A másodlagos kimeneteleket megfelelő parametrikus vagy nem-parametrikus tesztekkel elemeznek (pl. t-tesztek, Mann-Whitney U tesztek, Khi-négyzet próbák). A p-érték <0,05 statisztikailag szignifikánsnak tekintendő.

4.0 Biztonsági monitorozás Mellékhatásokat, különösen hipoglikémiás eseményeket (vércukor <70 mg/dL), aktívan monitorozzák és rögzítik a tanulmány során. Minden súlyos mellékhatást a fővizsgáló és az intézményi felülvizsgáló bizottság (IRB) számára 24 órán belül jelenteni kell.