Evaluering av en mobilapplikasjon utviklet for å støtte type 1-diabetespasienter i å justere insulindosene sine.
Evaluering av en mobilapplikasjon utviklet for å støtte pasienter med type 1-diabetes i å tilpasse sine insulindoser.
Tittel: Evaluering av en mobilapplikasjon for insulinadministrasjon hos irakiske pasienter med type 1-diabetes.
Målet med denne kliniske studien er å avgjøre om en mobilhelseapplikasjon kan forbedre insulinadministrasjon og blodsukkerkontroll hos irakiske pasienter med type 1-diabetes over 15 år som er på intensiv insulinbehandling. Hovedspørsmålet den ønsker å besvare er:
Fører bruken av mobilapplikasjonen til en større reduksjon i HbA1c-nivåer sammenlignet med kun standard behandling?
Forskere vil sammenligne gruppen som bruker mobilapplikasjonen med gruppen som kun mottar standard behandling for å se om applikasjonen er mer effektiv til å forbedre glykemisk kontroll.
Deltakere vil: Bli tilfeldig tildelt en av to grupper for den 3-måneders studien.
Enten bruke mobilapplikasjonen for å veilede deres daglige insulinjusteringer sammen med standard behandling, eller motta kun standard behandling.
Gjennomgå blodprøver (inkludert HbA1c) og fullføre spørreskjemaer om hypoglykemiske hendelser, insulinoppfølging og livskvalitet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tittel: Evaluering av en mobilapplikasjon for insulinbehandling hos irakiske pasienter med type 1-diabetes.
1.0 Studiedesign og rasjonalitet Dette er en prospektiv, to-armet, randomisert kontrollert klinisk studie utført ved et spesialisert diabetesenter i Irak. Studien er designet for å evaluere effektiviteten av en ny mobilhelse (mHealth)-applikasjon, spesielt utviklet for den irakiske pasientkonteksten, som et hjelpemiddel for behandling av type 1-diabetes. Rasjonalet er å fastslå om algoritmestyrt, pasientselvstyrt insulinjustering tilrettelagt av appen kan føre til bedre glykemisk kontroll sammenlignet med tradisjonell levestyrt dosjustering alene.
2.0 Metodikk
2.1 Randomisering og blinding: Deltakere vil bli tildelt i forholdet 1:1 til enten intervensjonsgruppen eller kontrollgruppen. Tildeling vil bli utført ved hjelp av en forhåndsdefinert alternasjonssekvens basert på rekkefølgen av innmelding. På grunn av intervensjonens art kan ikke deltakerne bli blindet for gruppetildelingen. Imidlertid vil resultatvurderere og dataanalytikere bli blindet for gruppetildeling der det er mulig.
2.2 Intervensjon:
Intervensjonsgruppe: Deltakere vil bruke den undersøkte mobilapplikasjonen daglig i 12 uker. Applikasjonen vil be brukerne om å registrere data om kostinntak, fysisk aktivitet og blodsukkernivåer før måltider. Basert på disse inndataene og en forhåndsprogrammert algoritme, vil appen gi en anbefalt insulindose for brukeren å administrere. Dette vil være i tillegg til standardbehandling.
Kontrollgruppe: Deltakere vil fortsette å motta levestyrt standardbehandling for type 1-diabetes, som innebærer rutinemessig klinisk oppfølging og insulinjustering etter behandlende leges skjønn, uten veiledning fra mobilapplikasjonen.
2.3 Studieprosedyrer og tidsplan: Total studieduration for hver deltaker er 12 uker.
Baselinebesøk (uke 0): Kvalifiserte deltakere vil gi informert samtykke, gjennomgå demografisk og klinisk datainnsamling, fasting blodsukker, HbA1c-testing, og fullføre baseline-spørreskjemaer (insulinoverholdelse, QOLSID).
Intervensjonsperiode (uke 1-12): Intervensjonsgruppen vil bruke mobilapplikasjonen. Alle deltakere vil utføre selvovervåkning av blodsukker minst tre ganger daglig. Engasjement og sikkerhet vil bli overvåket gjennom månedlige strukturert telefonopringninger og ad-hoc WhatsApp-kommunikasjon for presserende henvendelser.
Endepunktbesøk (uke 12): Alle baseline-vurderinger vil bli gjentatt, inkludert HbA1c-måling og fullføring av spørreskjemaer. Applikasjonsbruksdata vil bli lastet ned fra intervensjonsgruppens enheter.
3.0 Databehandling og statistisk analyse Data vil bli samlet inn ved hjelp av standardiserte caseregneark (CRF-er) og lagt inn i en sikker elektronisk database. Alle analyser vil bli utført på intensjon-til-behandling-basis. Hovedresultatet (endring i HbA1c) vil bli analysert ved hjelp av en analyse av kovarians (ANCOVA), justert for baseline HbA1c. Sekundære resultater vil bli analysert ved hjelp av passende parametriske eller ikke-parametriske tester (f.eks. t-tester, Mann-Whitney U-tester, Chi-kvadrat-tester). En p-verdi på <0,05 vil bli ansett som statistisk signifikant.
4.0 Sikkerhetsovervåking Bivirkninger, spesielt hypoglykemiske hendelser (blodsukker <70 mg/dL), vil bli aktivt overvåket og registrert gjennom hele studien. Eventuelle alvorlige bivirkninger vil bli rapportert til hovedforskeren og den institusjonelle vurderingskomiteen (IRB) innen 24 timer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Basrah
-
Basra, Basrah, Irak
- Faiha Specialized Diabetes, Endocrine and Metabolism Center at Al-Faiha Teaching hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter (≥15 år) med ukontrollert (HbA1c ≥ 7) type 1 diabetes som ble behandlet med flere daglige insulinsprøyter (MDI) i minst 3 måneder før studiestarten.
- Pasienter som er villige til å teste blodsukkernivået minst 3 ganger daglig i studieperioden.
- Deltakere som vil gi sitt informerte samtykke til å delta i studien. -
Eksklusjonskriterier:
- Gravide kvinner eller planlegger å bli gravid
- Pasienter med høy risiko for å utvikle hypoglykemi (f.eks. de med iskemisk hjertesykdom, osteoporose, hypoglykemiuoppmerksomhet).
- Pasienter med psykiske lidelser.
- Pasienter som vil være underlagt en større endring i insulindose (mer enn 20%) ved start eller under studien.
- Pasienter som ikke bruker applikasjonen i studieperioden. Bruksstatistikken for applikasjonen vil bli overvåket på Google Analytics
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: mHealth-applikasjon + standardbehandling
Deltakerne ble trent i å bruke mHealth-mobilappen som et adjuvans i tillegg til sin vanlige behandling.
|
Dette er en kulturelt og språklig tilpasset mobilhelse (mHealth)-applikasjon utviklet for arabisktalende pasienter med type 1-diabetes i Irak. Kjernefunksjonen er å hjelpe til med å beregne presise pre-måltid insulinbolus-doser ved å integrere: (1) karbohydratinntak, (2) nåværende blodsukkernivå, og (3) planlagt fysisk aktivitet. Viktige tilpassede funksjoner inkluderer: en database med vanlig arabisk mat for enkel karbohydratberegning ved hjelp av matfotografier (hjelper pasienter med lav helsekompetanse), full støtte for arabisk språk, og algoritmer kalibrert for insulintyper tilgjengelig på det irakiske markedet. Appen beregner automatisk personaliserte insulin-til-karbohydrat-forhold og korreksjonsfaktorer basert på pasientens totale daglige insulindose, og fjerner behovet for manuell inntasting og komplekse beregninger.
Rutinemessig klinisk behandling for type 1-diabetes, inkludert regelmessige justeringer av insulindoser basert på standard praksis (f.eks. polikliniske besøk, HbA1c-overvåkning).
|
|
Aktiv komparator: Kun standardbehandling
Deltakerne vil motta legeført standardbehandling for type 1-diabetes uten å bruke mobilapplikasjonen.
|
Rutinemessig klinisk behandling for type 1-diabetes, inkludert regelmessige justeringer av insulindoser basert på standard praksis (f.eks. polikliniske besøk, HbA1c-overvåkning).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i glykosylert hemoglobin (HbA1c)
Tidsramme: Baseline (dag 0) og postintervensjon (måned 3)
|
Forskjellen i HbA1c-nivåer, målt i prosent (%), fra utgangspunktet til slutten av studien etter 12 uker.
HbA1c vil bli målt fra blodprøver analysert i et sykehuslaboratorium.
En negativ endring indikerer forbedring.
|
Baseline (dag 0) og postintervensjon (måned 3)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Metabolske sykdommer
- Autoimmune sykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Sukkersyke
- Ernæringsmessige og metabolske sykdommer
- Diabetes mellitus, type 1
- Health Services Administration
- Helsevesenets kvalitet, tilgang og evaluering
- Kvalitet på helsehjelpen
- Kvalitetsindikatorer, helsehjelp
- Standard for omsorg
Andre studie-ID-numre
- RECO624485
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .