种植体基台螺丝扭矩对边缘骨吸收的影响
基台螺钉扭矩值对边缘骨吸收及种植体周参数影响的三臂随机临床试验
本临床试验旨在评估种植体穿龈基台就位时施加不同扭矩值对边缘骨吸收及种植体周围参数（包括患者对治疗的感知）的影响。
本研究旨在回答以下主要问题：
- 采用15 Ncm扭矩、30 Ncm扭矩的基台与未行即刻穿龈连接的潜入式种植体在边缘骨吸收方面是否存在差异？
- 不同扭矩水平之间的微渗漏是否存在差异？
- 这些扭矩值如何影响种植体周围软组织和患者满意度？
- 施加的扭矩是否会影响修复阶段后患者的生活质量？
每位受试者将在同一次手术中接受三颗种植体植入。 每颗种植体将采用以下处理方式之一：
- 施加15 Ncm扭矩的穿龈基台
- 施加30 Ncm扭矩的穿龈基台
- 未行穿龈连接的愈合帽（潜入式种植体）
种植体植入后，将通过临床和影像学评估来测量边缘骨吸收及种植体周围参数。
研究概览
地位
详细说明
本研究旨在分析在牙种植体上放置穿龈基台时施加不同扭矩水平对种植体周围组织健康及其他相关临床参数的影响。 将开展一项随机临床试验，每位参与者将接受三颗牙种植体植入。 每颗种植体将分别对应以下条件之一：基台以15 Ncm扭矩紧固、基台以30 Ncm扭矩紧固，以及埋入式种植体（佩戴愈合帽，不进行即刻穿龈连接）。
这种个体内设计能够直接比较结果，同时最大限度减少可能影响结果的个体间差异。
在整个治疗过程中将收集各类数据。 手术期间将记录患者报告的舒适度水平。 修复体戴入后，将进行标准临床测量，包括种植体周围探诊、探诊出血、炎症反应及边缘骨吸收的影像学评估。
此外，还将记录修复阶段开始后第一周内患者报告的结局指标，包括疼痛程度、炎症反应和镇痛药物使用情况。 同时将采用李克特量表评估总体满意度及治疗对生活质量的影响，重点关注咀嚼、言语、睡眠和日常活动等功能。
本研究旨在确定基台连接时施加的扭矩是否对种植体周围组织反应及患者治疗感受具有临床相关性影响。 研究结果或将有助于完善口腔种植学的临床指南，并提升长期治疗效果。
本研究方案已通过相关伦理委员会审批，并将遵守所有适用的临床研究规范。 所有参与者在入组前均将签署书面知情同意书。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Juan Carlos Bernabeu Mira
- 电话号码：+34 697 348 312
- 邮箱：jcbernabeumira@gmail.com
学习地点
-
-
Valencia
-
Valencia、Valencia、西班牙、46010
- 招聘中
- Clinica Odontologica UV
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 后牙缺失
- 颅面发育完成
- 全口菌斑指数和出血指数＜25%
- 具备足够骨高度和宽度可直接植入种植体，无需进行骨再生手术
- 种植体周围存在至少2毫米角化黏膜
- 咬合稳定且牙周组织健康
- 无种植手术禁忌的医疗状况，包括重度吸烟（每日＜10支香烟）、严重磨牙症、妊娠或哺乳期、双膦酸盐治疗、以及头颈部正在接受化疗或放疗的患者
- 不配合治疗的患者
排除标准：
- 失访
- 根尖周X线片投照角度不正确
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：跨黏膜基台 - 15 Ncm
|
将进行一项牙科种植手术，在其中植入三颗种植体。
其中一颗种植体上将以15 Ncm的扭矩连接一个2毫米细长基台；另一颗上将以30 Ncm的扭矩连接相同基台；第三颗种植体则将安装2毫米愈合帽，并使种植体保持埋入状态以便后续进行二期手术。
|
|
实验性的：经黏膜基台 - 30 Ncm
|
将进行牙种植体手术，植入三颗种植体。
其中一颗种植体将以15 Ncm的扭矩连接2毫米细基台；另一颗种植体将以30 Ncm的扭矩连接相同基台；第三颗种植体将安装2毫米愈合帽，并将种植体埋入等待后续二期手术。
|
|
实验性的：浸入式愈合帽（无跨黏膜连接）
|
将进行牙种植体手术，其中将植入三颗种植体。
在其中一颗上，将以15 Ncm的扭矩连接一个2毫米细基台；在另一颗上，将以30 Ncm的扭矩连接相同基台；而在第三颗上，将放置一个2毫米愈合帽，并将种植体埋入式保留以备后续二期手术。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
通过标准化根尖周X线片评估的边缘骨吸收（毫米）
大体时间：术后第0天（手术日）；术后1个月；术后3个月（义齿负载）；负载后1、3、6及12个月。测量单位：毫米（mm）
|
边缘骨流失将通过采用平行技术拍摄的标准化数字根尖周X线片进行测量。
将使用经过校准的数字工具测量种植体-基台连接处至近中和远中侧最冠状骨-种植体接触点的垂直距离。
每位参与者的测量数据将在七个时间点进行采集。
|
术后第0天（手术日）；术后1个月；术后3个月（义齿负载）；负载后1、3、6及12个月。测量单位：毫米（mm）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
术后疼痛强度（VAS）
大体时间：术后即刻；术后第1、3、7天；以及负荷后第1、3、7天。测量单位：0-10分制分值
|
疼痛强度将采用10分视觉模拟评分法（VAS）进行评估，其中0分代表“无疼痛”，10分代表“难以想象的最剧烈疼痛”。参与者将在手术后及义齿负载后的指定时间点完成VAS评分。分数越高表明疼痛强度越大。 该指标是本研究中评估的患者报告结局指标（PROMs）的组成部分。 |
术后即刻；术后第1、3、7天；以及负荷后第1、3、7天。测量单位：0-10分制分值
|
|
术后肿胀（VAS）
大体时间：术后即刻；术后第1、3、7天；以及加载后第1、3、7天。测量单位：0-10分制评分
|
面部肿胀将采用10分视觉模拟量表（VAS）进行评估，其中0分代表“无肿胀”，10分代表“严重肿胀”。 评估将在术后特定时间点记录。 分数越高表明肿胀程度越严重。 该指标是本研究评估的患者报告结局指标（PROMs）的组成部分。 |
术后即刻；术后第1、3、7天；以及加载后第1、3、7天。测量单位：0-10分制评分
|
|
患者对手术及修复阶段的满意度（李克特式问卷）
大体时间：术后1个月（外科手术阶段）和术后3个月（修复体负载）。计量单位：李克特量表点数
|
手术和修复阶段的满意度将通过李克特式问卷进行评估，问卷内容涉及舒适度、持续时间和总体感受。 得分越高表示满意度越高。 该指标是本研究评估的患者报告结局指标（PROMs）的组成部分。 |
术后1个月（外科手术阶段）和术后3个月（修复体负载）。计量单位：李克特量表点数
|
|
口腔健康相关生活质量（李克特式问卷）
大体时间：基线（手术前）；术后1个月；及负载后12个月。度量单位：李克特量表点数
|
口腔健康相关生活质量——包括言语、咀嚼、睡眠、张口度、工作、日常活动及镇痛药物摄入——将采用李克特式问卷进行评估。 评分越高表明对生活质量的影响越大。 该测量指标是本研究评估的患者报告结局指标（PROMs）的组成部分。 |
基线（手术前）；术后1个月；及负载后12个月。度量单位：李克特量表点数
|
|
种植体周围探诊深度（毫米）
大体时间：术后3个月（假体负荷）；以及负荷后1、3、6和12个月。测量单位：毫米（mm）
|
将使用标定牙周探针在每个种植体的四个位点（近中、远中、颊侧、舌侧）测量探诊深度。
将记录每个种植体的平均值。
数值越低表明种植体周围组织越健康。
|
术后3个月（假体负荷）；以及负荷后1、3、6和12个月。测量单位：毫米（mm）
|
|
探诊出血（存在/不存在）
大体时间：术后3个月（假体负载后）；以及负载后1、3、6和12个月。测量单位：出血种植位点百分比（%）
|
每个种植体将在四个位点（近中、远中、颊侧、舌侧）评估探诊出血情况。
将记录轻柔探诊后30秒内出血的有无。
将计算每个种植体显示出血的位点百分比。
较低的百分比表明种植体周围组织更健康。
|
术后3个月（假体负载后）；以及负载后1、3、6和12个月。测量单位：出血种植位点百分比（%）
|
|
黏膜炎症（视觉评估）
大体时间：术后3个月（假体负载）；以及负载后1、3、6和12个月。测量单位：炎症存在与否（二元）
|
将通过目视检查每个种植体周围的黏膜是否有发红、肿胀及其他临床体征来评估炎症情况。
每个种植位点将被归类为存在或不存在炎症表现。
炎症发生率越低，表明种植体周围组织越健康。
|
术后3个月（假体负载）；以及负载后1、3、6和12个月。测量单位：炎症存在与否（二元）
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Paula Claver Baldovi、University of Valencia
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.