Påverkan av skruvmoment på abutmenskruv på marginal benförlust
Effekten av skruvåtdragningsvärden på abutmenskruvar på marginal benförlust och peri-implantatparametrar: En tretarmad randomiserad klinisk prövning
Syftet med denna kliniska studie är att utvärdera effekten av olika vridmomentvärden som appliceras under transmukös abutmentplacering i dentala implantat på marginal benförlust och peri-implantatparametrar, inklusive patientens upplevelse av behandlingen.
De huvudsakliga frågor som studien syftar till att besvara är:
- Finns det någon skillnad i marginal benförlust mellan abutmendar som vridits till 15 Ncm, 30 Ncm och nedsänkta implantat utan omedelbar transmukös anslutning?
- Finns det skillnader i mikroläckage mellan de olika vridmomentnivåerna?
- Hur påverkar dessa vridmomentvärden peri-implantatets mjukvävnader och patienttillfredsställelse?
- Påverkar det applicerade vridmomentet patientens livskvalitet efter den protetiska fasen?
Varje deltagare kommer att få tre dentala implantat under samma kirurgiska ingrepp. En av följande tillvägagångssätt kommer att appliceras på varje implantat:
- En transmukös abutment vriden till 15 Ncm
- En transmukös abutment vriden till 30 Ncm
- En läkande kapsel utan transmukös anslutning (nedsänkt implantat)
Efter implantatplacering kommer kliniska och radiografiska bedömningar att utföras för att mäta marginal benförlust och peri-implantatparametrar.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie syftar till att analysera hur olika vridmomentnivåer som appliceras under transmukös abutmentplacering på dentala implantat påverkar peri-implantat vävnadshälsa och andra relevanta kliniska parametrar. En randomiserad klinisk prövning kommer att genomföras där varje deltagare kommer att få tre dentala implantat. Varje implantat kommer att tilldelas något av följande tillstånd: en abutment som är vriden till 15 Ncm, en abutment som är vriden till 30 Ncm, och ett nedgrävt implantat med en läkande kapsel, utan omedelbar transmukös anslutning.
Denna intra-individuella design möjliggör direkt jämförelse av utfall samtidigt som inter-individuell variation som kan påverka resultaten minimeras.
Under hela behandlingsprocessen kommer olika data att samlas in. Under kirurgin kommer patientrapporterade komfortnivåer att registreras. Efter protesplacering kommer standard kliniska mätningar att utföras, inklusive peri-implantat sondering, blödning vid sondering, inflammation och radiografisk utvärdering av marginal benförlust.
Dessutom kommer patientrapporterade utfall under den första veckan efter inledningen av den protetiska fasen att dokumenteras, inklusive smärtnivåer, inflammation och analgetikaanvändning. Övergripande tillfredsställelse och behandlingens inverkan på livskvalitet kommer också att bedömas med hjälp av en Likert-skala, med fokus på funktioner som tuggning, tal, sömn och dagliga aktiviteter.
Syftet med denna studie är att fastställa om vridmomentet som appliceras under abutmentanslutning har en kliniskt relevant effekt på både peri-implantat vävnadsrespons och patientens uppfattning om behandlingen. Resultaten kan bidra till förbättrade kliniska riktlinjer inom implantatodontologi och förbättra långsiktiga behandlingsresultat.
Studieprotokollet har godkänts av den relevanta etiknämnden och kommer att följa alla tillämpliga kliniska forskningsregler. Alla deltagare kommer att lämna skriftligt informerat samtycke före inkludering.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Juan Carlos Bernabeu Mira
- Telefonnummer: +34 697 348 312
- E-post: jcbernabeumira@gmail.com
Studieorter
-
-
Valencia
-
Valencia, Valencia, Spanien, 46010
- Rekrytering
- Clinica Odontologica UV
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Posterior tandlöshet
- Avslutad kraniofacial tillväxt
- Fullständigt plackindex och blödningsindex < 25%
- Tillräcklig benhöjd och bredd för implantatplacering utan behov av benregenererande ingrepp
- Närvaro av minst 2 mm keratiniserad mukosa kring tandimplantatet
- Stabil ocklusion och frisk parodont
- Avsaknad av medicinska tillstånd som kontraindicerar implantatkirurgi, såsom tung rökning (<10 cigaretter per dag), svår bruxism, graviditet eller amning, bisfosfonatbehandling samt patienter som genomgår cellgiftsbehandling eller strålbehandling i huvud- och/eller halsområdet
- Samarbetsovilliga patienter
Exklusionskriterier:
- Bortfall från uppföljning
- Felaktigt parallelliserade periapikala röntgenbilder
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Transmukös Abutment - 15 Ncm
|
En tandimplantatoperation kommer att utföras där tre implantat kommer att placeras.
På ett av dem kommer en 2 mm smal abutment att anslutas med ett vridmoment på 15 Ncm; på ett annat kommer samma abutment att anslutas med ett vridmoment på 30 Ncm; och på det tredje kommer en 2 mm läkande kapsel att placeras och implantatet kommer att lämnas nedgrävt för en efterföljande operation i andra steget.
|
|
Experimentell: Transmukös abutment - 30 Ncm
|
En tandimplantatoperation kommer att utföras där tre implantat kommer att placeras.
På ett av dem kommer en 2 mm smal abutment att anslutas med ett vridmoment på 15 Ncm; på ett annat kommer samma abutment att anslutas med ett vridmoment på 30 Ncm; och på det tredje kommer en 2 mm läkande kapsel att placeras och implantatet kommer att lämnas nedgrävt för en efterföljande operation i två steg.
|
|
Experimentell: Nedsänkt läkande kapsel (ingen transmukosal anslutning)
|
En tandimplantatoperation kommer att utföras där tre implantat kommer att placeras.
På ett av dem kommer en 2 mm smal abutment att anslutas med ett vridmoment på 15 Ncm; på ett annat kommer samma abutment att anslutas med ett vridmoment på 30 Ncm; och på det tredje kommer en 2 mm läkande kapsel att placeras och implantatet kommer att lämnas nedgrävt för en efterföljande operation i två steg.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Marginellt benförlust (mm) bedömd med standardiserade periapikala röntgenbilder
Tidsram: Dag 0 (operation); 1 månad postoperativt; 3 månader postoperativt (protesbelastning); och 1, 3, 6 och 12 månader efter belastning. Måttenhet: Millimeter (mm)
|
Marginalt benförlust kommer att mätas på standardiserade digitala periapikala röntgenbilder tagna med parallellteknik.
Ett kalibrerat digitalt verktyg kommer att användas för att bestämma det vertikala avståndet från implantat-abutment-fogen till den mest koronala ben-till-implantat-kontakten på mesiala och distala sidorna.
Mätningar kommer att samlas in vid sju tidpunkter för varje deltagare.
|
Dag 0 (operation); 1 månad postoperativt; 3 månader postoperativt (protesbelastning); och 1, 3, 6 och 12 månader efter belastning. Måttenhet: Millimeter (mm)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ smärtintensitet (VAS)
Tidsram: Omedelbart efter operation; 1, 3 och 7 dagar efter operation; och 1, 3 och 7 dagar efter belastning. Måttenhet: Poäng på en 0-10 skala
|
Smärtintensitet kommer att utvärderas med hjälp av en 10-punkts visuell analogs skala (VAS), där 0 representerar "ingen smärta" och 10 representerar "värsta tänkbara smärta." Deltagarna kommer att fylla i VAS vid specificerade tidpunkter efter operation och protesbelastning. Högre poäng indikerar mer intensiv smärta. Detta mått är en del av de patientrapporterade utfallsmåtten (PROMs) som utvärderas i denna studie. |
Omedelbart efter operation; 1, 3 och 7 dagar efter operation; och 1, 3 och 7 dagar efter belastning. Måttenhet: Poäng på en 0-10 skala
|
|
Postoperativ svullnad (VAS)
Tidsram: Omedelbart efter operation; 1, 3 och 7 dagar efter operation; samt 1, 3 och 7 dagar efter belastning. Måttenhet: Poäng på en 0-10 skala
|
Ansiktsvällning kommer att bedömas med hjälp av en 10-gradig visuell analog skala (VAS), där 0 representerar "ingen vällning" och 10 representerar "kraftig vällning". Bedömningar kommer att registreras vid definierade postoperativa tidpunkter. Högre poäng indikerar större vällning. Denna mätning är en del av de patientrapporterade utfallsmåtten (PROMs) som utvärderas i denna studie. |
Omedelbart efter operation; 1, 3 och 7 dagar efter operation; samt 1, 3 och 7 dagar efter belastning. Måttenhet: Poäng på en 0-10 skala
|
|
Patienttillfredsställelse med kirurgiska och protetiska faser (Likert-typ frågeformulär)
Tidsram: 1 månad postoperativt (kirurgisk fas) och 3 månader postoperativt (protesbelastning). Måttenhet: Poäng på en likertskala
|
Tillfredsställelse med de kirurgiska och protetiska faserna kommer att bedömas med hjälp av Likert-typade frågeformulär som behandlar komfort, varaktighet och övergripande uppfattning. Högre poäng indikerar större tillfredsställelse. Denna åtgärd ingår i de patientrapporterade utfallsmåtten (PROMs) som utvärderas i denna studie. |
1 månad postoperativt (kirurgisk fas) och 3 månader postoperativt (protesbelastning). Måttenhet: Poäng på en likertskala
|
|
Oral hälsorelaterad livskvalitet (Likert-typ frågeformulär)
Tidsram: Baseline (före operation); 1 månad postoperativt; och 12 månader efter belastning. Måttenhet: Poäng på en Likert-typ skala
|
Oral hälsorelaterad livskvalitet – inklusive tal, tuggning, sömn, munöppning, arbete, daglig rutin och analgetikainttag – kommer att bedömas med hjälp av Likert-typade frågeformulär. Högre poäng indikerar större inverkan på livskvaliteten. Denna mätning ingår i de patientrapporterade utfallsmåtten (PROMs) som utvärderas i denna studie. |
Baseline (före operation); 1 månad postoperativt; och 12 månader efter belastning. Måttenhet: Poäng på en Likert-typ skala
|
|
Peri-implantations sonddjup (mm)
Tidsram: 3 månader postoperativt (protetisk belastning); och 1, 3, 6 och 12 månader efter belastning. Måttenhet: Millimeter (mm)
|
Sondningsdjup kommer att mätas på fyra platser per implantat (mesial, distal, bukkal, lingual) med hjälp av en kalibrerad parodontal sond.
Medelvärdet per implantat kommer att registreras.
Lägre värden indikerar friskare periimplantatvävnader.
|
3 månader postoperativt (protetisk belastning); och 1, 3, 6 och 12 månader efter belastning. Måttenhet: Millimeter (mm)
|
|
Blödning vid sondering (närvaro/frånvaro)
Tidsram: 3 månader postoperativt (protesbelastning); samt 1, 3, 6 och 12 månader efter belastning. Måttenhet: Procentandel implantatplatser med blödning (%)
|
Blödning vid sondering kommer att bedömas på fyra platser per implantat (mesial, distal, bukkal, lingual).
Förekomst eller frånvaro av blödning inom 30 sekunder efter försiktig sondering kommer att registreras.
Andelen platser som visar blödning kommer att beräknas för varje implantat.
Lägre procenttal indikerar friskare periimplantatvävnader.
|
3 månader postoperativt (protesbelastning); samt 1, 3, 6 och 12 månader efter belastning. Måttenhet: Procentandel implantatplatser med blödning (%)
|
|
Slemhinneinflammation (visuell bedömning)
Tidsram: 3 månader postoperativt (protetisk belastning); samt 1, 3, 6 och 12 månader efter belastning. Måttenhet: Närvaro eller frånvaro av inflammation (binär)
|
Slemhinneinflammation runt varje implantat kommer att utvärderas genom visuell inspektion för rödhet, svullnad och andra kliniska tecken.
Varje implantatplats kommer att klassificeras som visande inflammation eller inte.
Lägre prevalens av inflammation indikerar friskare periimplantatvävnader.
|
3 månader postoperativt (protetisk belastning); samt 1, 3, 6 och 12 månader efter belastning. Måttenhet: Närvaro eller frånvaro av inflammation (binär)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Paula Claver Baldovi, University of Valencia
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- UV-INV_ETICA-3792382
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .