Wpływ momentu dokręcenia śruby łącznika na utratę kości brzeżnej
Wpływ wartości momentu dokręcania śruby łącznikowej na utratę kości brzeżnej i parametry okołoimplantacyjne: Trójramienne randomizowane badanie kliniczne
Celem tego badania klinicznego jest ocena wpływu różnych wartości momentu dokręcania zastosowanych podczas umieszczania łącznika przezśluzówkowego w implantach stomatologicznych na utratę kości brzeżnej i parametry okołoimplantacyjne, w tym na postrzeganie leczenia przez pacjenta.
Główne pytania, na które badanie ma odpowiedzieć, to:
- Czy istnieje różnica w utracie kości brzeżnej między łącznikami dokręconymi z momentem 15 Ncm, 30 Ncm a zanurzonymi implantami bez bezpośredniego połączenia przezśluzówkowego?
- Czy istnieją różnice w mikroprzeciekaniu między różnymi poziomami momentu dokręcania?
- W jaki sposób te wartości momentu wpływają na tkanki miękkie wokół implantu i zadowolenie pacjenta?
- Czy zastosowany moment dokręcania wpływa na jakość życia pacjenta po fazie protetycznej?
Każdy uczestnik otrzyma trzy implanty stomatologiczne podczas tego samego zabiegu chirurgicznego. Do każdego implantu zostanie zastosowane jedno z poniższych podejść:
- Łącznik przezśluzówkowy dokręcony z momentem 15 Ncm
- Łącznik przezśluzówkowy dokręcony z momentem 30 Ncm
- Zacisk gojący bez połączenia przezśluzówkowego (implant zanurzony)
Po umieszczeniu implantu zostaną przeprowadzone oceny kliniczne i radiograficzne w celu pomiaru utraty kości brzeżnej i parametrów okołoimplantacyjnych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie ma na celu analizę wpływu różnych poziomów momentu dokręcania zastosowanych podczas umieszczania przezśluzówkowych łączników na implantach dentystycznych na zdrowie tkanek okołowszczepowych oraz inne istotne parametry kliniczne. Przeprowadzone zostanie randomizowane badanie kliniczne, w którym każdy uczestnik otrzyma trzy implanty dentystyczne. Każdy implant zostanie przydzielony do jednego z następujących warunków: łącznik dokręcony do 15 Ncm, łącznik dokręcony do 30 Ncm oraz zanurzony implant z zaślepką gojącą, bez natychmiastowego połączenia przezśluzówkowego.
Ten wewnątrzosobniczy projekt umożliwia bezpośrednie porównanie wyników przy jednoczesnym minimalizowaniu zmienności międzyosobniczej, która mogłaby wpłynąć na wyniki.
W trakcie procesu leczenia będą zbierane różne dane. Podczas zabiegu chirurgicznego będą rejestrowane poziomy komfortu zgłaszane przez pacjentów. Po umieszczeniu protezy zostaną wykonane standardowe pomiary kliniczne, w tym sondowanie okołowszczepowe, krwawienie przy sondowaniu, stan zapalny oraz radiologiczna ocena utraty kości brzeżnej.
Dodatkowo będą dokumentowane wyniki zgłaszane przez pacjentów w ciągu pierwszego tygodnia po rozpoczęciu fazy protetycznej, w tym poziomy bólu, stan zapalny i stosowanie leków przeciwbólowych. Ogólne zadowolenie oraz wpływ leczenia na jakość życia również będą oceniane przy użyciu skali Likerta, ze szczególnym uwzględnieniem funkcji takich jak żucie, mowa, sen i codzienne czynności.
Celem tego badania jest ustalenie, czy moment dokręcania zastosowany podczas łączenia łącznika ma klinicznie istotny wpływ zarówno na reakcję tkanek okołowszczepowych, jak i na postrzeganie leczenia przez pacjenta. Wyniki mogą przyczynić się do ulepszenia wytycznych klinicznych w implantologii stomatologicznej i poprawy długoterminowych wyników leczenia.
Protokół badania został zatwierdzony przez właściwą komisję etyczną i będzie zgodny ze wszystkimi obowiązującymi przepisami dotyczącymi badań klinicznych. Wszyscy uczestnicy dostarczą pisemną świadomą zgodę przed przystąpieniem do badania.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Juan Carlos Bernabeu Mira
- Numer telefonu: +34 697 348 312
- E-mail: jcbernabeumira@gmail.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Bezzębie tylne
- Zakończony wzrost twarzoczaszki
- Pełny wskaźnik płytki nazębnej i wskaźnik krwawienia < 25%
- Wystarczająca wysokość i szerokość kości do umieszczenia implantu bez konieczności procedur regeneracji kości
- Obecność co najmniej 2 mm zrogowaciałej błony śluzowej wokół implantu stomatologicznego
- Stabilna okluzja i zdrowy przyzębie
- Brak schorzeń medycznych przeciwwskazujących do operacji implantologicznej, takich jak intensywne palenie (<10 papierosów dziennie), ciężki bruksizm, ciąża lub karmienie piersią, terapia bisfosfonianami oraz pacjenci poddawani chemioterapii lub radioterapii w obszarze głowy i/lub szyi
- Pacjenci nie współpracujący
Kryteria wykluczenia:
- Utrata z obserwacji
- Nieprawidłowo zrównoleglone zdjęcia rentgenowskie okołowierzchołkowe
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Łącznik Przezbłonowy - 15 Ncm
|
Wykonana zostanie procedura chirurgicznego wszczepienia implantów zębowych, podczas której umieszczone zostaną trzy implanty.
Na jednym z nich zamocowane zostanie cienkie łącznik o średnicy 2 mm z momentem dokręcania 15 Ncm; na drugim ten sam łącznik zostanie zamocowany z momentem dokręcania 30 Ncm; natomiast na trzecim założona zostanie zaślepka gojąca o średnicy 2 mm, a implant pozostanie przykryty błoną śluzową do kolejnego zabiegu drugiego etapu.
|
|
Eksperymentalny: Łącznik Przeznabłonkowy - 30 Ncm
|
Wykonana zostanie operacja wszczepienia implantów dentystycznych, podczas której umieszczone zostaną trzy implanty.
Na jednym z nich zostanie zamocowany cienki łącznik o grubości 2 mm z momentem dokręcania 15 Ncm; na drugim ten sam łącznik zostanie zamocowany z momentem dokręcania 30 Ncm; a na trzecim zostanie umieszczona zaślepka gojąca o grubości 2 mm, a implant zostanie pozostawiony zanurzony do kolejnej operacji drugiego etapu.
|
|
Eksperymentalny: Zanurzona Śrubka Gojąca (Bez Połączenia Przezbłonowego)
|
Przeprowadzona zostanie operacja wszczepienia implantów stomatologicznych, podczas której zostaną umieszczone trzy implanty.
Na jednym z nich zostanie zamocowany 2 mm smukły łącznik z momentem dokręcenia 15 Ncm; na drugim ten sam łącznik zostanie zamocowany z momentem dokręcenia 30 Ncm; a na trzecim zostanie umieszczona 2 mm zaślepka gojąca, a implant zostanie pozostawiony zanurzony do późniejszej operacji drugiego etapu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Utrata kości brzeżnej (mm) oceniana za pomocą standardowych zdjęć rentgenowskich okołowierzchołkowych
Ramy czasowe: Dzień 0 (zabieg chirurgiczny); 1 miesiąc po operacji; 3 miesiące po operacji (obciążenie protezy); oraz 1, 3, 6 i 12 miesięcy po obciążeniu. Jednostka miary: Milimetry (mm)
|
Marginalną utratę kości mierzono będzie na standaryzowanych cyfrowych zdjęciach pantomograficznych wykonanych techniką równoległą.
Do określenia pionowej odległości od połączenia implant-łącznik do najbardziej koronalnego kontaktu kości z implantem po stronie przyśrodkowej i dalszej użyto będzie skalibrowanego narzędzia cyfrowego.
Pomiary będą zbierane w siedmiu punktach czasowych dla każdego uczestnika.
|
Dzień 0 (zabieg chirurgiczny); 1 miesiąc po operacji; 3 miesiące po operacji (obciążenie protezy); oraz 1, 3, 6 i 12 miesięcy po obciążeniu. Jednostka miary: Milimetry (mm)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nasilenie bólu pooperacyjnego (VAS)
Ramy czasowe: Bezpośrednio po operacji; 1, 3 i 7 dni po operacji; oraz 1, 3 i 7 dni po obciążeniu. Jednostka miary: Punkty w skali 0-10
|
Intensywność bólu będzie oceniana przy użyciu 10-punktowej Wizualnej Skali Analogowej (VAS), gdzie 0 oznacza „brak bólu”, a 10 oznacza „najsilniejszy wyobrażalny ból”. Uczestnicy wypełnią skalę VAS w określonych punktach czasowych po operacji i obciążeniu protezy. Wyższe wyniki wskazują na intensywniejszy ból. Ten pomiar jest częścią miar zgłaszanych przez pacjenta (PROMs) ocenianych w tym badaniu. |
Bezpośrednio po operacji; 1, 3 i 7 dni po operacji; oraz 1, 3 i 7 dni po obciążeniu. Jednostka miary: Punkty w skali 0-10
|
|
Obrzęk pooperacyjny (VAS)
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu chirurgicznym; 1, 3 i 7 dni po zabiegu chirurgicznym; oraz 1, 3 i 7 dni po obciążeniu. Jednostka miary: Punkty w skali 0-10
|
Obrzęk twarzy będzie oceniany przy użyciu 10-punktowej Wizualnej Skali Analogowej (VAS), gdzie 0 oznacza „brak obrzęku”, a 10 oznacza „silny obrzęk”. Oceny będą rejestrowane w określonych odstępach czasu po operacji. Wyższe wyniki wskazują na większy obrzęk. Ten pomiar jest częścią Mierników Wyników Zgłaszanych przez Pacjenta (PROMs) ocenianych w tym badaniu. |
Bezpośrednio po zabiegu chirurgicznym; 1, 3 i 7 dni po zabiegu chirurgicznym; oraz 1, 3 i 7 dni po obciążeniu. Jednostka miary: Punkty w skali 0-10
|
|
Zadowolenie pacjenta z faz chirurgicznych i protetycznych (kwestionariusz typu Likerta)
Ramy czasowe: 1 miesiąc po operacji (faza chirurgiczna) i 3 miesiące po operacji (obciążenie protetyczne). Jednostka miary: Punkty na skali typu likert
|
Zadowolenie z faz chirurgicznej i protetycznej będzie oceniane za pomocą kwestionariuszy typu Likerta dotyczących komfortu, czasu trwania i ogólnej percepcji. Wyższe wyniki wskazują na większe zadowolenie. Ten pomiar jest częścią miar wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROMs) ocenianych w tym badaniu. |
1 miesiąc po operacji (faza chirurgiczna) i 3 miesiące po operacji (obciążenie protetyczne). Jednostka miary: Punkty na skali typu likert
|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem jamy ustnej (kwestionariusz typu Likerta)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (przed operacją); 1 miesiąc po operacji; oraz 12 miesięcy po obciążeniu. Jednostka miary: Punkty w skali typu Likerta
|
Jakość życia związana ze zdrowiem jamy ustnej – w tym mowa, żucie, sen, otwieranie ust, praca, codzienna rutyna i przyjmowanie leków przeciwbólowych – będzie oceniana za pomocą kwestionariuszy typu Likerta. Wyższe wyniki wskazują na większy wpływ na jakość życia. To badanie jest częścią miar wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROMs) ocenianych w tym badaniu. |
Punkt wyjściowy (przed operacją); 1 miesiąc po operacji; oraz 12 miesięcy po obciążeniu. Jednostka miary: Punkty w skali typu Likerta
|
|
Głębokość sondowania okołowszczepowego (mm)
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji (obciążenie protezy); oraz 1, 3, 6 i 12 miesięcy po obciążeniu. Jednostka miary: Milimetry (mm)
|
Głębokość sondowania będzie mierzona w czterech miejscach na implant (przyśrodkowo, dystalnie, policzkowo, językowo) przy użyciu skalibrowanej sondy periodontologicznej.
Średnia wartość na implant będzie rejestrowana.
Niższe wartości wskazują na zdrowsze tkanki okołoimplantacyjne.
|
3 miesiące po operacji (obciążenie protezy); oraz 1, 3, 6 i 12 miesięcy po obciążeniu. Jednostka miary: Milimetry (mm)
|
|
Krwawienie przy sondowaniu (obecność/brak)
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji (obciążenie protezy); oraz 1, 3, 6 i 12 miesięcy po obciążeniu. Jednostka miary: Procent miejsc implantacji z krwawieniem (%)
|
Krwawienie przy sondowaniu będzie oceniane w czterech miejscach wokół każdego implantu (przyśrodkowo, dystalnie, policzkowo, językowo).
Obecność lub brak krwawienia w ciągu 30 sekund po delikatnym sondowaniu będzie rejestrowana.
Procent miejsc wykazujących krwawienie będzie obliczany dla każdego implantu.
Niższe wartości procentowe wskazują na zdrowsze tkanki okołowszczepowe.
|
3 miesiące po operacji (obciążenie protezy); oraz 1, 3, 6 i 12 miesięcy po obciążeniu. Jednostka miary: Procent miejsc implantacji z krwawieniem (%)
|
|
Zapalenie błony śluzowej (ocena wizualna)
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji (obciążenie protetyczne); oraz 1, 3, 6 i 12 miesięcy po obciążeniu. Jednostka miary: Obecność lub brak stanu zapalnego (binarny)
|
Zapalenie błony śluzowej wokół każdego implantu będzie oceniane poprzez kontrolę wzrokową pod kątem zaczerwienienia, obrzęku i innych objawów klinicznych.
Każde miejsce implantacji zostanie sklasyfikowane jako wykazujące stan zapalny lub nie.
Niższa częstość występowania stanu zapalnego wskazuje na zdrowsze tkanki okołowszczepowe.
|
3 miesiące po operacji (obciążenie protetyczne); oraz 1, 3, 6 i 12 miesięcy po obciążeniu. Jednostka miary: Obecność lub brak stanu zapalnego (binarny)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Paula Claver Baldovi, University of Valencia
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- UV-INV_ETICA-3792382
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Abutment dokręcony do 15 Ncm
-
Zonguldak Bulent Ecevit UniversityZakończonyDelirium pooperacyjne | Lęk przedoperacyjnyIndyk
-
Milton S. Hershey Medical CenterZakończonyRak trzustkiStany Zjednoczone
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); University of Southern California; University...Zakończony
-
Massachusetts General HospitalBrainCells Inc.ZakończonyCiężkie zaburzenie depresyjneStany Zjednoczone
-
The University of Texas Health Science Center at...National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Rekrutacyjny
-
San Rocco TherapeuticsAktywny, nie rekrutującyPotwierdzona diagnoza ß-talasemii MajorWłochy