Impacto do Torque do Parafuso do Pilar na Perda Óssea Marginal
Impacto dos Valores de Torque do Parafuso do Pilar na Perda Óssea Marginal e Parâmetros Peri-Implante: Um Ensaio Clínico Randomizado de Três Braços
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar o impacto de diferentes valores de torque aplicados durante a colocação de pilares transmucosos em implantes dentários na perda óssea marginal e parâmetros peri-implantares, incluindo a perceção do paciente sobre o tratamento.
As principais questões que o estudo pretende responder são:
- Existe alguma diferença na perda óssea marginal entre pilares apertados com 15 Ncm, 30 Ncm e implantes submersos sem conexão transmucosa imediata?
- Existem diferenças na microinfiltração entre os diferentes níveis de torque?
- Como é que estes valores de torque afetam os tecidos moles peri-implantares e a satisfação do paciente?
- O torque aplicado influencia a qualidade de vida do paciente após a fase protética?
Cada participante receberá três implantes dentários durante o mesmo procedimento cirúrgico. Uma das seguintes abordagens será aplicada a cada implante:
- Um pilar transmucoso apertado com 15 Ncm
- Um pilar transmucoso apertado com 30 Ncm
- Uma tampa de cicatrização sem conexão transmucosa (implante submerso)
Após a colocação do implante, serão realizadas avaliações clínicas e radiográficas para medir a perda óssea marginal e os parâmetros peri-implantares.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este estudo visa analisar como diferentes níveis de torque aplicados durante a colocação de pilares transmucosos em implantes dentários influenciam a saúde dos tecidos peri-implante e outros parâmetros clínicos relevantes. Será realizado um ensaio clínico randomizado no qual cada participante receberá três implantes dentários. Cada implante será atribuído a uma das seguintes condições: um pilar apertado com 15 Ncm, um pilar apertado com 30 Ncm, e um implante submerso com uma tampa de cicatrização, sem conexão transmucosa imediata.
Este desenho intra-individual permite a comparação direta de resultados, minimizando a variabilidade inter-individual que poderia afetar os resultados.
Durante todo o processo de tratamento, serão recolhidos vários dados. Durante a cirurgia, serão registados os níveis de conforto relatados pelo paciente. Após a colocação da prótese, serão realizadas medições clínicas padrão, incluindo sondagem peri-implante, sangramento à sondagem, inflamação e avaliação radiográfica da perda óssea marginal.
Adicionalmente, serão documentados os resultados relatados pelos pacientes durante a primeira semana após o início da fase protética, incluindo níveis de dor, inflamação e uso de analgésicos. A satisfação geral e o impacto do tratamento na qualidade de vida também serão avaliados usando uma escala do tipo Likert, focando em funções como mastigação, fala, sono e atividades diárias.
O objetivo deste estudo é determinar se o torque aplicado durante a conexão do pilar tem um efeito clinicamente relevante tanto na resposta dos tecidos peri-implante como na perceção do paciente sobre o tratamento. Os resultados podem contribuir para melhorar as diretrizes clínicas em implantologia dentária e melhorar os resultados do tratamento a longo prazo.
O protocolo do estudo foi aprovado pelo comité de ética relevante e cumprirá com todos os regulamentos de investigação clínica aplicáveis. Todos os participantes fornecerão consentimento informado por escrito antes da inscrição.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Juan Carlos Bernabeu Mira
- Número de telefone: +34 697 348 312
- E-mail: jcbernabeumira@gmail.com
Locais de estudo
-
-
Valencia
-
Valencia, Valencia, Espanha, 46010
- Recrutamento
- Clinica Odontologica UV
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Edentulismo posterior
- Conclusão do crescimento craniofacial
- Índice de placa bacteriana e índice de sangramento totais < 25%
- Altura e largura óssea suficientes para colocação de implante sem necessidade de procedimentos de regeneração óssea
- Presença de pelo menos 2 mm de mucosa queratinizada ao redor do implante dentário
- Oclusão estável e periodonto saudável
- Ausência de condições médicas que contra-indiquem a cirurgia de implante, como tabagismo intenso (<10 cigarros por dia), bruxismo severo, gravidez ou amamentação, terapia com bifosfonatos, e pacientes submetidos a quimioterapia ou radioterapia na área da cabeça e/ou pescoço
- Pacientes não cooperantes
Critérios de Exclusão:
- Perda de acompanhamento
- Radiografias periapicais incorretamente paralelizadas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Implante Transmucoso - 15 Ncm
|
Será realizada uma cirurgia de implante dentário na qual serão colocados três implantes.
Num deles, será conectado um pilar estreito de 2 mm com um torque de 15 Ncm; noutro, o mesmo pilar será conectado com um torque de 30 Ncm; e no terceiro, será colocada uma tampa de cicatrização de 2 mm e o implante será deixado submerso para uma posterior cirurgia de segunda fase.
|
|
Experimental: Implante Transmucoso - 30 Ncm
|
Será realizada uma cirurgia de implante dentário na qual serão colocados três implantes.
Num deles, será conectado um pilar estreito de 2 mm com um torque de 15 Ncm; noutro, o mesmo pilar será conectado com um torque de 30 Ncm; e no terceiro, será colocada uma tampa de cicatrização de 2 mm e o implante será deixado submerso para uma posterior cirurgia de segundo estágio.
|
|
Experimental: Cura Submersa (Sem Ligação Transmucosa)
|
Será realizada uma cirurgia de implante dentário na qual serão colocados três implantes.
Num deles, será conectado um pilar fino de 2 mm com um torque de 15 Ncm; noutro, o mesmo pilar será conectado com um torque de 30 Ncm; e no terceiro, será colocado uma tampa de cicatrização de 2 mm e o implante será deixado submerso para uma posterior cirurgia de segundo estágio.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Perda óssea marginal (mm) avaliada por radiografias periapicais padronizadas
Prazo: Dia 0 (cirurgia); 1 mês pós-operatório; 3 meses pós-operatório (colocação da prótese); e 1, 3, 6 e 12 meses pós-colocação. Unidade de medida: Milímetros (mm)
|
A perda óssea marginal será medida em radiografias periapicais digitais padronizadas, obtidas através da técnica paralela.
Será utilizada uma ferramenta digital calibrada para determinar a distância vertical desde a junção implante-pilar até ao contacto osso-implante mais coronal nos lados mesial e distal.
As medições serão recolhidas em sete momentos diferentes para cada participante.
|
Dia 0 (cirurgia); 1 mês pós-operatório; 3 meses pós-operatório (colocação da prótese); e 1, 3, 6 e 12 meses pós-colocação. Unidade de medida: Milímetros (mm)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Intensidade da dor pós-operatória (EVA)
Prazo: Imediatamente após a cirurgia; 1, 3 e 7 dias após a cirurgia; e 1, 3 e 7 dias após a carga. Unidade de medida: Pontos numa escala de 0-10
|
A intensidade da dor será avaliada usando uma Escala Visual Analógica (EVA) de 10 pontos, onde 0 representa "nenhuma dor" e 10 representa "a pior dor imaginável". Os participantes preencherão a EVA em momentos específicos após a cirurgia e a carga protética. Pontuações mais elevadas indicam dor mais intensa. Esta medida faz parte das Medidas de Resultados Reportados pelo Paciente (PROMs) avaliadas neste estudo. |
Imediatamente após a cirurgia; 1, 3 e 7 dias após a cirurgia; e 1, 3 e 7 dias após a carga. Unidade de medida: Pontos numa escala de 0-10
|
|
Inchaço pós-operatório (VAS)
Prazo: Imediatamente após a cirurgia; 1, 3 e 7 dias após a cirurgia; e 1, 3 e 7 dias após a carga. Unidade de medida: Pontos numa escala de 0-10
|
O edema facial será avaliado utilizando uma Escala Visual Analógica (EVA) de 10 pontos, em que 0 representa "sem edema" e 10 representa "edema grave". As avaliações serão registadas em intervalos pós-operatórios definidos. Pontuações mais elevadas indicam maior edema. Esta medida faz parte das Medidas de Resultados Reportados pelo Paciente (PROMs) avaliadas neste estudo. |
Imediatamente após a cirurgia; 1, 3 e 7 dias após a cirurgia; e 1, 3 e 7 dias após a carga. Unidade de medida: Pontos numa escala de 0-10
|
|
Satisfação do doente com as fases cirúrgica e protética (questionário tipo Likert)
Prazo: 1 mês pós-operatório (fase cirúrgica) e 3 meses pós-operatório (carga protética). Unidade de medida: Pontos numa escala tipo likert
|
A satisfação com as fases cirúrgica e protética será avaliada através de questionários do tipo Likert que abordam o conforto, a duração e a perceção geral. Pontuações mais elevadas indicam maior satisfação. Esta medida faz parte das Medidas de Resultados Reportados pelo Paciente (PROMs) avaliadas neste estudo. |
1 mês pós-operatório (fase cirúrgica) e 3 meses pós-operatório (carga protética). Unidade de medida: Pontos numa escala tipo likert
|
|
Qualidade de vida relacionada com a saúde oral (questionário tipo Likert)
Prazo: Linha de base (antes da cirurgia); 1 mês pós-operatório; e 12 meses após a carga. Unidade de medida: Pontos numa escala tipo Likert
|
A qualidade de vida relacionada com a saúde oral - incluindo a fala, a mastigação, o sono, a abertura da boca, o trabalho, a rotina diária e a toma de analgésicos - será avaliada através de questionários do tipo Likert. Pontuações mais elevadas indicam um maior impacto na qualidade de vida. Esta medida faz parte das Medidas de Resultados Reportados pelo Doente (PROMs) avaliadas neste estudo. |
Linha de base (antes da cirurgia); 1 mês pós-operatório; e 12 meses após a carga. Unidade de medida: Pontos numa escala tipo Likert
|
|
Profundidade de sondagem peri-implantar (mm)
Prazo: 3 meses pós-operatório (carga protética); e 1, 3, 6 e 12 meses após a carga. Unidade de medida: Milímetros (mm)
|
A profundidade de sondagem será medida em quatro locais por implante (mesial, distal, vestibular, lingual) utilizando uma sonda periodontal calibrada.
O valor médio por implante será registado.
Valores mais baixos indicam tecidos peri-implantares mais saudáveis.
|
3 meses pós-operatório (carga protética); e 1, 3, 6 e 12 meses após a carga. Unidade de medida: Milímetros (mm)
|
|
Sangramento à sondagem (presença/ausência)
Prazo: 3 meses pós-operatório (carga protética); e 1, 3, 6 e 12 meses pós-carga. Unidade de medida: Percentagem de locais de implante com hemorragia (%)
|
O sangramento à sondagem será avaliado em quatro locais por implante (mesial, distal, vestibular, lingual).
A presença ou ausência de sangramento nos 30 segundos após uma sondagem suave será registada.
A percentagem de locais que apresentam sangramento será calculada para cada implante.
Percentagens mais baixas indicam tecidos peri-implantares mais saudáveis.
|
3 meses pós-operatório (carga protética); e 1, 3, 6 e 12 meses pós-carga. Unidade de medida: Percentagem de locais de implante com hemorragia (%)
|
|
Inflamação da mucosa (avaliação visual)
Prazo: 3 meses pós-operatório (carga da prótese); e 1, 3, 6 e 12 meses pós-carga. Unidade de medida: Presença ou ausência de inflamação (binário)
|
A inflamação da mucosa em torno de cada implante será avaliada através de inspeção visual para vermelhidão, inchaço e outros sinais clínicos.
Cada local do implante será classificado como apresentando inflamação ou não.
Uma menor prevalência de inflamação indica tecidos peri-implantares mais saudáveis.
|
3 meses pós-operatório (carga da prótese); e 1, 3, 6 e 12 meses pós-carga. Unidade de medida: Presença ou ausência de inflamação (binário)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paula Claver Baldovi, University of Valencia
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- UV-INV_ETICA-3792382
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .