Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Betydningen af fastspændingsmomentet på abutmensskruen for marginalt knogletab

16. november 2025 opdateret af: Juan Carlos Bernabeu Mira, University of Valencia

Effekten af Abutment Skrue Momentpåvirkningsværdier på Marginal Knogletab og Peri-Implantat Parametre: En Tre-armet Randomiseret Klinisk Undersøgelse

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at evaluere effekten af forskellige drejningsmomentværdier anvendt under placering af transmukøse abutmenter i tandimplantater på marginalt knogletab og peri-implantatparametre, inklusive patientens oplevelse af behandlingen.

De vigtigste spørgsmål, som studiet sigter mod at besvare, er:

  1. Er der nogen forskel i marginalt knogletab mellem abutmenter drejet til 15 Ncm, 30 Ncm og submergerede implantater uden umiddelbar transmukøs forbindelse?
  2. Er der forskelle i mikroleakage mellem de forskellige drejningsmomentniveauer?
  3. Hvordan påvirker disse drejningsmomentværdier peri-implantat bløddele og patienttilfredshed?
  4. Påvirker det anvendte drejningsmoment patientens livskvalitet efter den protetiske fase?

Hver deltager vil modtage tre tandimplantater under samme kirurgiske procedure. En af følgende tilgange vil blive anvendt på hvert implantat:

  1. En transmukøs abutment drejet til 15 Ncm
  2. En transmukøs abutment drejet til 30 Ncm
  3. En healingskappe uden transmukøs forbindelse (submergeret implantat)

Efter implantatplacering vil der blive udført kliniske og radiografiske vurderinger for at måle marginalt knogletab og peri-implantatparametre.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse har til formål at analysere, hvordan forskellige momentniveauer anvendt under transmukøs abutment-placering på tandimplantater påvirker peri-implantat vævs sundhed og andre relevante kliniske parametre. En randomiseret klinisk undersøgelse vil blive gennemført, hvor hver deltager vil modtage tre tandimplantater. Hvert implantat vil blive tildelt en af følgende betingelser: en abutment momentstrammet til 15 Ncm, en abutment momentstrammet til 30 Ncm, og et submergeret implantat med en helingskappe uden umiddelbar transmukøs forbindelse.

Dette intra-individuelle design muliggør direkte sammenligning af resultater, samtidig med at inter-individuel variation, der kunne påvirke resultaterne, minimeres.

Gennem behandlingsforløbet vil forskellige data blive indsamlet. Under kirurgi vil patientrapporterede komfortniveauer blive registreret. Efter proteseplacering vil standard kliniske målinger blive udført, herunder peri-implantat sondering, blødning ved sondering, inflammation og radiografisk vurdering af marginalt knogletab.

Derudover vil patientrapporterede resultater i løbet af den første uge efter protesefasens start blive dokumenteret, herunder smerte niveauer, inflammation og analgetikabrug. Samlet tilfredshed og behandlingens indvirkning på livskvalitet vil også blive vurderet ved hjælp af en Likert-type skala med fokus på funktioner som tygning, tale, søvn og daglige aktiviteter.

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om momentet anvendt under abutment-forbindelse har en klinisk relevant effekt på både peri-implantat vævets respons og patientens opfattelse af behandlingen. Resultaterne kan bidrage til forbedrede kliniske retningslinjer inden for implantatodontologi og forbedre langsigtede behandlingsresultater.

Studieprotokollen er godkendt af den relevante etiske komité og vil overholde alle gældende forskningsreguleringer. Alle deltagere vil give skriftlig informeret samtykke før deltagelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Posterior tandløshed
  • Afslutning af kraniofacial vækst
  • Fuldmunds plakindex og blødningsindex < 25%
  • Tilstrækkelig knoglehøjde og -bredde til implantatplacering uden behov for knogleregenerationsprocedurer
  • Tilstedeværelse af mindst 2 mm keratiniseret slimhinde omkring dentalimplantatet
  • Stabil okklusion og sundt parodontium
  • Fravær af medicinske tilstande der kontraindicerer implantatkirurgi, såsom kraftig rygning (<10 cigaretter dagligt), alvorlig bruksisme, graviditet eller amning, bisfosfonatbehandling, og patienter under kemoterapi eller strålebehandling i hoved- og/eller halsområdet
  • Ukooperative patienter

Eksklusionskriterier:

  • Tabt til opfølgning
  • Forkert paralleliserede periapikale røntgenbilleder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Transmukosal Forlænger - 15 Ncm
Procedure: Abutment tilspændt til 15 Ncm
Der vil blive udført en dental implantatoperation, hvor tre implantater vil blive placeret. På et af dem vil en 2 mm slank abutment blive tilsluttet med et moment på 15 Ncm; på et andet vil den samme abutment blive tilsluttet med et moment på 30 Ncm; og på det tredje vil en 2 mm helingskappe blive placeret, og implantatet vil blive efterladt submergeret til en efterfølgende anden fase operation.
Eksperimentel: Transmukøs Abutment - 30 Ncm
Procedure: Pilar drejet til 30 Ncm
Der vil blive udført en tandimplantatoperation, hvor der vil blive placeret tre implantater. På et af dem vil en 2 mm slank abutment blive forbundet med et moment på 15 Ncm; på et andet vil den samme abutment blive forbundet med et moment på 30 Ncm; og på det tredje vil der blive placeret en 2 mm helingshætte, og implantatet vil blive efterladt submergeret til en efterfølgende andenfaseoperation.
Eksperimentel: Undervandshelingsdække (Ingen transmukosal forbindelse)
Procedure: 2 mm helingskappe
Der vil blive udført en dental implantatoperation, hvor der vil blive placeret tre implantater. På et af dem vil en 2 mm slank abutment blive forbundet med et moment på 15 Ncm; på et andet vil den samme abutment blive forbundet med et moment på 30 Ncm; og på det tredje vil der blive placeret en 2 mm healingskål, og implantatet vil blive efterladt submergeret til en efterfølgende andenfaseoperation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Marginalt knogletab (mm) vurderet ved standardiserede periapikale radiografier
Tidsramme: Dag 0 (operation); 1 måned postoperativt; 3 måneder postoperativt (protetisk belastning); og 1, 3, 6 og 12 måneder efter belastning. Måleenhed: Millimeter (mm)
Marginalt knogletab vil blive målt på standardiserede digitale periapikale røntgenbilleder taget ved hjælp af parallelteknikken. Et kalibreret digitalt værktøj vil blive brugt til at bestemme den lodrette afstand fra implantat-abutment-forbindelsen til den mest koronale knogle-implantat-kontakt på mesial- og distalsiderne. Målinger vil blive indsamlet på syv tidspunkter for hver deltager.
Dag 0 (operation); 1 måned postoperativt; 3 måneder postoperativt (protetisk belastning); og 1, 3, 6 og 12 måneder efter belastning. Måleenhed: Millimeter (mm)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smerteintensitet (VAS)
Tidsramme: Umiddelbart efter operationen; 1, 3 og 7 dage efter operationen; og 1, 3 og 7 dage efter belastning. Måleenhed: Point på en 0-10 skala

Smertens intensitet vil blive evalueret ved hjælp af en 10-punkts visuel analog skala (VAS), hvor 0 repræsenterer "ingen smerter" og 10 repræsenterer "værste tænkelige smerter." Deltagerne vil udfylde VAS på specificerede tidspunkter efter operation og protesebelastning. Højere score indikerer mere intens smerte.

Denne måling er en del af de patientrapporterede resultater (PROMs), der evalueres i denne undersøgelse.
Umiddelbart efter operationen; 1, 3 og 7 dage efter operationen; og 1, 3 og 7 dage efter belastning. Måleenhed: Point på en 0-10 skala
Postoperativ hævelse (VAS)
Tidsramme: Umiddelbart efter operationen; 1, 3 og 7 dage efter operationen; og 1, 3 og 7 dage efter belastning. Måleenhed: Point på en 0-10 skala

Ansigtshævelse vil blive vurderet ved hjælp af en 10-punkts visuel analog skala (VAS), hvor 0 repræsenterer "ingen hævelse" og 10 repræsenterer "alvorlig hævelse". Vurderinger vil blive registreret ved definerede postoperative intervaller. Højere score indikerer større hævelse.

Denne måling er en del af de patientrapporterede resultatmål (PROMs), der evalueres i denne undersøgelse.
Umiddelbart efter operationen; 1, 3 og 7 dage efter operationen; og 1, 3 og 7 dage efter belastning. Måleenhed: Point på en 0-10 skala
Patienttilfredshed med kirurgiske og protetiske faser (Likert-type spørgeskema)
Tidsramme: 1 måned post-op (kirurgisk fase) og 3 måneder post-op (protetisk belastning). Måleenhed: Point på en likert-type skala

Tilfredshed med de kirurgiske og protetiske faser vil blive vurderet ved hjælp af Likert-type spørgeskemaer, der omhandler komfort, varighed og overordnet opfattelse. Højere score indikerer større tilfredshed.

Denne måling er en del af de patientrapporterede resultatmålinger (PROMs), der evalueres i denne undersøgelse.
1 måned post-op (kirurgisk fase) og 3 måneder post-op (protetisk belastning). Måleenhed: Point på en likert-type skala
Livskvalitet relateret til mundsundhed (Likert-type spørgeskema)
Tidsramme: Baseline (før operation); 1 måned postoperativt; og 12 måneder efter belastning. Måleenhed: Point på en Likert-type skala

Livskvalitet relateret til mundsundhed - herunder tale, tygning, søvn, mundåbning, arbejde, daglig rutine og indtagelse af smertestillende midler - vil blive vurderet ved hjælp af Likert-type spørgeskemaer. Højere score indikerer større påvirkning af livskvaliteten.

Denne måling er en del af de patientrapporterede resultatmålinger (PROMs), der evalueres i denne undersøgelse.
Baseline (før operation); 1 måned postoperativt; og 12 måneder efter belastning. Måleenhed: Point på en Likert-type skala
Peri-implant sondering dybde (mm)
Tidsramme: 3 måneder postoperativt (protesebelastning); samt 1, 3, 6 og 12 måneder efter belastning. Måleenhed: Millimeter (mm)
Sonderingsdybde vil blive målt på fire steder pr. implantat (mesial, distal, bukkal, lingual) ved hjælp af en kalibreret parodontal sonde. Gennemsnitsværdien pr. implantat vil blive registreret. Lavere værdier indikerer sundere peri-implantat væv.
3 måneder postoperativt (protesebelastning); samt 1, 3, 6 og 12 måneder efter belastning. Måleenhed: Millimeter (mm)
Blødning ved sondering (tilstedeværelse/fravær)
Tidsramme: 3 måneder postoperativt (protese-belastning); og 1, 3, 6 og 12 måneder efter belastning. Måleenhed: Procentdel af implantatsteder med blødning (%)
Blødning ved sondering vil blive vurderet på fire steder pr. implantat (mesial, distal, bukkal, lingual). Tilstedeværelse eller fravær af blødning inden for 30 sekunder efter forsigtig sondering vil blive registreret. Procentdelen af steder, der viser blødning, vil blive beregnet for hvert implantat. Lavere procenter indikerer sundere peri-implantat væv.
3 måneder postoperativt (protese-belastning); og 1, 3, 6 og 12 måneder efter belastning. Måleenhed: Procentdel af implantatsteder med blødning (%)
Slimhindebetændelse (visuel vurdering)
Tidsramme: 3 måneder postoperativt (protetisk belastning); og 1, 3, 6 og 12 måneder efter belastning. Måleenhed: Tilstedeværelse eller fravær af inflammation (binær)
Slimhindebetændelse omkring hvert implantat vil blive evalueret ved visuel inspektion for rødme, hævelse og andre kliniske tegn. Hvert implanatsted vil blive klassificeret som om det viser betændelse eller ej. Lavere forekomst af betændelse indikerer sundere peri-implantat væv.
3 måneder postoperativt (protetisk belastning); og 1, 3, 6 og 12 måneder efter belastning. Måleenhed: Tilstedeværelse eller fravær af inflammation (binær)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Valencia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Paula Claver Baldovi, University of Valencia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juni 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. november 2025

Først opslået (Faktiske)

18. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • UV-INV_ETICA-3792382

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Planen for deling af individuelle deltagerdata (IPD) er endnu ikke fastlagt. En endelig beslutning vil afhænge af datakvalitet, etiske overvejelser og publiceringsstatus.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Abutment tilspændt til 15 Ncm

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner