Vliv utahovacího momentu šroubu pilířku na ztrátu okrajové kosti
Vliv hodnot točivého momentu šroubu pilíře na ztrátu okrajové kosti a perimplantátové parametry: Tříramenná randomizovaná klinická studie
Cílem této klinické studie je vyhodnotit vliv různých hodnot točivého momentu aplikovaných během umístění transmukózního abutmentu u zubních implantátů na ztrátu okrajové kosti a parametry periimplantátu, včetně pacientova vnímání léčby.
Hlavní otázky, na které studie hledá odpověď, jsou:
- Existuje rozdíl ve ztrátě okrajové kosti mezi abutmenty utaženými na 15 Ncm, 30 Ncm a ponořenými implantáty bez bezprostředního transmukózního spojení?
- Existují rozdíly v mikrotěsnosti mezi různými úrovněmi točivého momentu?
- Jak tyto hodnoty točivého momentu ovlivňují periimplantátové měkké tkáně a spokojenost pacientů?
- Ovlivňuje aplikovaný točivý moment kvalitu života pacienta po protetické fázi?
Každý účastník obdrží během stejného chirurgického zákroku tři zubní implantáty. Na každý implantát bude aplikován jeden z následujících přístupů:
- Transmukózní abutment utažený na 15 Ncm
- Transmukózní abutment utažený na 30 Ncm
- Hojivá čepička bez transmukózního spojení (ponořený implantát)
Po umístění implantátu budou provedena klinická a radiografická hodnocení pro měření ztráty okrajové kosti a parametrů periimplantátu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tato studie si klade za cíl analyzovat, jak různé úrovně točivého momentu aplikované během transmukózní nasazovací násady na zubní implantáty ovlivňují zdraví periimplantátních tkání a další relevantní klinické parametry. Bude provedena randomizovaná klinická studie, ve které každý účastník obdrží tři zubní implantáty. Každý implantát bude přiřazen jedné z následujících podmínek: násada utažená na 15 Ncm, násada utažená na 30 Ncm a submerzní implantát s hojicím uzávěrem bez bezprostředního transmukózního spojení.
Tento intraindividuální design umožňuje přímé srovnání výsledků při minimalizaci interindividuální variability, která by mohla ovlivnit výsledky.
Během léčebného procesu budou shromažďována různá data. Během operace budou zaznamenány úrovně komfortu hlášené pacienty. Po umístění protézy budou provedena standardní klinická měření včetně periimplantátního sondování, krvácení při sondování, zánětu a radiografického vyhodnocení marginální ztráty kosti.
Dále budou dokumentovány výsledky hlášené pacienty během prvního týdne po zahájení protetické fáze, včetně úrovní bolesti, zánětu a užívání analgetik. Celková spokojenost a dopad léčby na kvalitu života budou také hodnoceny pomocí Likertovy škály se zaměřením na funkce jako žvýkání, řeč, spánek a denní aktivity.
Cílem této studie je zjistit, zda má točivý moment aplikovaný během spojení násady klinicky relevantní účinek jak na reakci periimplantátních tkání, tak na vnímání léčby pacientem. Zjištění mohou přispět ke zlepšení klinických směrnic v implantologické stomatologii a zlepšit dlouhodobé výsledky léčby.
Studijní protokol byl schválen příslušným etickým výborem a bude v souladu se všemi platnými předpisy klinického výzkumu. Všichni účastníci poskytnou písemný informovaný souhlas před zařazením do studie.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Juan Carlos Bernabeu Mira
- Telefonní číslo: +34 697 348 312
- E-mail: jcbernabeumira@gmail.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zařazení:
- Zadní bezzubost
- Ukončený růst obličejové části lebky
- Index plaku a krvácení celé dutiny ústní < 25 %
- Dostatečná výška a šířka kosti pro umístění implantátu bez nutnosti regeneračních postupů
- Přítomnost alespoň 2 mm keratinizované sliznice kolem zubního implantátu
- Stabilní okluze a zdravý parodont
- Absence zdravotních stavů kontraindikujících implantologický výkon, jako je silné kouření (<10 cigaret denně), těžký bruxismus, těhotenství nebo kojení, léčba bisfosfonáty a pacienti podstupující chemoterapii nebo radioterapii v oblasti hlavy a/nebo krku
- Nespolupracující pacienti
Kritéria vyloučení:
- Ztráta pacienta během sledování
- Nesprávně paralelizované periapikální rentgenové snímky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Transmukózní pilíř - 15 Ncm
|
Bude provedena zubní implantologická operace, při které budou umístěny tři implantáty.
Na jeden z nich bude připojena 2 mm tenká nástavba s momentem 15 Ncm; na druhý bude připojena stejná nástavba s momentem 30 Ncm; a na třetí bude umístěna 2 mm hojicí čepička a implantát zůstane ponořen pro následnou druhou fázi operace.
|
|
Experimentální: Transmukózní pilíř - 30 Ncm
|
Bude provedena zubní implantologická operace, při které budou umístěny tři implantáty.
Na jeden z nich bude připojena 2mm úzká nástavba s momentem 15 Ncm; na druhý bude stejná nástavba připojena s momentem 30 Ncm; a na třetí bude umístěna 2mm hojicí krytka a implantát zůstane ponořen pro následnou druhou fázi operace.
|
|
Experimentální: Ponořený hojicí kryt (bez transmukózního spojení)
|
Bude provedena zubní implantologická operace, při které budou umístěny tři implantáty.
Na jeden z nich bude připojena 2mm tenká nástavba s momentem 15 Ncm; na druhý bude připojena stejná nástavba s momentem 30 Ncm; a na třetí bude umístěna 2mm hojicí čepička a implantát bude ponechán ponořený pro následnou druhou fázi operace.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Marginální ztráta kosti (mm) hodnocená standardizovanými periapikálními rentgenovými snímky
Časové okno: Den 0 (chirurgický zákrok); 1 měsíc po operaci; 3 měsíce po operaci (protetické zatížení); a 1, 3, 6 a 12 měsíců po zatížení. Měrná jednotka: Milimetry (mm)
|
Marginální ztráta kosti bude měřena na standardizovaných digitálních periapikálních snímcích pořízených pomocí paralelní techniky.
Kalibrovaný digitální nástroj bude použit k určení vertikální vzdálenosti od spoje implantátu a pilíře k nejvíce koronálnímu kontaktu kosti s implantátem na mediální a distální straně.
Měření budou provedena v sedmi časových bodech pro každého účastníka.
|
Den 0 (chirurgický zákrok); 1 měsíc po operaci; 3 měsíce po operaci (protetické zatížení); a 1, 3, 6 a 12 měsíců po zatížení. Měrná jednotka: Milimetry (mm)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intenzita pooperační bolesti (VAS)
Časové okno: Bezprostředně po operaci; 1., 3. a 7. den po operaci; a 1., 3. a 7. den po zatížení. Jednotka měření: Body na stupnici 0-10
|
Intenzita bolesti bude hodnocena pomocí 10bodové vizuální analogové škály (VAS), kde 0 představuje "žádnou bolest" a 10 představuje "nejsilnější představitelnou bolest". Účastníci vyplní VAS v určených časových bodech po operaci a nasazení protézy. Vyšší skóre indikují intenzivnější bolest. Toto měření je součástí pacienty hlášených výsledků (PROMs) hodnocených v této studii. |
Bezprostředně po operaci; 1., 3. a 7. den po operaci; a 1., 3. a 7. den po zatížení. Jednotka měření: Body na stupnici 0-10
|
|
Pooperační otok (VAS)
Časové okno: Bezprostředně po operaci; 1., 3. a 7. den po operaci; a 1., 3. a 7. den po zatížení. Jednotka měření: Body na škále 0-10
|
Otok obličeje bude hodnocen pomocí 10bodové vizuální analogové škály (VAS), kde 0 představuje "žádný otok" a 10 představuje "silný otok". Hodnocení bude zaznamenáno v definovaných pooperačních intervalech. Vyšší skóre indikuje větší otok. Toto měření je součástí pacienty hlášených výstupních měření (PROMs) hodnocených v této studii. |
Bezprostředně po operaci; 1., 3. a 7. den po operaci; a 1., 3. a 7. den po zatížení. Jednotka měření: Body na škále 0-10
|
|
Spokojenost pacienta s chirurgickou a protetickou fází (dotazník typu Likert)
Časové okno: 1 měsíc po operaci (chirurgická fáze) a 3 měsíce po operaci (protetické zatížení). Měrná jednotka: Body na likertově škále
|
Spokojenost s chirurgickou a protetickou fází bude hodnocena pomocí dotazníků typu Likert, které se zabývají pohodlím, dobou trvání a celkovým vnímáním. Vyšší skóre znamená větší spokojenost. Toto měření je součástí pacienty hlášených výstupních měření (PROMs) hodnocených v této studii. |
1 měsíc po operaci (chirurgická fáze) a 3 měsíce po operaci (protetické zatížení). Měrná jednotka: Body na likertově škále
|
|
Kvalita života související s ústním zdravím (dotazník Likertova typu)
Časové okno: Výchozí hodnota (před operací); 1 měsíc po operaci; a 12 měsíců po zatížení. Měrná jednotka: Body na Likertově škále
|
Kvalita života související s ústním zdravím – včetně řeči, žvýkání, spánku, otevírání úst, práce, denní rutiny a užívání analgetik – bude hodnocena pomocí dotazníků typu Likertové škály. Vyšší skóre indikuje větší dopad na kvalitu života. Toto měření je součástí ukazatelů hlášených pacienty (PROMs) hodnocených v této studii. |
Výchozí hodnota (před operací); 1 měsíc po operaci; a 12 měsíců po zatížení. Měrná jednotka: Body na Likertově škále
|
|
Hloubka periimplantárního sondování (mm)
Časové okno: 3 měsíce po operaci (zatížení protézy); a 1, 3, 6 a 12 měsíců po zatížení. Jednotka měření: Milimetry (mm)
|
Hloubka sondování bude měřena na čtyřech místech u každého implantátu (mezální, distální, bukální, lingvální) pomocí kalibrované parodontální sondy.
Průměrná hodnota na implantát bude zaznamenána.
Nižší hodnoty indikují zdravější periimplantátní tkáně.
|
3 měsíce po operaci (zatížení protézy); a 1, 3, 6 a 12 měsíců po zatížení. Jednotka měření: Milimetry (mm)
|
|
Krvácení při sondování (přítomnost/nepřítomnost)
Časové okno: 3 měsíce po operaci (zatížení protézou); a 1, 3, 6 a 12 měsíců po zatížení. Měrná jednotka: Procento implantátových míst s krvácením (%)
|
Krvácení při sondování bude hodnoceno na čtyřech místech u každého implantátu (mezální, distální, bukální, lingvální).
Bude zaznamenána přítomnost nebo absence krvácení do 30 sekund po jemném sondování.
Pro každý implantát bude vypočítáno procento míst vykazujících krvácení.
Nižší procenta indikují zdravější periimplantátové tkáně.
|
3 měsíce po operaci (zatížení protézou); a 1, 3, 6 a 12 měsíců po zatížení. Měrná jednotka: Procento implantátových míst s krvácením (%)
|
|
Zánět sliznice (vizuální posouzení)
Časové okno: 3 měsíce po operaci (zatížení protézy); a 1, 3, 6 a 12 měsíců po zatížení. Jednotka měření: Přítomnost nebo nepřítomnost zánětu (binární)
|
Zánět sliznice kolem každého implantátu bude hodnocen vizuální kontrolou zarudnutí, otoku a dalších klinických příznaků.
Každé místo implantátu bude klasifikováno jako projevující zánět nebo ne.
Nižší prevalence zánětu naznačuje zdravější periimplantátové tkáně.
|
3 měsíce po operaci (zatížení protézy); a 1, 3, 6 a 12 měsíců po zatížení. Jednotka měření: Přítomnost nebo nepřítomnost zánětu (binární)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Paula Claver Baldovi, University of Valencia
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- UV-INV_ETICA-3792382
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .