Effekten av festeskrue-moment på marginalt bentap
Effekten av festeskruens momentverdier på marginalt beintap og peri-implantatparametere: En trearms randomisert klinisk studie
Målet med denne kliniske studien er å evaluere effekten av ulike momentverdier som påføres under plassering av transmukøse abutmenter i dentalimplantater på marginalt beintap og peri-implantatparametere, inkludert pasientens oppfatning av behandlingen.
Hovedspørsmålene studien ønsker å besvare er:
- Er det noen forskjell i marginalt beintap mellom abutmenter momentstrammet til 15 Ncm, 30 Ncm og neddykkede implantater uten umiddelbar transmukøs tilkobling?
- Er det forskjeller i mikrolekkasje mellom de ulike momentnivåene?
- Hvordan påvirker disse momentverdiene peri-implantat mykvev og pasienttilfredshet?
- Påvirker det påførte momentet pasientens livskvalitet etter den protetiske fasen?
Hver deltaker vil motta tre dentalimplantater under den samme kirurgiske prosedyren. En av følgende tilnærminger vil bli brukt på hvert implantat:
- En transmukøs abutment momentstrammet til 15 Ncm
- En transmukøs abutment momentstrammet til 30 Ncm
- En helingskapsel uten transmukøs tilkobling (neddykket implantat)
Etter implantatplassering vil kliniske og radiografiske vurderinger bli utført for å måle marginalt beintap og peri-implantatparametere.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne studien har som mål å analysere hvordan ulike momentnivåer som påføres under plassering av transmukøse abutmenter på dentalimplantater påvirker peri-implantatvevshelse og andre relevante kliniske parametre. En randomisert klinisk studie vil bli gjennomført der hver deltaker vil motta tre dentalimplantater. Hvert implantat vil bli tildelt en av følgende betingelser: en abutment som festes med 15 Ncm, en abutment som festes med 30 Ncm, og et submergert implantat med en helingskapsel, uten umiddelbar transmukøs forbindelse.
Denne intra-individuelle designen muliggjør direkte sammenligning av resultater samtidig som inter-individuell variasjon som kan påvirke resultatene minimeres.
Gjennom hele behandlingsprosessen vil ulike data bli innsamlet. Under kirurgi vil pasientrapporterte komfortnivåer bli registrert. Etter proteseplassering vil standard kliniske målinger bli utført, inkludert peri-implantat sondering, blødning ved sondering, betennelse og radiografisk vurdering av marginalt knochetap.
I tillegg vil pasientrapporterte utfall i løpet av den første uken etter starten av den protetiske fasen bli dokumentert, inkludert smerte nivåer, betennelse og analgesikabruk. Samlet tilfredshet og behandlingens innvirkning på livskvalitet vil også bli vurdert ved bruk av en Likert-type skala, med fokus på funksjoner som tygging, tale, søvn og daglige aktiviteter.
Målet med denne studien er å fastslå om momentet som påføres under abutmenttilkobling har en klinisk relevant effekt på både peri-implantatvevets respons og pasientens oppfatning av behandlingen. Funnene kan bidra til forbedrede kliniske retningslinjer i implantatodontologi og forbedre langsiktige behandlingsutfall.
Studieprotokollen er godkjent av den aktuelle etiske komiteen og vil overholde alle gjeldende forskrifter for klinisk forskning. Alle deltakere vil gi skriftlig informert samtykke før inkludering.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Juan Carlos Bernabeu Mira
- Telefonnummer: +34 697 348 312
- E-post: jcbernabeumira@gmail.com
Studiesteder
-
-
Valencia
-
Valencia, Valencia, Spania, 46010
- Rekruttering
- Clinica Odontologica UV
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Posterior edentuli
- Fullført kraniofacial vekst
- Fullmunns plakk-indeks og bløingsindeks < 25%
- Tilstrekkelig benhøyde og bredde for implantatplassering uten behov for benregenereringsprosedyrer
- Tilstedeværelse av minst 2 mm keratinisert slimhinne rundt dentalimplantatet
- Stabil okklusjon og sunt parodontium
- Fravær av medisinske tilstander som kontraindicerer implantatkirurgi, som tung røyking (<10 sigaretter per dag), alvorlig bruksisme, graviditet eller amming, bisfosfonatbehandling, og pasienter som gjennomgår kjemoterapi eller strålebehandling i hode- og/eller halsområdet
- Ukooperative pasienter
Eksklusjonskriterier:
- Bortfall fra oppfølging
- Feilaktig parallelliserte periapikale røntgenbilder
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Transmukøs abutment - 15 Ncm
|
En tannimplantatoperasjon vil bli utført der tre implantater vil bli plassert.
På ett av dem vil en 2 mm slank abutment bli tilkoblet med et moment på 15 Ncm; på et annet vil den samme abutmenten bli tilkoblet med et moment på 30 Ncm; og på det tredje vil en 2 mm helingskappe bli plassert og implantatet vil bli liggende submerge for en påfølgende andre-trinns operasjon.
|
|
Eksperimentell: Transmukøs abutment - 30 Ncm
|
En tannimplantatoperasjon vil bli utført der tre implantater vil bli plassert.
På ett av dem vil en 2 mm smal abutment bli koblet med et moment på 15 Ncm; på et annet vil den samme abutmenten bli koblet med et moment på 30 Ncm; og på det tredje vil en 2 mm helingskapsel bli plassert og implantatet vil bli liggende submergert for en påfølgende andre-trinns operasjon.
|
|
Eksperimentell: Neddykket helbredeskapsel (Ingen transmukosal forbindelse)
|
En tannimplantatoperasjon vil bli utført der tre implantater vil bli plassert.
På ett av dem vil en 2 mm slank abutment bli koblet med et moment på 15 Ncm; på et annet vil den samme abutmenten bli koblet med et moment på 30 Ncm; og på det tredje vil en 2 mm helingskapsel bli plassert og implantatet vil bli liggende submergeert for en påfølgende andre-trinns operasjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Marginalt knochetap (mm) vurdert ved standardiserte periapikale radiografier
Tidsramme: Dag 0 (operasjon); 1 måned postoperativt; 3 måneder postoperativt (protesebelastning); og 1, 3, 6 og 12 måneder etter belastning. Måleenhet: Millimeter (mm)
|
Marginalt bentap vil bli målt på standardiserte digitale periapikale røntgenbilder tatt ved hjelp av parallellteknikk.
Et kalibrert digitalt verktøy vil bli brukt for å bestemme den vertikale avstanden fra implantat-abutment-forbindelsen til den mest koronale ben-til-implantat-kontakten på mesial- og distalsidene.
Målinger vil bli samlet inn på syv tidspunkter for hver deltaker.
|
Dag 0 (operasjon); 1 måned postoperativt; 3 måneder postoperativt (protesebelastning); og 1, 3, 6 og 12 måneder etter belastning. Måleenhet: Millimeter (mm)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smerteintensitet (VAS)
Tidsramme: Umiddelbart etter operasjonen; 1, 3 og 7 dager etter operasjonen; og 1, 3 og 7 dager etter belastning. Måleenhet: Poeng på en skala fra 0-10
|
Smerteintensiteten vil bli vurdert ved hjelp av en 10-punkts visuell analog skala (VAS), hvor 0 representerer "ingen smerte" og 10 representerer "verst tenkelige smerte." Deltakerne vil fullføre VAS ved spesifiserte tidspunkter etter operasjon og protesebelastning. Høyere skår indikerer mer intens smerte. Denne målingen er en del av pasientrapporterte resultatmål (PROMs) som vurderes i denne studien. |
Umiddelbart etter operasjonen; 1, 3 og 7 dager etter operasjonen; og 1, 3 og 7 dager etter belastning. Måleenhet: Poeng på en skala fra 0-10
|
|
Postoperativ hevelse (VAS)
Tidsramme: Umiddelbart etter operasjonen; 1, 3 og 7 dager etter operasjonen; og 1, 3 og 7 dager etter belastning. Måleenhet: Poeng på en skala fra 0-10
|
Ansiktsoppsvulming vil bli vurdert ved hjelp av en 10-punkts visuell analog skala (VAS), hvor 0 representerer "ingen oppsvulming" og 10 representerer "alvorlig oppsvulming". Vurderingene vil bli registrert ved definerte postoperative tidspunkter. Høyere skår indikerer større oppsvulming. Denne målingen er en del av pasientrapporterte resultatmål (PROMs) som evalueres i denne studien. |
Umiddelbart etter operasjonen; 1, 3 og 7 dager etter operasjonen; og 1, 3 og 7 dager etter belastning. Måleenhet: Poeng på en skala fra 0-10
|
|
Pasienttilfredshet med kirurgiske og protetiske faser (Likert-type spørreskjema)
Tidsramme: 1 måned postoperativt (kirurgisk fase) og 3 måneder postoperativt (protetisk belastning). Måleenhet: Poeng på en likert-type skala
|
Tilfredshet med de kirurgiske og protetiske fasene vil bli vurdert ved hjelp av Likert-type spørreskjemaer som omhandler komfort, varighet og generell oppfatning. Høyere skår indikerer større tilfredshet. Denne målingen er en del av pasientrapporterte resultatmålinger (PROMs) som vurderes i denne studien. |
1 måned postoperativt (kirurgisk fase) og 3 måneder postoperativt (protetisk belastning). Måleenhet: Poeng på en likert-type skala
|
|
Livskvalitet relatert til oral helse (Likert-type spørreskjema)
Tidsramme: Utgangspunkt (før operasjon); 1 måned etter operasjon; og 12 måneder etter belastning. Måleenhet: Poeng på en Likert-type skala
|
Livskvalitet relatert til munnhelse – inkludert tale, tygging, søvn, munnåpning, arbeid, daglig rutine og inntak av smertestillende midler – vil bli vurdert ved hjelp av Likert-type spørreskjemaer. Høyere poengsummer indikerer større påvirkning på livskvaliteten. Denne målingen er en del av pasientrapporterte resultatmål (PROMs) som vurderes i denne studien. |
Utgangspunkt (før operasjon); 1 måned etter operasjon; og 12 måneder etter belastning. Måleenhet: Poeng på en Likert-type skala
|
|
Peri-implant sondering dybde (mm)
Tidsramme: 3 måneder postoperativt (protese belastning); og 1, 3, 6 og 12 måneder etter belastning. Måleenhet: Millimeter (mm)
|
Søyledybde vil bli målt på fire steder per implantat (mesial, distal, bukkal, lingual) ved hjelp av en kalibrert parodontal probe.
Gjennomsnittsverdien per implantat vil bli registrert.
Lavere verdier indikerer sunnere peri-implantatvev.
|
3 måneder postoperativt (protese belastning); og 1, 3, 6 og 12 måneder etter belastning. Måleenhet: Millimeter (mm)
|
|
Blødning ved sondering (tilstedeværelse/fravær)
Tidsramme: 3 måneder postoperativt (protesebelastning); og 1, 3, 6 og 12 måneder etter belastning. Måleenhet: Prosentandel av implantatsteder med blødning (%)
|
Blødning ved sondering vil bli vurdert på fire steder per implantat (mesial, distal, bukkal, lingual).
Tilstedeværelsen eller fraværet av blødning innen 30 sekunder etter forsiktig sondering vil bli registrert.
Prosentandelen av steder som viser blødning vil bli beregnet for hvert implantat.
Lavere prosenter indikerer sunnere peri-implantatvev.
|
3 måneder postoperativt (protesebelastning); og 1, 3, 6 og 12 måneder etter belastning. Måleenhet: Prosentandel av implantatsteder med blødning (%)
|
|
Slimhinnebetennelse (visuell vurdering)
Tidsramme: 3 måneder postoperativt (protese belastning); og 1, 3, 6 og 12 måneder etter belastning. Måleenhet: Tilstedevaerelse eller fravaer av betennelse (binær)
|
Mucosal betennelse rundt hvert implantat vil bli vurdert ved visuell inspeksjon for rødhet, hevelse og andre kliniske tegn.
Hvert implantatsted vil bli klassifisert som å vise betennelse eller ikke.
Lavere forekomst av betennelse indikerer sunnere peri-implantatvev.
|
3 måneder postoperativt (protese belastning); og 1, 3, 6 og 12 måneder etter belastning. Måleenhet: Tilstedevaerelse eller fravaer av betennelse (binær)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Paula Claver Baldovi, University of Valencia
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- UV-INV_ETICA-3792382
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .