Impact du couple de serrage de la vis de pilier sur la perte osseuse marginale
Impact des valeurs de couple de vis de pilier sur la perte osseuse marginale et les paramètres péri-implantaire : un essai clinique randomisé à trois bras
L'objectif de cet essai clinique est d'évaluer l'impact des différentes valeurs de couple appliquées lors de la pose de piliers transmucosaux dans les implants dentaires sur la perte osseuse marginale et les paramètres péri-implantaires, y compris la perception du traitement par le patient.
Les principales questions que l'étude vise à répondre sont :
- Existe-t-il une différence dans la perte osseuse marginale entre les piliers serrés à 15 Ncm, 30 Ncm et les implants submergés sans connexion transmucosale immédiate ?
- Existe-t-il des différences de micro-fuites entre les différents niveaux de couple ?
- Comment ces valeurs de couple affectent-elles les tissus mous péri-implantaires et la satisfaction des patients ?
- Le couple appliqué influence-t-il la qualité de vie du patient après la phase prothétique ?
Chaque participant recevra trois implants dentaires lors de la même intervention chirurgicale. L'une des approches suivantes sera appliquée à chaque implant :
- Un pilier transmucosale serré à 15 Ncm
- Un pilier transmucosale serré à 30 Ncm
- Un capuchon de cicatrisation sans connexion transmucosale (implant submergé)
Après la pose de l'implant, des évaluations cliniques et radiographiques seront réalisées pour mesurer la perte osseuse marginale et les paramètres péri-implantaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude vise à analyser comment différents niveaux de couple appliqués lors du placement d'un pilier transmucosaire sur des implants dentaires influencent la santé des tissus péri-implants et d'autres paramètres cliniques pertinents. Un essai clinique randomisé sera mené dans lequel chaque participant recevra trois implants dentaires. Chaque implant sera assigné à l'une des conditions suivantes : un pilier serré à 15 Ncm, un pilier serré à 30 Ncm, et un implant submergé avec une cape de guérison, sans connexion transmucosaire immédiate.
Ce design intra-individuel permet une comparaison directe des résultats tout en minimisant la variabilité inter-individuelle qui pourrait affecter les résultats.
Tout au long du processus de traitement, diverses données seront collectées. Pendant la chirurgie, les niveaux de confort rapportés par les patients seront enregistrés. Suite au placement de la prothèse, des mesures cliniques standard seront effectuées, incluant le sondage péri-implantaire, le saignement au sondage, l'inflammation, et l'évaluation radiographique de la perte osseuse marginale.
De plus, les résultats rapportés par les patients durant la première semaine après le début de la phase prothétique seront documentés, incluant les niveaux de douleur, l'inflammation et l'utilisation d'analgésiques. La satisfaction globale et l'impact du traitement sur la qualité de vie seront également évalués à l'aide d'une échelle de type Likert, en se concentrant sur des fonctions telles que la mastication, la parole, le sommeil et les activités quotidiennes.
L'objectif de cette étude est de déterminer si le couple appliqué lors de la connexion du pilier a un effet cliniquement pertinent à la fois sur la réponse des tissus péri-implants et sur la perception du traitement par le patient. Les résultats pourraient contribuer à l'amélioration des directives cliniques en implantologie dentaire et à l'amélioration des résultats thérapeutiques à long terme.
Le protocole de l'étude a été approuvé par le comité d'éthique compétent et respectera toutes les réglementations applicables à la recherche clinique. Tous les participants fourniront un consentement éclairé écrit avant leur inclusion.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Juan Carlos Bernabeu Mira
- Numéro de téléphone: +34 697 348 312
- E-mail: jcbernabeumira@gmail.com
Lieux d'étude
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Valencia
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Valencia, Valencia, Espagne, 46010
- Recrutement
- Clinica Odontologica UV
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Édentement postérieur
- Achèvement de la croissance craniofaciale
- Indice de plaque et indice de saignement en bouche entière < 25 %
- Hauteur et largeur osseuses suffisantes pour la pose d'implants sans nécessiter de procédures de régénération osseuse
- Présence d'au moins 2 mm de muqueuse kératinisée autour de l'implant dentaire
- Occlusion stable et parodonte sain
- Absence de conditions médicales contre-indiquant la chirurgie implantaire, telles que le tabagisme important (<10 cigarettes par jour), le bruxisme sévère, la grossesse ou l'allaitement, le traitement par bisphosphonates, et les patients subissant une chimiothérapie ou une radiothérapie dans la région de la tête et/ou du cou
- Patients non coopératifs
Critères d'exclusion :
- Perte de suivi
- Radiographies périapicales incorrectement parallélisées
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Pilier Transmuqueux - 15 Ncm
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Une chirurgie d'implant dentaire sera réalisée au cours de laquelle trois implants seront posés.
Sur l'un d'eux, un pilier fin de 2 mm sera connecté avec un couple de 15 Ncm ; sur un autre, le même pilier sera connecté avec un couple de 30 Ncm ; et sur le troisième, une cape de cicatrisation de 2 mm sera placée et l'implant sera laissé submergé pour une chirurgie de deuxième étape ultérieure.
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Expérimental: Pilier Transmuqueux - 30 Ncm
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Une chirurgie d'implant dentaire sera réalisée au cours de laquelle trois implants seront posés.
Sur l'un d'eux, un pilier fin de 2 mm sera connecté avec un couple de 15 Ncm ; sur un autre, le même pilier sera connecté avec un couple de 30 Ncm ; et sur le troisième, une cape de guérison de 2 mm sera placée et l'implant sera laissé submergé pour une chirurgie de deuxième temps ultérieure.
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Expérimental: Casque de guérison submergé (sans connexion transmucosale)
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Une chirurgie d'implant dentaire sera réalisée au cours de laquelle trois implants seront posés.
Sur l'un d'eux, un pilier fin de 2 mm sera connecté avec un couple de 15 Ncm ; sur un autre, le même pilier sera connecté avec un couple de 30 Ncm ; et sur le troisième, une capsule de cicatrisation de 2 mm sera placée et l'implant sera laissé submergé pour une seconde chirurgie ultérieure.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Perte osseuse marginale (mm) évaluée par des radiographies périapicales standardisées
Délai: Jour 0 (chirurgie) ; 1 mois post-opératoire ; 3 mois post-opératoire (mise en charge de la prothèse) ; et 1, 3, 6 et 12 mois post-chargement. Unité de mesure : Millimètres (mm)
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La perte osseuse marginale sera mesurée sur des radiographies pérapicales numériques standardisées réalisées à l'aide de la technique parallèle.
Un outil numérique étalonné sera utilisé pour déterminer la distance verticale entre la jonction implant-pilier et le contact os-implant le plus coronaire sur les faces mésiale et distale.
Les mesures seront recueillies à sept moments différents pour chaque participant.
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Jour 0 (chirurgie) ; 1 mois post-opératoire ; 3 mois post-opératoire (mise en charge de la prothèse) ; et 1, 3, 6 et 12 mois post-chargement. Unité de mesure : Millimètres (mm)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Intensité de la douleur postopératoire (EVA)
Délai: Immédiatement après la chirurgie ; 1, 3 et 7 jours après la chirurgie ; et 1, 3 et 7 jours après la mise en charge. Unité de mesure : Points sur une échelle de 0 à 10
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L'intensité de la douleur sera évaluée à l'aide d'une Échelle Visuelle Analogique (EVA) de 10 points, où 0 représente « aucune douleur » et 10 représente « la douleur la plus intense imaginable ». Les participants rempliront l'EVA à des moments spécifiques après la chirurgie et la mise en charge de la prothèse. Des scores plus élevés indiquent une douleur plus intense. Cette mesure fait partie des Mesures de Résultats Rapportés par les Patients (PROMs) évaluées dans cette étude. |
Immédiatement après la chirurgie ; 1, 3 et 7 jours après la chirurgie ; et 1, 3 et 7 jours après la mise en charge. Unité de mesure : Points sur une échelle de 0 à 10
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Œdème postopératoire (EVA)
Délai: Immédiatement après la chirurgie ; 1, 3 et 7 jours après la chirurgie ; et 1, 3 et 7 jours après la mise en charge. Unité de mesure : Points sur une échelle de 0 à 10
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Le gonflement facial sera évalué à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) de 10 points, où 0 représente « aucun gonflement » et 10 représente « gonflement sévère ». Les évaluations seront enregistrées à des intervalles postopératoires définis. Des scores plus élevés indiquent un gonflement plus important. Cette mesure fait partie des mesures de résultats rapportés par les patients (PROMs) évaluées dans cette étude. |
Immédiatement après la chirurgie ; 1, 3 et 7 jours après la chirurgie ; et 1, 3 et 7 jours après la mise en charge. Unité de mesure : Points sur une échelle de 0 à 10
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Satisfaction des patients concernant les phases chirurgicales et prothétiques (questionnaire de type Likert)
Délai: 1 mois post-opératoire (phase chirurgicale) et 3 mois post-opératoire (mise en charge prothétique). Unité de mesure : Points sur une échelle de type Likert
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La satisfaction concernant les phases chirurgicale et prothétique sera évaluée à l'aide de questionnaires de type Likert portant sur le confort, la durée et la perception globale. Les scores plus élevés indiquent une satisfaction accrue. Cette mesure fait partie des Mesures de Résultats Rapportés par les Patients (PROMs) évaluées dans cette étude. |
1 mois post-opératoire (phase chirurgicale) et 3 mois post-opératoire (mise en charge prothétique). Unité de mesure : Points sur une échelle de type Likert
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Qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire (questionnaire de type Likert)
Délai: Baseline (avant la chirurgie) ; 1 mois post-opératoire ; et 12 mois après mise en charge. Unité de mesure : Points sur une échelle de type Likert
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La qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire - incluant la parole, la mastication, le sommeil, l'ouverture de la bouche, le travail, la routine quotidienne et la prise d'analgésiques - sera évaluée à l'aide de questionnaires de type Likert. Les scores plus élevés indiquent un impact plus important sur la qualité de vie. Cette mesure fait partie des mesures de résultats rapportés par les patients (PROMs) évaluées dans cette étude. |
Baseline (avant la chirurgie) ; 1 mois post-opératoire ; et 12 mois après mise en charge. Unité de mesure : Points sur une échelle de type Likert
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Profondeur de sondage péri-implantaire (mm)
Délai: 3 mois post-opératoire (mise en charge prothétique) ; et 1, 3, 6 et 12 mois après la mise en charge. Unité de mesure : millimètres (mm)
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La profondeur de sondage sera mesurée à quatre sites par implant (mésial, distal, vestibulaire, lingual) à l'aide d'une sonde parodontale étalonnée.
La valeur moyenne par implant sera enregistrée.
Des valeurs inférieures indiquent des tissus péri-implantaire plus sains.
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3 mois post-opératoire (mise en charge prothétique) ; et 1, 3, 6 et 12 mois après la mise en charge. Unité de mesure : millimètres (mm)
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Saignement au sondage (présence/absence)
Délai: 3 mois postopératoires (mise en charge de la prothèse) ; et 1, 3, 6 et 12 mois après la mise en charge. Unité de mesure : Pourcentage de sites d'implant avec saignement (%)
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Le saignement au sondage sera évalué sur quatre sites par implant (mésial, distal, vestibulaire, lingual).
La présence ou l'absence de saignement dans les 30 secondes suivant un sondage doux sera enregistrée.
Le pourcentage de sites présentant un saignement sera calculé pour chaque implant.
Des pourcentages plus faibles indiquent des tissus péri-implantaire plus sains.
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3 mois postopératoires (mise en charge de la prothèse) ; et 1, 3, 6 et 12 mois après la mise en charge. Unité de mesure : Pourcentage de sites d'implant avec saignement (%)
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Inflammation muqueuse (évaluation visuelle)
Délai: 3 mois post-opératoire (mise en charge prothétique) ; et 1, 3, 6 et 12 mois après la mise en charge. Unité de mesure : Présence ou absence d'inflammation (binaire)
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L'inflammation muqueuse autour de chaque implant sera évaluée par inspection visuelle pour détecter rougeur, gonflement et autres signes cliniques.
Chaque site d'implant sera classé comme présentant une inflammation ou non.
Une prévalence plus faible d'inflammation indique des tissus péri-implants plus sains.
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3 mois post-opératoire (mise en charge prothétique) ; et 1, 3, 6 et 12 mois après la mise en charge. Unité de mesure : Présence ou absence d'inflammation (binaire)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Paula Claver Baldovi, University of Valencia
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- UV-INV_ETICA-3792382
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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