Impact van abutmentschroefkoppel op marginaal botverlies
Impact van abutmentschroefkoppelwaarden op marginaal botverlies en peri-implantaire parameters: Een drie-armige gerandomiseerde klinische studie
Het doel van deze klinische studie is om de impact te evalueren van verschillende koppelwaarden die worden toegepast tijdens transmuceuze abutmentplaatsing bij tandheelkundige implantaten op marginaal botverlies en peri-implantaatparameters, inclusief de perceptie van de patiënt van de behandeling.
De belangrijkste vragen die de studie probeert te beantwoorden zijn:
- Is er een verschil in marginaal botverlies tussen abutments aangedraaid op 15 Ncm, 30 Ncm en gesubmergeerde implantaten zonder directe transmuceuze verbinding?
- Zijn er verschillen in microlekkage tussen de verschillende koppelniveaus?
- Hoe beïnvloeden deze koppelwaarden de peri-implantaat zachte weefsels en patiënttevredenheid?
- Beïnvloedt het toegepaste koppel de levenskwaliteit van de patiënt na de prothetische fase?
Elke deelnemer ontvangt drie tandheelkundige implantaten tijdens dezelfde chirurgische ingreep. Een van de volgende benaderingen wordt op elk implantaat toegepast:
- Een transmuceuze abutment aangedraaid op 15 Ncm
- Een transmuceuze abutment aangedraaid op 30 Ncm
- Een genezingskap zonder transmuceuze verbinding (gesubmergeerd implantaat)
Na implantaatplaatsing worden klinische en radiografische beoordelingen uitgevoerd om marginaal botverlies en peri-implantaatparameters te meten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie heeft als doel te analyseren hoe verschillende koppelniveaus die worden toegepast tijdens het plaatsen van transmucosale abutments op tandimplantaten de gezondheid van peri-implantaatweefsel en andere relevante klinische parameters beïnvloeden. Er wordt een gerandomiseerde klinische studie uitgevoerd waarbij elke deelnemer drie tandimplantaten krijgt. Elk implantaat wordt toegewezen aan een van de volgende condities: een abutment aangedraaid tot 15 Ncm, een abutment aangedraaid tot 30 Ncm, en een gesubmergeerd implantaat met een helingskap, zonder directe transmucosale verbinding.
Dit intra-individuele ontwerp maakt directe vergelijking van resultaten mogelijk terwijl inter-individuele variabiliteit die de resultaten zou kunnen beïnvloeden wordt geminimaliseerd.
Gedurende het behandelproces worden verschillende gegevens verzameld. Tijdens de operatie worden door patiënten gerapporteerde comfortniveaus geregistreerd. Na plaatsing van de prothese worden standaard klinische metingen uitgevoerd, waaronder peri-implantaat sonderen, bloeding bij sonderen, ontsteking en radiografische evaluatie van marginaal botverlies.
Daarnaast worden door patiënten gerapporteerde uitkomsten gedurende de eerste week na het starten van de prothetische fase gedocumenteerd, waaronder pijnniveaus, ontsteking en gebruik van pijnstillers. Algemene tevredenheid en de impact van de behandeling op de kwaliteit van leven worden ook beoordeeld met behulp van een Likert-type schaal, met focus op functies zoals kauwen, spraak, slaap en dagelijkse activiteiten.
Het doel van deze studie is om te bepalen of het koppel dat tijdens de abutmentverbinding wordt toegepast een klinisch relevant effect heeft op zowel de peri-implantaatweefselrespons als de patiëntperceptie van de behandeling. De bevindingen kunnen bijdragen aan verbeterde klinische richtlijnen in de implantologie en de langetermijnbehandeluitkomsten verbeteren.
Het studieprotocol is goedgekeurd door de relevante ethische commissie en zal voldoen aan alle toepasselijke klinische onderzoeksregelgeving. Alle deelnemers zullen voorafgaand aan inschrijving schriftelijke geïnformeerde toestemming verlenen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Juan Carlos Bernabeu Mira
- Telefoonnummer: +34 697 348 312
- E-mail: jcbernabeumira@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Valencia
-
Valencia, Valencia, Spanje, 46010
- Werving
- Clinica Odontologica UV
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Posterieur edentulisme
- Voltooiing van craniofaciale groei
- Plaque-index en bloedingsindex van de volledige mond < 25%
- Voldoende bothoogte en -breedte voor implantaatplaatsing zonder noodzaak van botregeneratieprocedures
- Aanwezigheid van minimaal 2 mm gekeratiseerd slijmvlies rond het tandimplantaat
- Stabiele occlusie en gezond parodontium
- Afwezigheid van medische aandoeningen die implantatchirurgie contra-indiceren, zoals zwaar roken (<10 sigaretten per dag), ernstig bruxisme, zwangerschap of borstvoeding, bisfosfonaattherapie, en patiënten die chemotherapie of radiotherapie in het hoofd- en/of halsgebied ondergaan
- Niet-meewerkende patiënten
Exclusiecriteria:
- Uitval tijdens follow-up
- Onjuist geparallelleerde periapicale röntgenfoto's
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Transmucosaal Abutment - 15 Ncm
|
Er zal een tandimplantaatchirurgie worden uitgevoerd waarbij drie implantaten worden geplaatst.
Op een daarvan wordt een 2 mm smalle abutment aangesloten met een koppel van 15 Ncm; op een andere wordt dezelfde abutment aangesloten met een koppel van 30 Ncm; en op de derde wordt een 2 mm genezingskapje geplaatst en wordt het implantaat ondergedompeld gelaten voor een daaropvolgende tweede-fase chirurgie.
|
|
Experimenteel: Transmucosale Abutment - 30 Ncm
|
Er wordt een tandheelkundige implantaatchirurgie uitgevoerd waarbij drie implantaten worden geplaatst.
Op één daarvan wordt een 2 mm smalle abutment aangesloten met een koppel van 15 Ncm; op een andere wordt dezelfde abutment aangesloten met een koppel van 30 Ncm; en op de derde wordt een 2 mm genezingskapje geplaatst en wordt het implantaat onder het tandvlees gelaten voor een daaropvolgende tweede fase-operatie.
|
|
Experimenteel: Ondergedoken genezingskap (geen transmucosale verbinding)
|
Er zal een tandheelkundige implantaatchirurgie worden uitgevoerd waarbij drie implantaten worden geplaatst.
Op een daarvan wordt een 2 mm smalle abutment aangesloten met een koppel van 15 Ncm; op een andere wordt dezelfde abutment aangesloten met een koppel van 30 Ncm; en op de derde wordt een 2 mm genezingskapje geplaatst en wordt het implantaat ondergedompeld gelaten voor een daaropvolgende tweede fase operatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Marginaal botverlies (mm) beoordeeld met gestandaardiseerde periapicale röntgenfoto's
Tijdsspanne: Dag 0 (operatie); 1 maand postoperatief; 3 maanden postoperatief (prothetische belasting); en 1, 3, 6 en 12 maanden na belasting. Meeteenheid: Millimeters (mm)
|
Marginaal botverlies wordt gemeten op gestandaardiseerde digitale periapicale röntgenfoto's gemaakt met de parallelle techniek.
Er wordt een gekalibreerd digitaal instrument gebruikt om de verticale afstand te bepalen van de implantaat-verbindingsplaats tot het meest coronale bot-implantaatcontact aan de mesiale en distale zijden.
Metingen worden verzameld op zeven tijdstippen voor elke deelnemer.
|
Dag 0 (operatie); 1 maand postoperatief; 3 maanden postoperatief (prothetische belasting); en 1, 3, 6 en 12 maanden na belasting. Meeteenheid: Millimeters (mm)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve pijnintensiteit (VAS)
Tijdsspanne: Direct na de operatie; 1, 3 en 7 dagen na de operatie; en 1, 3 en 7 dagen na het belasten. Meeteenheid: Punten op een schaal van 0-10
|
De pijnintensiteit wordt geëvalueerd met behulp van een 10-punts Visueel Analoge Schaal (VAS), waarbij 0 staat voor "geen pijn" en 10 voor "ergst denkbare pijn". Deelnemers zullen de VAS invullen op vastgestelde tijdstippen na de operatie en prothetische belasting. Hogere scores duiden op intensere pijn. Deze maatstaf maakt deel uit van de door patiënten gerapporteerde uitkomstmaten (PROMs) die in deze studie worden geëvalueerd. |
Direct na de operatie; 1, 3 en 7 dagen na de operatie; en 1, 3 en 7 dagen na het belasten. Meeteenheid: Punten op een schaal van 0-10
|
|
Postoperatieve zwelling (VAS)
Tijdsspanne: Direct na de operatie; 1, 3 en 7 dagen na de operatie; en 1, 3 en 7 dagen na belasting. Maateenheid: Punten op een schaal van 0-10
|
Gezichtszwelling wordt beoordeeld met behulp van een 10-punts Visueel Analoge Schaal (VAS), waarbij 0 staat voor "geen zwelling" en 10 voor "ernstige zwelling". Beoordelingen worden vastgelegd op vaste postoperatieve tijdstippen. Hogere scores duiden op meer zwelling. Deze maatstaf maakt deel uit van de door patiënten gerapporteerde uitkomstmaten (PROMs) die in deze studie worden geëvalueerd. |
Direct na de operatie; 1, 3 en 7 dagen na de operatie; en 1, 3 en 7 dagen na belasting. Maateenheid: Punten op een schaal van 0-10
|
|
Tevredenheid van patiënten met chirurgische en prothetische fasen (Likert-type vragenlijst)
Tijdsspanne: 1 maand postoperatief (chirurgische fase) en 3 maanden postoperatief (prothetische belasting). Maateenheid: Punten op een Likert-schaal
|
Tevredenheid over de chirurgische en prothetische fasen wordt beoordeeld met behulp van Likert-type vragenlijsten die comfort, duur en algemene perceptie behandelen. Hogere scores duiden op grotere tevredenheid. Deze maatstaf maakt deel uit van de door patiënten gerapporteerde uitkomstmaten (PROMs) die in deze studie worden geëvalueerd. |
1 maand postoperatief (chirurgische fase) en 3 maanden postoperatief (prothetische belasting). Maateenheid: Punten op een Likert-schaal
|
|
Mondgezondheid-gerelateerde kwaliteit van leven (Likert-type vragenlijst)
Tijdsspanne: Baseline (vóór operatie); 1 maand postoperatief; en 12 maanden na belasting. Maateenheid: Punten op een Likert-schaal
|
De levenskwaliteit gerelateerd aan mondgezondheid - inclusief spraak, kauwen, slaap, mondopening, werk, dagelijkse routine en inname van pijnstillers - wordt beoordeeld met behulp van Likert-type vragenlijsten. Hogere scores duiden op een grotere impact op de levenskwaliteit. Deze maatstaf maakt deel uit van de door patiënten gerapporteerde uitkomstmaten (PROM's) die in deze studie worden geëvalueerd. |
Baseline (vóór operatie); 1 maand postoperatief; en 12 maanden na belasting. Maateenheid: Punten op een Likert-schaal
|
|
Peri-implantaat sondediepte (mm)
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief (prothetische belasting); en 1, 3, 6 en 12 maanden na belasting. Maateenheid: Millimeters (mm)
|
De pocketsondediepte wordt op vier plaatsen per implantaat gemeten (mesiaal, distaal, buccaal, linguaal) met behulp van een gekalibreerde parodontale sonde.
De gemiddelde waarde per implantaat wordt geregistreerd.
Lagere waarden duiden op gezondere peri-implantaatweefsels.
|
3 maanden postoperatief (prothetische belasting); en 1, 3, 6 en 12 maanden na belasting. Maateenheid: Millimeters (mm)
|
|
Bloeden bij sonderen (aanwezigheid/afwezigheid)
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief (prothetische belasting); en 1, 3, 6 en 12 maanden na belasting. Meeteenheid: Percentage implantaatplaatsen met bloeding (%)
|
Bloeden bij sonderen zal worden beoordeeld op vier plaatsen per implantaat (mesiaal, distaal, buccaal, linguaal).
De aan- of afwezigheid van bloeden binnen 30 seconden na zacht sonderen wordt geregistreerd.
Het percentage plaatsen dat bloeding vertoont, wordt voor elk implantaat berekend.
Lagere percentages duiden op gezonder peri-implantaat weefsel.
|
3 maanden postoperatief (prothetische belasting); en 1, 3, 6 en 12 maanden na belasting. Meeteenheid: Percentage implantaatplaatsen met bloeding (%)
|
|
Mucosale ontsteking (visuele beoordeling)
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief (prothetische belasting); en 1, 3, 6 en 12 maanden na belasting. Maateenheid: Aan- of afwezigheid van ontsteking (binair)
|
Mucosale ontsteking rond elk implantaat zal worden geëvalueerd door visuele inspectie op roodheid, zwelling en andere klinische tekenen.
Elke implantaatlocatie zal worden geclassificeerd als wel of geen ontsteking vertonend.
Een lagere prevalentie van ontsteking duidt op gezondere peri-implantaatweefsels.
|
3 maanden postoperatief (prothetische belasting); en 1, 3, 6 en 12 maanden na belasting. Maateenheid: Aan- of afwezigheid van ontsteking (binair)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Paula Claver Baldovi, University of Valencia
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- UV-INV_ETICA-3792382
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .