어버트먼트 나사 토크가 주변 골 손실에 미치는 영향
임플란트 지대주 나사 토크 값이 변연골 흡수 및 임플란트 주변 매개변수에 미치는 영향: 3개 군 무작위 임상 시험
이 임상 시험의 목적은 치과 임플란트에서 점막관통 지대주 식립 시 적용되는 다양한 토크 값이 변연골 손실 및 환자의 치료 인식을 포함한 임플란트 주변 매개변수에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.
본 연구가 답변하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:
- 15 Ncm, 30 Ncm으로 토크를 가한 지대주와 즉시 점막관통 연결 없이 매립된 임플란트 간에 변연골 손실에 차이가 있는가?
- 다른 토크 수준 간에 미세 누출 차이가 있는가?
- 이러한 토크 값이 임플란트 주변 연조직과 환자 만족도에 어떤 영향을 미치는가?
- 적용된 토크가 보철 단계 이후 환자의 삶의 질에 영향을 미치는가?
각 참가자는 동일한 수술 절차 중 세 개의 치과 임플란트를 받게 됩니다. 각 임플란트에는 다음 접근법 중 하나가 적용됩니다:
- 15 Ncm으로 토크를 가한 점막관통 지대주
- 30 Ncm으로 토크를 가한 점막관통 지대주
- 점막관통 연결 없는 치유 캡 (매립 임플란트)
임플란트 식립 후, 변연골 손실과 임플란트 주변 매개변수를 측정하기 위해 임상 및 방사선학적 평가가 수행됩니다.
연구 개요
상태
상세 설명
본 연구는 치과 임플란트에 경점막 지대주를 식립할 때 적용되는 다양한 토크 수준이 임플란트 주위 조직 건강 및 기타 관련 임상 지표에 미치는 영향을 분석하는 것을 목적으로 합니다. 각 참가자에게 세 개의 치과 임플란트를 식립하는 무작위 임상 시험이 진행됩니다. 각 임플란트는 다음 조건 중 하나에 할당됩니다: 15 Ncm로 토크를 가한 지대주, 30 Ncm로 토크를 가한 지대주, 그리고 즉시 경점막 연결 없이 치유 캡을 부착한 매립형 임플란트입니다.
이 개인 내 설계는 결과를 직접 비교할 수 있게 하면서 동시에 결과에 영향을 미칠 수 있는 개인 간 변이성을 최소화합니다.
치료 과정 전반에 걸쳐 다양한 데이터가 수집됩니다. 수술 중에는 환자가 보고한 편안함 수준이 기록됩니다. 보철물 설치 후에는 임플란트 주위 탐침, 탐침 시 출혈, 염증, 변연 골 손실에 대한 방사선학적 평가를 포함한 표준 임상 측정이 수행됩니다.
또한 보철 단계 시작 후 첫 주 동안 환자가 보고한 결과(통증 수준, 염증, 진통제 사용 등)가 기록됩니다. 전반적인 만족도와 치료가 삶의 질에 미치는 영향도 리커트 척도를 사용하여 평가되며, 저작, 발음, 수면, 일상 활동과 같은 기능에 중점을 둡니다.
본 연구의 목표는 지대주 연결 시 적용되는 토크가 임플란트 주위 조직 반응과 환자의 치료 인식 모두에 임상적으로 의미 있는 영향을 미치는지 확인하는 것입니다. 연구 결과는 임플란트 치과에서의 임상 지침 개선과 장기적 치료 결과 향상에 기여할 수 있습니다.
연구 프로토콜은 관련 윤리 위원회의 승인을 받았으며 적용 가능한 모든 임상 연구 규정을 준수할 것입니다. 모든 참가자는 등록 전 서면 동의서를 제출할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Juan Carlos Bernabeu Mira
- 전화번호: +34 697 348 312
- 이메일: jcbernabeumira@gmail.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 후방 무치악
- 두개안면 성장 완료
- 전구치 플라크 지수 및 출혈 지수 < 25%
- 골 재생 시술 없이 임플란트 식립에 충분한 골 높이 및 너비
- 치과 임플란트 주위 각화 점막 2mm 이상 존재
- 안정적인 교합 및 건강한 치주조직
- 과도한 흡연(하루 10개비 미만), 심한 이갈이, 임신 또는 수유, 비스포스포네이트 치료, 두부 및/또는 경부 영역에서 화학요법 또는 방사선 치료를 받는 환자 등 임플란트 수술을 금기하는 의학적 상태 없음
- 협조하지 않는 환자
제외 기준:
- 추적 관찰 실패
- 잘못 평행화된 치근단 방사선 사진
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 점막관통 지대주 - 15 Ncm
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치과 임플란트 수술이 시행되며, 세 개의 임플란트가 식립됩니다.
그중 하나에는 2mm 슬림 어버트먼트를 15Ncm의 토크로 연결하고, 다른 하나에는 동일한 어버트먼트를 30Ncm의 토크로 연결하며, 세 번째 임플란트에는 2mm 힐링 캡을 장착하고 임플란트를 잠긴 상태로 유지하여 추후 2차 수술을 시행할 예정입니다.
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실험적: 경점막 지대주 - 30 Ncm
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치과 임플란트 수술이 시행되며, 세 개의 임플란트가 식립됩니다.
그 중 하나에는 2mm 슬림 어버트먼트를 15 Ncm의 토크로 연결하고, 다른 하나에는 동일한 어버트먼트를 30 Ncm의 토크로 연결하며, 세 번째 임플란트에는 2mm 힐링 캡을 장착하고 임플란트를 잠긴 상태로 두어 후속 2차 수술을 시행할 예정입니다.
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실험적: 잠수형 치유 캡 (경점막 연결 없음)
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치과 임플란트 수술이 시행되며, 세 개의 임플란트가 식립됩니다.
그중 하나에는 2mm 슬림 어버트먼트가 15 Ncm의 토크로 연결되고, 다른 하나에는 동일한 어버트먼트가 30 Ncm의 토크로 연결되며, 세 번째 임플란트에는 2mm 치유 캡이 장착되고 이후 2차 수술을 위해 매립된 상태로 남게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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표준화된 치근단 방사선 사진으로 평가된 변연골 소실 (mm)
기간: 수술 당일(0일차); 수술 후 1개월; 수술 후 3개월(보철물 적재); 및 적재 후 1, 3, 6, 12개월. 측정 단위: 밀리미터(mm)
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표준화된 디지털 치근단 방사선 사진에서 변연골 손실을 측정합니다. 이 방사선 사진은 평행법을 사용하여 촬영됩니다.
교정된 디지털 도구를 사용하여 임플란트-지대주 접합부에서 근심 및 원심 측면의 가장 치관측 골-임플란트 접촉점까지의 수직 거리를 측정합니다.
각 참가자에 대해 7개의 시점에서 측정값을 수집합니다.
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수술 당일(0일차); 수술 후 1개월; 수술 후 3개월(보철물 적재); 및 적재 후 1, 3, 6, 12개월. 측정 단위: 밀리미터(mm)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 통증 강도 (VAS)
기간: 수술 직후; 수술 후 1일, 3일, 7일; 그리고 하중 부여 후 1일, 3일, 7일. 측정 단위: 0-10 척도 상의 점수
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통증 강도는 0점이 "통증 없음", 10점이 "상상할 수 있는 최악의 통증"을 나타내는 10점 만점의 시각적 상사 척도(VAS)를 사용하여 평가됩니다. 참가자는 수술 및 보철물 적재 후 지정된 시간대에 VAS를 작성합니다. 높은 점수는 더 강렬한 통증을 나타냅니다. 이 측정 항목은 본 연구에서 평가되는 환자 보고 결과 측정(PROMs)의 일부입니다. |
수술 직후; 수술 후 1일, 3일, 7일; 그리고 하중 부여 후 1일, 3일, 7일. 측정 단위: 0-10 척도 상의 점수
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수술 후 부종 (VAS)
기간: 수술 직후; 수술 후 1일, 3일, 7일; 및 부하 후 1일, 3일, 7일. 측정 단위: 0-10 척도의 점수
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얼굴 부종은 10점 시각 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 평가되며, 0은 "부종 없음", 10은 "심한 부종"을 나타냅니다. 평가는 정해진 수술 후 시점에 기록됩니다. 점수가 높을수록 부종이 더 심함을 나타냅니다. 이 측정 항목은 본 연구에서 평가되는 환자 보고 결과 측정(PROMs)의 일부입니다. |
수술 직후; 수술 후 1일, 3일, 7일; 및 부하 후 1일, 3일, 7일. 측정 단위: 0-10 척도의 점수
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수술 및 보철 단계에 대한 환자 만족도 (리커트 척도 설문지)
기간: 수술 후 1개월(외과적 단계) 및 수술 후 3개월(보철물 적재). 측정 단위: 리커트 척도상 점수
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수술 및 보철 단계에 대한 만족도는 편안함, 소요 시간 및 전반적 인식을 평가하는 리커트 척도 설문지를 사용하여 평가됩니다. 높은 점수는 더 큰 만족도를 나타냅니다. 이 측정 항목은 본 연구에서 평가된 환자 보고 결과 측정(PROMs)의 일부입니다. |
수술 후 1개월(외과적 단계) 및 수술 후 3개월(보철물 적재). 측정 단위: 리커트 척도상 점수
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구강 건강 관련 삶의 질 (리커트형 설문지)
기간: 기준선(수술 전); 수술 후 1개월; 및 하중 부여 후 12개월. 측정 단위: 리커트 척도 상의 점수
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구강 건강 관련 삶의 질-말하기, 씹기, 수면, 입 벌리기, 업무, 일상 생활, 진통제 복용 등을 포함하여-은 리커트 척도 설문지를 사용하여 평가됩니다. 높은 점수는 삶의 질에 더 큰 영향을 미침을 나타냅니다. 이 측정 항목은 본 연구에서 평가되는 환자 보고 결과 측정(PROMs)의 일부입니다. |
기준선(수술 전); 수술 후 1개월; 및 하중 부여 후 12개월. 측정 단위: 리커트 척도 상의 점수
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임플란트 주위 탐침 깊이 (mm)
기간: 수술 후 3개월(보철물 적재); 및 적재 후 1, 3, 6, 12개월. 측정 단위: 밀리미터(mm)
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탐침 깊이는 보정된 치주 탐침을 사용하여 임플란트당 4부위(근심, 원심, 협측, 설측)에서 측정됩니다.
임플란트당 평균값이 기록됩니다.
낮은 수치는 더 건강한 임플란트 주위 조직을 나타냅니다.
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수술 후 3개월(보철물 적재); 및 적재 후 1, 3, 6, 12개월. 측정 단위: 밀리미터(mm)
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탐침 시 출혈 (유무)
기간: 수술 후 3개월(보철물 적재); 및 적재 후 1, 3, 6, 12개월. 측정 단위: 출혈이 있는 임플란트 부위 비율 (%)
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탐침 시 출혈은 임플란트당 4개 부위(근심, 원심, 협측, 설측)에서 평가됩니다.
부드러운 탐침 후 30초 이내 출혈 유무가 기록됩니다.
각 임플란트에 대해 출혈을 보이는 부위의 백분율이 계산됩니다.
낮은 백분율은 더 건강한 임플란트 주위 조직을 나타냅니다.
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수술 후 3개월(보철물 적재); 및 적재 후 1, 3, 6, 12개월. 측정 단위: 출혈이 있는 임플란트 부위 비율 (%)
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점막 염증 (시각적 평가)
기간: 수술 후 3개월(보철물 적재); 및 적재 후 1, 3, 6, 12개월. 측정 단위: 염증 유무(이분법적)
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각 임플란트 주위 점막 염증은 발적, 부종 및 기타 임상적 징후에 대한 육안 검사로 평가됩니다.
각 임플란트 부위는 염증 유무에 따라 분류됩니다.
염증 유병률이 낮을수록 임플란트 주위 조직이 더 건강함을 나타냅니다.
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수술 후 3개월(보철물 적재); 및 적재 후 1, 3, 6, 12개월. 측정 단위: 염증 유무(이분법적)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Paula Claver Baldovi, University of Valencia
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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