Impacto del Par de Apriete del Tornillo del Pilar sobre la Pérdida Ósea Marginal
Impacto de los Valores de Par de Apriete del Tornillo del Pilar en la Pérdida Ósea Marginal y los Parámetros Periimplantarios: Un Ensayo Clínico Aleatorizado de Tres Brazos
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar el impacto de diferentes valores de torque aplicados durante la colocación de pilares transmuccosos en implantes dentales sobre la pérdida de hueso marginal y los parámetros periimplantarios, incluida la percepción del paciente sobre el tratamiento.
Las principales preguntas que el estudio pretende responder son:
- ¿Existe alguna diferencia en la pérdida de hueso marginal entre pilares atornillados a 15 Ncm, 30 Ncm e implantes sumergidos sin conexión transmucosa inmediata?
- ¿Existen diferencias en la microfiltración entre los diferentes niveles de torque?
- ¿Cómo afectan estos valores de torque a los tejidos blandos periimplantarios y a la satisfacción del paciente?
- ¿Influye el torque aplicado en la calidad de vida del paciente después de la fase protésica?
Cada participante recibirá tres implantes dentales durante el mismo procedimiento quirúrgico. A cada implante se le aplicará uno de los siguientes enfoques:
- Un pilar transmucoso atornillado a 15 Ncm
- Un pilar transmucoso atornillado a 30 Ncm
- Un tapón de cicatrización sin conexión transmucosa (implante sumergido)
Después de la colocación del implante, se realizarán evaluaciones clínicas y radiográficas para medir la pérdida de hueso marginal y los parámetros periimplantarios.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio tiene como objetivo analizar cómo los diferentes niveles de par de apriete aplicados durante la colocación de pilares transmuscosos en implantes dentales influyen en la salud de los tejidos periimplantarios y otros parámetros clínicos relevantes. Se realizará un ensayo clínico aleatorizado en el que cada participante recibirá tres implantes dentales. A cada implante se le asignará una de las siguientes condiciones: un pilar apretado a 15 Ncm, un pilar apretado a 30 Ncm, y un implante sumergido con un tapón de cicatrización, sin conexión transmucosa inmediata.
Este diseño intraindividual permite la comparación directa de resultados mientras se minimiza la variabilidad interindividual que podría afectar los resultados.
A lo largo del proceso de tratamiento, se recopilarán diversos datos. Durante la cirugía, se registrarán los niveles de comodidad informados por el paciente. Tras la colocación de la prótesis, se realizarán mediciones clínicas estándar, incluyendo sondaje periimplantario, sangrado al sondaje, inflamación y evaluación radiográfica de la pérdida ósea marginal.
Adicionalmente, se documentarán los resultados reportados por los pacientes durante la primera semana después del inicio de la fase protésica, incluyendo niveles de dolor, inflamación y uso de analgésicos. También se evaluará la satisfacción general y el impacto del tratamiento en la calidad de vida utilizando una escala tipo Likert, centrándose en funciones como masticación, habla, sueño y actividades diarias.
El objetivo de este estudio es determinar si el par de apriete aplicado durante la conexión del pilar tiene un efecto clínicamente relevante tanto en la respuesta de los tejidos periimplantarios como en la percepción del paciente sobre el tratamiento. Los hallazgos pueden contribuir a mejorar las pautas clínicas en implantología dental y mejorar los resultados del tratamiento a largo plazo.
El protocolo del estudio ha sido aprobado por el comité de ética correspondiente y cumplirá con todas las regulaciones aplicables de investigación clínica. Todos los participantes proporcionarán consentimiento informado por escrito antes de su inclusión en el estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Juan Carlos Bernabeu Mira
- Número de teléfono: +34 697 348 312
- Correo electrónico: jcbernabeumira@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Valencia
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Valencia, Valencia, España, 46010
- Reclutamiento
- Clinica Odontologica UV
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edentulismo posterior
- Finalización del crecimiento craneofacial
- Índice de placa y sangrado de boca completa < 25%
- Altura y anchura ósea suficiente para la colocación del implante sin necesidad de procedimientos de regeneración ósea
- Presencia de al menos 2 mm de mucosa queratinizada alrededor del implante dental
- Oclusión estable y periodonto sano
- Ausencia de condiciones médicas que contraindiquen la cirugía de implante, como tabaquismo intenso (<10 cigarrillos al día), bruxismo severo, embarazo o lactancia, terapia con bifosfonatos, y pacientes sometidos a quimioterapia o radioterapia en el área de cabeza y/o cuello
- Pacientes no cooperativos
Criterios de exclusión:
- Pérdida durante el seguimiento
- Radiografías periapicales incorrectamente paralelizadas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pilar Transmucosal - 15 Ncm
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Se realizará una cirugía de implante dental en la que se colocarán tres implantes.
En uno de ellos, se conectará un pilar delgado de 2 mm con un par de apriete de 15 Ncm; en otro, se conectará el mismo pilar con un par de apriete de 30 Ncm; y en el tercero, se colocará un capuchón de cicatrización de 2 mm y el implante se dejará sumergido para una posterior cirugía de segunda etapa.
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Experimental: Implante Transmucosal - 30 Ncm
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Se realizará una cirugía de implante dental en la que se colocarán tres implantes.
En uno de ellos, se conectará un pilar estrecho de 2 mm con un par de apriete de 15 Ncm; en otro, se conectará el mismo pilar con un par de apriete de 30 Ncm; y en el tercero, se colocará un capuchón de cicatrización de 2 mm y el implante se dejará sumergido para una posterior cirugía de segunda etapa.
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Experimental: Cubierta de Cicatrización Sumergida (Sin Conexión Transmucosa)
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Se realizará una cirugía de implante dental en la que se colocarán tres implantes.
En uno de ellos, se conectará un pilar estrecho de 2 mm con un par de apriete de 15 Ncm; en otro, se conectará el mismo pilar con un par de apriete de 30 Ncm; y en el tercero, se colocará un capuchón de cicatrización de 2 mm y el implante se dejará sumergido para una posterior cirugía de segunda fase.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Pérdida ósea marginal (mm) evaluada mediante radiografías periapicales estandarizadas
Periodo de tiempo: Día 0 (cirugía); 1 mes postoperatorio; 3 meses postoperatorios (colocación de la prótesis); y 1, 3, 6 y 12 meses posteriores a la colocación. Unidad de medida: Milímetros (mm)
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La pérdida ósea marginal se medirá en radiografías periapicales digitales estandarizadas tomadas mediante la técnica paralela.
Se utilizará una herramienta digital calibrada para determinar la distancia vertical desde la unión implante-pilar hasta el contacto hueso-implante más coronal en los lados mesial y distal.
Las mediciones se recopilarán en siete momentos diferentes para cada participante.
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Día 0 (cirugía); 1 mes postoperatorio; 3 meses postoperatorios (colocación de la prótesis); y 1, 3, 6 y 12 meses posteriores a la colocación. Unidad de medida: Milímetros (mm)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intensidad del dolor postoperatorio (EVA)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la cirugía; 1, 3 y 7 días después de la cirugía; y 1, 3 y 7 días después de la carga. Unidad de medida: Puntos en una escala de 0-10
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La intensidad del dolor se evaluará utilizando una Escala Visual Analógica (EVA) de 10 puntos, donde 0 representa "ningún dolor" y 10 representa "el peor dolor imaginable". Los participantes completarán la EVA en los momentos específicos tras la cirugía y la carga protésica. Las puntuaciones más altas indican un dolor más intenso. Esta medida forma parte de las Medidas de Resultados Reportados por el Paciente (PROMs) evaluadas en este estudio. |
Inmediatamente después de la cirugía; 1, 3 y 7 días después de la cirugía; y 1, 3 y 7 días después de la carga. Unidad de medida: Puntos en una escala de 0-10
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Hinchazón postoperatoria (EVA)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la cirugía; 1, 3 y 7 días después de la cirugía; y 1, 3 y 7 días después de la carga. Unidad de medida: Puntos en una escala de 0 a 10
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La hinchazón facial se evaluará utilizando una Escala Visual Analógica (EVA) de 10 puntos, donde 0 representa "sin hinchazón" y 10 representa "hinchazón severa". Las evaluaciones se registrarán en intervalos postoperatorios definidos. Las puntuaciones más altas indican mayor hinchazón. Esta medida forma parte de las Medidas de Resultados Informados por el Paciente (PROMs) evaluadas en este estudio. |
Inmediatamente después de la cirugía; 1, 3 y 7 días después de la cirugía; y 1, 3 y 7 días después de la carga. Unidad de medida: Puntos en una escala de 0 a 10
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Satisfacción del paciente con las fases quirúrgica y protésica (cuestionario tipo Likert)
Periodo de tiempo: 1 mes postoperatorio (fase quirúrgica) y 3 meses postoperatorio (carga protésica). Unidad de medida: Puntos en una escala tipo likert
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La satisfacción con las fases quirúrgica y protésica se evaluará mediante cuestionarios tipo Likert que abordan la comodidad, la duración y la percepción general. Las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción. Esta medida forma parte de las Medidas de Resultados Reportados por el Paciente (PROMs) evaluadas en este estudio. |
1 mes postoperatorio (fase quirúrgica) y 3 meses postoperatorio (carga protésica). Unidad de medida: Puntos en una escala tipo likert
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Calidad de vida relacionada con la salud oral (cuestionario tipo Likert)
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la cirugía); 1 mes postoperatorio; y 12 meses post-carga. Unidad de medida: Puntos en una escala tipo Likert
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La calidad de vida relacionada con la salud bucal, incluyendo el habla, la masticación, el sueño, la apertura bucal, el trabajo, la rutina diaria y la ingesta de analgésicos, se evaluará mediante cuestionarios tipo Likert. Las puntuaciones más altas indican un mayor impacto en la calidad de vida. Esta medida forma parte de las Medidas de Resultados Informados por el Paciente (PROMs) evaluadas en este estudio. |
Línea de base (antes de la cirugía); 1 mes postoperatorio; y 12 meses post-carga. Unidad de medida: Puntos en una escala tipo Likert
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Profundidad de sondaje periimplantario (mm)
Periodo de tiempo: 3 meses postoperatorio (carga protésica); y 1, 3, 6 y 12 meses postcarga. Unidad de medida: Milímetros (mm)
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La profundidad de sondaje se medirá en cuatro sitios por implante (mesial, distal, vestibular, lingual) utilizando una sonda periodontal calibrada.
Se registrará el valor medio por implante.
Valores más bajos indican tejidos periimplantarios más saludables.
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3 meses postoperatorio (carga protésica); y 1, 3, 6 y 12 meses postcarga. Unidad de medida: Milímetros (mm)
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Sangrado al sondaje (presencia/ausencia)
Periodo de tiempo: 3 meses postoperatorios (carga protésica); y 1, 3, 6 y 12 meses posteriores a la carga. Unidad de medida: Porcentaje de emplazamientos de implantes con sangrado (%)
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El sangrado al sondaje se evaluará en cuatro sitios por implante (mesial, distal, vestibular, lingual).
Se registrará la presencia o ausencia de sangrado en los 30 segundos posteriores a un sondaje suave.
Se calculará el porcentaje de sitios que muestran sangrado para cada implante.
Los porcentajes más bajos indican tejidos periimplantarios más saludables.
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3 meses postoperatorios (carga protésica); y 1, 3, 6 y 12 meses posteriores a la carga. Unidad de medida: Porcentaje de emplazamientos de implantes con sangrado (%)
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Inflamación de la mucosa (evaluación visual)
Periodo de tiempo: 3 meses postoperatorios (carga protésica); y 1, 3, 6 y 12 meses posteriores a la carga. Unidad de medida: Presencia o ausencia de inflamación (binario)
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La inflamación de la mucosa alrededor de cada implante se evaluará mediante inspección visual para detectar enrojecimiento, hinchazón y otros signos clínicos.
Cada emplazamiento del implante se clasificará como que muestra inflamación o no.
Una menor prevalencia de inflamación indica tejidos periimplantarios más saludables.
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3 meses postoperatorios (carga protésica); y 1, 3, 6 y 12 meses posteriores a la carga. Unidad de medida: Presencia o ausencia de inflamación (binario)
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Paula Claver Baldovi, University of Valencia
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- UV-INV_ETICA-3792382
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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