Einfluss der Drehmomentvorgabe der Abutmentschraube auf den marginalen Knochenverlust
Einfluss der Anzugsmomente von Pfeilerschaftschrauben auf den marginalen Knochenverlust und periimplantäre Parameter: Eine randomisierte klinische Studie mit drei Armen
Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Auswirkungen verschiedener Drehmomentwerte, die während der Platzierung von transmukosalen Aufbauten bei Zahnimplantaten angewendet werden, auf den marginalen Knochenverlust und peri-implantäre Parameter zu bewerten, einschließlich der Wahrnehmung der Behandlung durch den Patienten.
Die Hauptfragen, die die Studie beantworten soll, sind:
- Gibt es einen Unterschied im marginalen Knochenverlust zwischen Aufbauten, die mit 15 Ncm, 30 Ncm angezogen wurden, und versenkten Implantaten ohne sofortige transmukosale Verbindung?
- Gibt es Unterschiede in der Mikroleckage zwischen den verschiedenen Drehmomentstufen?
- Wie beeinflussen diese Drehmomentwerte die peri-implantären Weichgewebe und die Patientenzufriedenheit?
- Beeinflusst das angewendete Drehmoment die Lebensqualität des Patienten nach der prothetischen Phase?
Jeder Teilnehmer erhält während desselben chirurgischen Eingriffs drei Zahnimplantate. Auf jedes Implantat wird einer der folgenden Ansätze angewendet:
- Ein transmukosaler Aufbau, der mit 15 Ncm angezogen wird
- Ein transmukosaler Aufbau, der mit 30 Ncm angezogen wird
- Eine Heilkappe ohne transmukosale Verbindung (versenktes Implantat)
Nach der Implantatplatzierung werden klinische und radiologische Bewertungen durchgeführt, um den marginalen Knochenverlust und peri-implantäre Parameter zu messen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie zielt darauf ab, zu analysieren, wie verschiedene Drehmomentstufen, die während der Platzierung von transgingivalen Aufbauten auf Zahnimplantaten angewendet werden, die Gesundheit des periimplantären Gewebes und andere relevante klinische Parameter beeinflussen. Eine randomisierte klinische Studie wird durchgeführt, bei der jeder Teilnehmer drei Zahnimplantate erhält. Jedes Implantat wird einer der folgenden Bedingungen zugeordnet: ein Aufbau mit 15 Ncm angezogen, ein Aufbau mit 30 Ncm angezogen und ein versenktes Implantat mit einer Heilkappe, ohne sofortige transgingivale Verbindung.
Dieses intraindividuelle Design ermöglicht einen direkten Vergleich der Ergebnisse, während die interindividuelle Variabilität, die die Ergebnisse beeinflussen könnte, minimiert wird.
Während des Behandlungsprozesses werden verschiedene Daten erhoben. Während der Operation werden die vom Patienten angegebenen Komfortniveaus aufgezeichnet. Nach der Prothesenplatzierung werden standardmäßige klinische Messungen durchgeführt, einschließlich periimplantärer Sondierung, Blutung auf Sondierung, Entzündung und radiologischer Auswertung des marginalen Knochenverlusts.
Zusätzlich werden patientenberichtete Ergebnisse in der ersten Woche nach Beginn der prothetischen Phase dokumentiert, einschließlich Schmerzniveaus, Entzündung und Analgetikaeinnahme. Die allgemeine Zufriedenheit und die Auswirkungen der Behandlung auf die Lebensqualität werden ebenfalls mithilfe einer Likert-Skala bewertet, wobei der Fokus auf Funktionen wie Kauen, Sprache, Schlaf und tägliche Aktivitäten liegt.
Das Ziel dieser Studie ist es, festzustellen, ob das beim Aufbauanschluss angewendete Drehmoment einen klinisch relevanten Effekt auf die periimplantäre Gewebereaktion und die Patientenwahrnehmung der Behandlung hat. Die Ergebnisse könnten zu verbesserten klinischen Richtlinien in der Implantatprothetik beitragen und die langfristigen Behandlungsergebnisse verbessern.
Das Studienprotokoll wurde von der zuständigen Ethikkommission genehmigt und wird allen anwendbaren klinischen Forschungsvorschriften entsprechen. Alle Teilnehmer werden vor der Einschreibung eine schriftliche Einwilligungserklärung abgeben.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Juan Carlos Bernabeu Mira
- Telefonnummer: +34 697 348 312
- E-Mail: jcbernabeumira@gmail.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Posteriore Zahnlosigkeit
- Abgeschlossenes kraniofaziales Wachstum
- Plaque-Index und Blutung-Index des gesamten Gebisses < 25%
- Ausreichende Knochenhöhe und -breite für Implantatplatzierung ohne Notwendigkeit von Knochenregenerationsverfahren
- Vorhandensein von mindestens 2 mm keratinisierter Mukosa um das Zahnimplantat
- Stabile Okklusion und gesundes Parodont
- Fehlen medizinischer Zustände, die eine Implantatchirurgie kontraindizieren, wie starkes Rauchen (<10 Zigaretten pro Tag), schweres Bruxismus, Schwangerschaft oder Stillzeit, Bisphosphonat-Therapie und Patienten, die sich einer Chemotherapie oder Strahlentherapie im Kopf- und/oder Halsbereich unterziehen
- Nicht kooperative Patienten
Ausschlusskriterien:
- Verlust während der Nachbeobachtung
- Falsch parallelisierte periapikale Röntgenaufnahmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Transmukosales Abutment - 15 Ncm
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Es wird eine Zahnimplantat-Operation durchgeführt, bei der drei Implantate eingesetzt werden.
Bei einem davon wird ein 2 mm schlankes Abutment mit einem Drehmoment von 15 Ncm befestigt; bei einem anderen wird dasselbe Abutment mit einem Drehmoment von 30 Ncm befestigt; und beim dritten wird eine 2 mm Heilungskappe platziert und das Implantat wird für eine anschließende Zweitstufen-Operation versenkt belassen.
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Experimental: Transmukosales Abutment - 30 Ncm
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Eine Zahnimplantat-Operation wird durchgeführt, bei der drei Implantate eingesetzt werden.
Bei einem von ihnen wird ein 2 mm schlanker Abutment mit einem Drehmoment von 15 Ncm befestigt; bei einem anderen wird derselbe Abutment mit einem Drehmoment von 30 Ncm befestigt; und beim dritten wird eine 2 mm Heilungskappe angebracht und das Implantat wird für eine anschließende Zweitstufen-Operation versenkt belassen.
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Experimental: Untergetauchte Heilungskappe (Keine transmukosale Verbindung)
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Es wird eine Zahnimplantatoperation durchgeführt, bei der drei Implantate eingesetzt werden.
Bei einem davon wird ein 2 mm schlankes Abutment mit einem Drehmoment von 15 Ncm befestigt; bei einem anderen wird dasselbe Abutment mit einem Drehmoment von 30 Ncm befestigt; und beim dritten wird eine 2 mm Heilungskappe platziert und das Implantat wird für eine nachfolgende Zweitstufenoperation versenkt belassen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Marginaler Knochenverlust (mm), bewertet durch standardisierte periapikale Röntgenaufnahmen
Zeitfenster: Tag 0 (Operation); 1 Monat postoperativ; 3 Monate postoperativ (prothetische Belastung); und 1, 3, 6 und 12 Monate nach Belastung. Maßeinheit: Millimeter (mm)
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Der marginale Knochenverlust wird an standardisierten digitalen Zahnfilzen gemessen, die mit der Parallelechnik aufgenommen wurden.
Ein kalibriertes digitales Werkzeug wird verwendet, um den vertikalen Abstand von der Implantat-Abutment-Verbindung bis zum koronalsten Knochen-Implantat-Kontakt auf der mesialen und distalen Seite zu bestimmen.
Die Messungen werden zu sieben Zeitpunkten für jeden Teilnehmer erhoben.
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Tag 0 (Operation); 1 Monat postoperativ; 3 Monate postoperativ (prothetische Belastung); und 1, 3, 6 und 12 Monate nach Belastung. Maßeinheit: Millimeter (mm)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Postoperative Schmerzintensität (VAS)
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Operation; 1, 3 und 7 Tage nach der Operation; und 1, 3 und 7 Tage nach der Belastung. Maßeinheit: Punkte auf einer Skala von 0-10
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Die Schmerzintensität wird anhand einer 10-Punkte Visuellen Analogskala (VAS) bewertet, wobei 0 für "keine Schmerzen" und 10 für "stärkste vorstellbare Schmerzen" steht. Die Teilnehmer werden die VAS zu festgelegten Zeitpunkten nach der Operation und der Prothesenbelastung ausfüllen. Höhere Werte weisen auf intensivere Schmerzen hin. Dieses Maß ist Teil der patientenberichteten Ergebnisparameter (PROMs), die in dieser Studie bewertet werden. |
Unmittelbar nach der Operation; 1, 3 und 7 Tage nach der Operation; und 1, 3 und 7 Tage nach der Belastung. Maßeinheit: Punkte auf einer Skala von 0-10
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Postoperative Schwellung (VAS)
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Operation; 1, 3 und 7 Tage nach der Operation; und 1, 3 und 7 Tage nach der Belastung. Maßeinheit: Punkte auf einer 0-10 Skala
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Die Gesichtsschwellung wird anhand einer 10-Punkte Visuellen Analogskala (VAS) bewertet, wobei 0 für „keine Schwellung“ und 10 für „starke Schwellung“ steht. Die Bewertungen werden zu definierten postoperativen Zeitpunkten aufgezeichnet. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Schwellung hin. Dieses Maß ist Teil der patientenberichteten Ergebnisparameter (PROMs), die in dieser Studie ausgewertet werden. |
Unmittelbar nach der Operation; 1, 3 und 7 Tage nach der Operation; und 1, 3 und 7 Tage nach der Belastung. Maßeinheit: Punkte auf einer 0-10 Skala
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Patientenzufriedenheit mit chirurgischen und prothetischen Phasen (Likert-Fragebogen)
Zeitfenster: 1 Monat postoperativ (chirurgische Phase) und 3 Monate postoperativ (prothetische Belastung). Maßeinheit: Punkte auf einer Likert-Skala
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Die Zufriedenheit mit den chirurgischen und prothetischen Phasen wird mithilfe von Likert-Fragebögen bewertet, die Komfort, Dauer und Gesamteindruck behandeln. Höhere Werte weisen auf eine größere Zufriedenheit hin. Dieses Maß ist Teil der in dieser Studie bewerteten patientenberichteten Ergebnisparameter (PROMs). |
1 Monat postoperativ (chirurgische Phase) und 3 Monate postoperativ (prothetische Belastung). Maßeinheit: Punkte auf einer Likert-Skala
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Mundgesundheitsbezogene Lebensqualität (Likert-Fragebogen)
Zeitfenster: Baseline (vor der Operation); 1 Monat postoperativ; und 12 Monate nach Belastung. Maßeinheit: Punkte auf einer Likert-Skala
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Die mundgesundheitsbezogene Lebensqualität – einschließlich Sprache, Kauen, Schlaf, Mundöffnung, Arbeit, tägliche Routine und Analgetikaeinnahme – wird mithilfe von Likert-Fragebögen bewertet. Höhere Werte deuten auf eine stärkere Beeinträchtigung der Lebensqualität hin. Dieses Maß ist Teil der in dieser Studie evaluierten patientenberichteten Ergebnisparameter (PROMs). |
Baseline (vor der Operation); 1 Monat postoperativ; und 12 Monate nach Belastung. Maßeinheit: Punkte auf einer Likert-Skala
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Periimplantäre Sondierungstiefe (mm)
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ (prothetische Belastung); und 1, 3, 6 und 12 Monate nach der Belastung. Maßeinheit: Millimeter (mm)
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Die Sondierungstiefe wird an vier Stellen pro Implantat (mesial, distal, bukkal, lingual) mit einer kalibrierten Parodontalsonde gemessen.
Der Mittelwert pro Implantat wird aufgezeichnet.
Niedrigere Werte weisen auf gesündere periimplantäre Gewebe hin.
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3 Monate postoperativ (prothetische Belastung); und 1, 3, 6 und 12 Monate nach der Belastung. Maßeinheit: Millimeter (mm)
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Blutung auf Sondierung (Vorhandensein/Fehlen)
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ (prothetische Belastung); und 1, 3, 6 und 12 Monate nach der Belastung. Maßeinheit: Prozentsatz der Implantatstellen mit Blutung (%)
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Blutungen auf Sondierung werden an vier Stellen pro Implantat (mesial, distal, bukkal, lingual) beurteilt.
Das Vorhandensein oder Fehlen von Blutungen innerhalb von 30 Sekunden nach vorsichtigem Sondieren wird aufgezeichnet.
Der Prozentsatz der Stellen, die Blutungen zeigen, wird für jedes Implantat berechnet.
Niedrigere Prozentsätze weisen auf gesündere periimplantäre Gewebe hin.
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3 Monate postoperativ (prothetische Belastung); und 1, 3, 6 und 12 Monate nach der Belastung. Maßeinheit: Prozentsatz der Implantatstellen mit Blutung (%)
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Schleimhautentzündung (visuelle Beurteilung)
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ (Prothesenbelastung); sowie 1, 3, 6 und 12 Monate nach der Belastung. Maßeinheit: Vorhandensein oder Fehlen von Entzündungen (binär)
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Die Schleimhautentzündung um jedes Implantat wird durch visuelle Inspektion auf Rötung, Schwellung und andere klinische Anzeichen hin beurteilt.
Jede Implantatstelle wird als entzündet oder nicht entzündet klassifiziert.
Eine geringere Prävalenz von Entzündungen deutet auf gesündere periimplantäre Gewebe hin.
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3 Monate postoperativ (Prothesenbelastung); sowie 1, 3, 6 und 12 Monate nach der Belastung. Maßeinheit: Vorhandensein oder Fehlen von Entzündungen (binär)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Paula Claver Baldovi, University of Valencia
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Abutment mit 15 Ncm angezogen
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