Az abatment csavar nyomatékának hatása a peremi csontvesztésre
Az Abutment csavar nyomaték értékek hatása a marginális csontvesztésre és a peri-implantátum paraméterekre: Három ágú randomizált klinikai vizsgálat
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja, hogy értékelje a különböző nyomatékértékek hatását a fogászati implantátumok transzmukózus abutmentjeinek elhelyezése során a marginális csontvesztésre és a periimplantációs paraméterekre, beleértve a beteg kezeléssel kapcsolatos észleléseit.
A vizsgálat fő kérdései, amelyekre választ szeretne kapni:
- Van-e különbség a marginális csontvesztésben a 15 Ncm-es, 30 Ncm-es nyomatékkal rögzített abutmentek és a közvetlen transzmukózus kapcsolat nélküli submergált implantátumok között?
- Vannak-e különbségek a mikroszivárgásban a különböző nyomatékszintek között?
- Hogyan befolyásolják ezek a nyomatékértékek a periimplantációs lágy szöveteket és a beteg elégedettségét?
- Befolyásolja-e az alkalmazott nyomaték a beteg életminőségét a protézis fázis után?
Minden résztvevő három fogászati implantátumot kap ugyanabban a sebészi eljárásban. Mindegyik implantátumra a következő megközelítések egyike kerül alkalmazásra:
- Transzmukózus abutment 15 Ncm-es nyomatékkal rögzítve
- Transzmukózus abutment 30 Ncm-es nyomatékkal rögzítve
- Gyógyulási sapka transzmukózus kapcsolat nélkül (submergált implantátum)
Az implantátum elhelyezése után klinikai és radiográfiás értékeléseket végeznek a marginális csontvesztés és a periimplantációs paraméterek mérésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány azt célozza, hogy elemezze, hogy a különböző nyomatékszintek, amelyeket a transzmukózus abutmentek implantátumokra történő elhelyezése során alkalmaznak, hogyan befolyásolják a periimplantáris szövetek egészségét és egyéb releváns klinikai paramétereket. Egy randomizált klinikai vizsgálatot végeznek, amelyben minden résztvevő három fogászati implantátumot kap. Minden implantátumot a következő feltételek egyikéhez rendelik: egy 15 Ncm-re rögzített abutment, egy 30 Ncm-re rögzített abutment, valamint egy elárasztott implantátum gyógyulási sapkával, azonnali transzmukózus kapcsolat nélkül.
Ez az intraindividuális kialakítás lehetővé teszi az eredmények közvetlen összehasonlítását, miközben minimalizálja az egyéni különbségeket, amelyek befolyásolhatják az eredményeket.
A kezelési folyamat során különféle adatokat gyűjtenek. A műtét alatt a betegek által jelentett kényelmi szinteket rögzítik. A protézis elhelyezése után szabványos klinikai méréseket végeznek, beleértve a periimplantáris szondázást, vérzést szondázáskor, gyulladást és a marginális csontvesztés radiográfiás értékelését.
Ezen kívül dokumentálják a betegek által jelentett eredményeket a protézis fázis megkezdése utáni első héten, beleértve a fájdalom szintjét, gyulladást és fájdalomcsillapító használatot. Az általános elégedettséget és a kezelés életminőségre gyakorolt hatását is felmérik Likert-típusú skála segítségével, a rágás, beszéd, alvás és napi tevékenységek funkcióira összpontosítva.
A tanulmány célja annak meghatározása, hogy az abutment csatlakoztatása során alkalmazott nyomatéknak van-e klinikailag releváns hatása mind a periimplantáris szöveti válaszra, mind a beteg kezeléssel kapcsolatos észleléseire. Az eredmények hozzájárulhatnak a fogászati implantológiában alkalmazott klinikai iránymutatások javításához és javíthatják a hosszú távú kezelési eredményeket.
A vizsgálati protokollt a vonatkozó etikai bizottság jóváhagyta, és minden alkalmazandó klinikai kutatási előírást betart. Minden résztvevő írásos tájékoztatott beleegyezést ad a beléptetés előtt.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Juan Carlos Bernabeu Mira
- Telefonszám: +34 697 348 312
- E-mail: jcbernabeumira@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
Valencia
-
Valencia, Valencia, Spanyolország, 46010
- Toborzás
- Clinica Odontologica UV
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Hátsó fogatlanság
- Koponya- és arckoponyanövekedés befejezése
- Teljes szájű plakkindex és vérzésindex < 25%
- Elegendő csontmagasság és szélesség implantátum beültetéséhez csontregenerációs eljárások nélkül
- Legalább 2 mm keratinizált nyálkahártya jelenléte a fogászati implantátum körül
- Stabil oklúzió és egészséges parodontium
- Olyan orvosi állapotok hiánya, amelyek ellenjavallatot jelentenek az implantátum beültetésére, mint például erős dohányzás (<10 cigaretta naponta), súlyos bruxizmus, terhesség vagy szoptatás, bisfoszfonát kezelés, valamint a fej és/vagy nyak területén kemoterápián vagy sugárkezelésen áteső betegek
- Nem együttműködő betegek
Kizárási kritériumok:
- Követés elvesztése
- Helytelenül párhuzamosított csúcsrádiográfiák
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Transzmukózus Abutment - 15 Ncm
|
Egy fogászati implantátum beültetést végeznek, amely során három implantátumot helyeznek el.
Az egyiken egy 2 mm-es vékony abutmentet csatlakoztatnak 15 Ncm-es nyomatékkal; egy másikon ugyanezt az abutmentet 30 Ncm-es nyomatékkal csatlakoztatják; a harmadikon pedig egy 2 mm-es gyógyulási sapkát helyeznek el, és az implantátumot beágyazva hagyják egy későbbi második szakaszú műtétre.
|
|
Kísérleti: Transzmukózus Abutment - 30 Ncm
|
Egy fogászati implantátum beültetést végeznek, amely során három implantátum kerül elhelyezésre.
Az egyiken egy 2 mm-es vékony abutmentet csatlakoztatnak 15 Ncm nyomatékkal; a másikon ugyanezt az abutmentet 30 Ncm nyomatékkal szerelik fel; a harmadikon pedig egy 2 mm-es gyógyulási sapkát helyeznek el, és az implantátumot beágyazva hagyják egy későbbi második szakaszú műtétre.
|
|
Kísérleti: Beültetett gyógyulási kupak (átnyálkás összeköttetés nélkül)
|
Egy fogászati implantátum beültetést fogunk végrehajtani, amely során három implantátum kerül elhelyezésre.
Az egyikre egy 2 mm-es vékony abutmentet csatlakoztatunk 15 Ncm-es nyomatékkal; a másikra ugyanezt az abutmentet 30 Ncm-es nyomatékkal szereljük fel; a harmadikra pedig egy 2 mm-es gyógyulási sapkát helyezünk, és az implantátumot beágyazva hagyjuk egy későbbi második szakaszos műtétre.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Marginalis csontvesztés (mm) standardizált periapikális röntgenfelvételekkel értékelve
Időkeret: 0. nap (műtét); 1 hónap a műtét után; 3 hónap a műtét után (protetikus terhelés); valamint 1, 3, 6 és 12 hónap a terhelés után. Mértékegység: milliméter (mm)
|
A marginális csontvesztést standardizált digitális periapikális röntgenfelvételeken mérik, amelyeket párhuzamos technikával készítenek.
Egy kalibrált digitális eszközzel határozzák meg a függőleges távolságot az implantátum-nyakrész összekötésétől a legkoronálisabb csont-implantátum érintkezési pontig a mediális és disztális oldalakon.
A méréseket minden résztvevőnél hét időpontban gyűjtik össze.
|
0. nap (műtét); 1 hónap a műtét után; 3 hónap a műtét után (protetikus terhelés); valamint 1, 3, 6 és 12 hónap a terhelés után. Mértékegység: milliméter (mm)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Postoperatív fájdalom intenzitás (VAS)
Időkeret: Műtét után azonnal; 1, 3 és 7 nappal a műtét után; valamint 1, 3 és 7 nappal a terhelés után. Mértékegység: Pontok egy 0-10-es skálán
|
A fájdalom intenzitását egy 10 pontos vizuális analóg skálával (VAS) értékeljük, ahol a 0 "nincs fájdalom", a 10 pedig a "legrosszabb elképzelhető fájdalmat" jelenti. A résztvevők a VAS-t a műtét és a protézis terhelés utáni meghatározott időpontokban töltik ki. A magasabb pontszámok intenzívebb fájdalmat jeleznek. Ez a mérési módszer a vizsgálatban értékelt beteg által megadott eredmények (PROMs) része. |
Műtét után azonnal; 1, 3 és 7 nappal a műtét után; valamint 1, 3 és 7 nappal a terhelés után. Mértékegység: Pontok egy 0-10-es skálán
|
|
Posztoperatív duzzanat (VAS)
Időkeret: Közvetlenül a műtét után; 1, 3 és 7 nappal a műtét után; valamint 1, 3 és 7 nappal a terhelés után. Mértékegység: Pontok egy 0-10-es skálán
|
Az arcduzzanatot egy 10 pontos vizuális analóg skálával (VAS) értékeljük, ahol a 0 "nincs duzzanatot", a 10 pedig "súlyos duzzanatot" jelent. Az értékeléseket meghatározott posztoperatív időközönként rögzítjük. A magasabb pontszámok nagyobb duzzanatot jeleznek. Ez a mérőeszköz a vizsgálatban értékelt beteg által jelentett eredmények (PROMs) része. |
Közvetlenül a műtét után; 1, 3 és 7 nappal a műtét után; valamint 1, 3 és 7 nappal a terhelés után. Mértékegység: Pontok egy 0-10-es skálán
|
|
A betegek elégedettsége a sebészeti és protézises kezelési fázisokkal (Likert-típusú kérdőív)
Időkeret: 1 hónappal a műtét után (sebészeti fázis) és 3 hónappal a műtét után (protetikus terhelés). Mértékegység: Pontok egy Likert-típusú skálán
|
A sebészi és protézises fázisokkal való elégedettséget Likert-típusú kérdőívekkel értékeljük, amelyek a kényelmet, a kezelés időtartamát és az általános benyomást vizsgálják. A magasabb pontszámok nagyobb elégedettséget jeleznek. Ez a mérőeszköz a tanulmányban értékelt beteg által jelentett eredmények (PROMs) része. |
1 hónappal a műtét után (sebészeti fázis) és 3 hónappal a műtét után (protetikus terhelés). Mértékegység: Pontok egy Likert-típusú skálán
|
|
Szájegészségüggyel összefüggő életminőség (Likert-típusú kérdőív)
Időkeret: Alapvonal (műtét előtt); 1 hónappal a műtét után; és 12 hónappal a terhelés után. Mértékegység: Pontok egy Likert-típusú skálán
|
A száj-egészséggel összefüggő életminőséget - beleértve a beszédet, rágást, alvást, szájnyitást, munkát, napi rutint és fájdalomcsillapító szedését - Likert-típusú kérdőívekkel értékeljük. A magasabb pontszámok nagyobb életminőségi hatást jeleznek. Ez a mérés a beteg által jelentett eredmények mérésének (PROMs) része, amelyet ebben a tanulmányban értékelnek. |
Alapvonal (műtét előtt); 1 hónappal a műtét után; és 12 hónappal a terhelés után. Mértékegység: Pontok egy Likert-típusú skálán
|
|
Periimplantális szondázási mélység (mm)
Időkeret: 3 hónappal a műtét után (protetikai terhelés); valamint 1, 3, 6 és 12 hónappal a terhelés után. Mértékegység: Milliméter (mm)
|
A szondázási mélységet minden implantátumnál négy helyen (mesiális, disztális, buccális, lingvális) mérik egy kalibrált parodontális szondával.
Az implantátumonkénti átlagértéket rögzítik.
Az alacsonyabb értékek egészségesebb periimplantáris szöveteket jeleznek.
|
3 hónappal a műtét után (protetikai terhelés); valamint 1, 3, 6 és 12 hónappal a terhelés után. Mértékegység: Milliméter (mm)
|
|
Vérzés szondázáskor (jelenlét/hiány)
Időkeret: 3 hónappal a műtét után (protetikus terhelés); valamint 1, 3, 6 és 12 hónappal a terhelést követően. Mértékegység: Vérzéses implantátumhelyek százalékos aránya (%)
|
A szondázás utáni vérzést minden implantátumnál négy helyen értékelik (mesiális, disztális, bukkális, lingvális).
A finom szondázást követő 30 másodpercen belül megjelenő vérzés jelenlétét vagy hiányát rögzítik.
Az egyes implantátumoknál a vérzést mutató helyek százalékos arányát számítják ki.
Az alacsonyabb százalékok egészségesebb periimplantáris szövetekre utalnak.
|
3 hónappal a műtét után (protetikus terhelés); valamint 1, 3, 6 és 12 hónappal a terhelést követően. Mértékegység: Vérzéses implantátumhelyek százalékos aránya (%)
|
|
Nyálkahártya-gyulladás (vizuális értékelés)
Időkeret: 3 hónappal a műtét után (protetikai terhelés); valamint 1, 3, 6 és 12 hónappal a terhelés után. Mértékegység: Gyulladás jelenléte vagy hiánya (bináris)
|
Minden implantátum környékének nyálkahártya-gyulladását vizuális vizsgálattal értékeljük ki a pirosság, duzzanat és egyéb klinikai jelek alapján.
Minden implantátum helyét a gyulladás jelenléte vagy hiánya szerint osztályozzuk.
Az alacsonyabb gyulladás előfordulási arány az egészségesebb implantátum-környéki szövetekre utal.
|
3 hónappal a műtét után (protetikai terhelés); valamint 1, 3, 6 és 12 hónappal a terhelés után. Mértékegység: Gyulladás jelenléte vagy hiánya (bináris)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Paula Claver Baldovi, University of Valencia
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UV-INV_ETICA-3792382
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .