Impatto della coppia di serraggio della vite di moncone sulla perdita di tessuto osseo marginale
Impatto dei Valori di Coppia di Serraggio della Vite di Moncone sulla Perdita Ossea Marginale e sui Parametri Peri-Impianto: Uno Studio Clinico Randomizzato a Tre Bracci
L'obiettivo di questo studio clinico è valutare l'impatto di diversi valori di coppia applicati durante il posizionamento transmucoso dell'abutment in impianti dentali sulla perdita ossea marginale e sui parametri peri-implantari, inclusa la percezione del trattamento da parte del paziente.
Le principali domande a cui lo studio mira a rispondere sono:
- Esiste una differenza nella perdita ossea marginale tra abutment serrati a 15 Ncm, 30 Ncm e impianti sommersi senza connessione transmucosa immediata?
- Ci sono differenze nelle microperdite tra i diversi livelli di coppia?
- In che modo questi valori di coppia influenzano i tessuti molli peri-implantari e la soddisfazione del paziente?
- La coppia applicata influisce sulla qualità della vita del paziente dopo la fase protesica?
Ogni partecipante riceverà tre impianti dentali durante la stessa procedura chirurgica. Uno dei seguenti approcci verrà applicato a ciascun impianto:
- Un abutment transmucoso serrato a 15 Ncm
- Un abutment transmucoso serrato a 30 Ncm
- Un cappuccio di guarigione senza connessione transmucosa (impianto sommerso)
Dopo il posizionamento dell'impianto, verranno eseguite valutazioni cliniche e radiografiche per misurare la perdita ossea marginale e i parametri peri-implantari.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio mira ad analizzare come diversi livelli di coppia applicati durante il posizionamento transmucoso degli abutment sugli impianti dentali influenzino la salute dei tessuti peri-impianto e altri parametri clinici rilevanti. Verrà condotto uno studio clinico randomizzato in cui ogni partecipante riceverà tre impianti dentali. Ogni impianto verrà assegnato a una delle seguenti condizioni: un abutment avvitato a 15 Ncm, un abutment avvitato a 30 Ncm e un impianto sommerso con copertura di guarigione, senza connessione transmucosa immediata.
Questo disegno intra-individuale consente un confronto diretto dei risultati minimizzando la variabilità inter-individuale che potrebbe influenzare i risultati.
Durante il processo di trattamento, verranno raccolti vari dati. Durante l'intervento chirurgico, verranno registrati i livelli di comfort riportati dai pazienti. Dopo il posizionamento della protesi, verranno eseguite misurazioni cliniche standard, tra cui sondaggio peri-impianto, sanguinamento al sondaggio, infiammazione e valutazione radiografica della perdita ossea marginale.
Inoltre, verranno documentati gli esiti riportati dai pazienti durante la prima settimana dopo l'inizio della fase protesica, inclusi i livelli di dolore, l'infiammazione e l'uso di analgesici. Anche la soddisfazione complessiva e l'impatto del trattamento sulla qualità della vita verranno valutati utilizzando una scala di tipo Likert, concentrandosi su funzioni come masticazione, parola, sonno e attività quotidiane.
L'obiettivo di questo studio è determinare se la coppia applicata durante il collegamento dell'abutment abbia un effetto clinicamente rilevante sia sulla risposta dei tessuti peri-impianto che sulla percezione del trattamento da parte del paziente. I risultati potrebbero contribuire a migliorare le linee guida cliniche in implantologia e migliorare i risultati del trattamento a lungo termine.
Il protocollo dello studio è stato approvato dal comitato etico competente e rispetterà tutte le normative applicabili alla ricerca clinica. Tutti i partecipanti forniranno un consenso informato scritto prima dell'arruolamento.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Juan Carlos Bernabeu Mira
- Numero di telefono: +34 697 348 312
- Email: jcbernabeumira@gmail.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Edentulismo posteriore
- Completamento della crescita craniofacciale
- Indice di placca e indice di sanguinamento a tutta bocca < 25%
- Altezza e larghezza ossea sufficiente per il posizionamento dell'impianto senza necessità di procedure di rigenerazione ossea
- Presenza di almeno 2 mm di mucosa cheratinizzata attorno all'impianto dentale
- Occlusione stabile e parodonto sano
- Assenza di condizioni mediche che controindicano la chirurgia implantare, come fumo intenso (<10 sigarette al giorno), bruxismo grave, gravidanza o allattamento, terapia con bifosfonati e pazienti sottoposti a chemioterapia o radioterapia nell'area della testa e/o del collo
- Pazienti non collaborativi
Criteri di esclusione:
- Perdita al follow-up
- Radiografie periapicali parallelizzate in modo errato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Pilastro Transmucoso - 15 Ncm
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Verrà eseguito un intervento di implantologia dentale in cui verranno posizionati tre impianti.
Su uno di essi, verrà collegato un moncone sottile da 2 mm con una coppia di serraggio di 15 Ncm; su un altro, lo stesso moncone verrà collegato con una coppia di 30 Ncm; e sul terzo, verrà posizionato un cappuccio di guarigione da 2 mm e l'impianto verrà lasciato sommerso per un successivo intervento di secondo tempo.
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Sperimentale: Pilastro Transmucosale - 30 Ncm
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Verrà eseguito un intervento di implantologia dentale in cui verranno posizionati tre impianti.
Su uno di essi, verrà collegato un moncone sottile da 2 mm con una coppia di serraggio di 15 Ncm; su un altro, verrà collegato lo stesso moncone con una coppia di serraggio di 30 Ncm; e sul terzo, verrà posizionato un cappuccio di guarigione da 2 mm e l'impianto verrà lasciato sommerso per un successivo intervento di secondo tempo.
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Sperimentale: Cappuccio di Guarigione Sommerso (Nessuna Connessione Transmucosa)
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Verrà eseguito un intervento di implantologia dentale durante il quale verranno posizionati tre impianti.
Su uno di essi, verrà collegato un moncone slim da 2 mm con una coppia di serraggio di 15 Ncm; su un altro, verrà collegato lo stesso moncone con una coppia di 30 Ncm; e sul terzo, verrà posizionato un cappuccio di guarigione da 2 mm e l'impianto verrà lasciato sommerso per un successivo intervento di secondo tempo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Perdita ossea marginale (mm) valutata mediante radiografie periapicali standardizzate
Lasso di tempo: Giorno 0 (intervento chirurgico); 1 mese post-operatorio; 3 mesi post-operatorio (carico protesico); e 1, 3, 6 e 12 mesi post-carico. Unità di misura: Millimetri (mm)
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La perdita ossea marginale sarà misurata su radiografie periapicali digitali standardizzate scattate utilizzando la tecnica parallela.
Uno strumento digitale calibrato sarà utilizzato per determinare la distanza verticale dalla giunzione impianto-moncone al contatto osso-impianto più coronale sui lati mesiale e distale.
Le misurazioni saranno raccolte in sette momenti temporali per ciascun partecipante.
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Giorno 0 (intervento chirurgico); 1 mese post-operatorio; 3 mesi post-operatorio (carico protesico); e 1, 3, 6 e 12 mesi post-carico. Unità di misura: Millimetri (mm)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Intensità del dolore postoperatorio (VAS)
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento; 1, 3 e 7 giorni dopo l'intervento; e 1, 3 e 7 giorni dopo il carico. Unità di misura: Punti su una scala 0-10
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L'intensità del dolore sarà valutata utilizzando una Scala Analogica Visiva (VAS) a 10 punti, dove 0 rappresenta "nessun dolore" e 10 rappresenta "il dolore peggiore immaginabile". I partecipanti completeranno la VAS in momenti specifici dopo l'intervento chirurgico e il carico protesico. Punteggi più alti indicano un dolore più intenso. Questa misura fa parte degli Outcome Misurati dal Paziente (PROMs) valutati in questo studio. |
Immediatamente dopo l'intervento; 1, 3 e 7 giorni dopo l'intervento; e 1, 3 e 7 giorni dopo il carico. Unità di misura: Punti su una scala 0-10
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Gonfiore postoperatorio (VAS)
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento chirurgico; 1, 3 e 7 giorni dopo l'intervento; e 1, 3 e 7 giorni dopo il caricamento. Unità di misura: Punti su una scala 0-10
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Il gonfiore facciale sarà valutato utilizzando una Scala Analogica Visiva (VAS) a 10 punti, dove 0 rappresenta "nessun gonfiore" e 10 rappresenta "gonfiore grave." Le valutazioni saranno registrate a intervalli postoperatori definiti. Punteggi più alti indicano un gonfiore maggiore. Questa misura fa parte degli Outcome Segnalati dal Paziente (PROMs) valutati in questo studio. |
Immediatamente dopo l'intervento chirurgico; 1, 3 e 7 giorni dopo l'intervento; e 1, 3 e 7 giorni dopo il caricamento. Unità di misura: Punti su una scala 0-10
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Soddisfazione del paziente per le fasi chirurgica e protesica (questionario di tipo Likert)
Lasso di tempo: 1 mese post-operatorio (fase chirurgica) e 3 mesi post-operatorio (carico protesico). Unità di misura: Punti su una scala di tipo Likert
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La soddisfazione riguardo alle fasi chirurgiche e protesiche sarà valutata mediante questionari di tipo Likert che indagheranno comfort, durata e percezione complessiva. Questa misura fa parte degli Outcome Misurati dal Paziente (PROMs) valutati in questo studio. |
1 mese post-operatorio (fase chirurgica) e 3 mesi post-operatorio (carico protesico). Unità di misura: Punti su una scala di tipo Likert
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Qualità della vita correlata alla salute orale (questionario di tipo Likert)
Lasso di tempo: Baseline (prima dell'intervento chirurgico); 1 mese post-operatorio; e 12 mesi dopo il carico. Unità di misura: Punti su una scala di tipo Likert
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La qualità della vita correlata alla salute orale - inclusi linguaggio, masticazione, sonno, apertura della bocca, lavoro, routine quotidiana e assunzione di analgesici - sarà valutata utilizzando questionari di tipo Likert. Punteggi più alti indicano un maggiore impatto sulla qualità della vita. Questa misura fa parte degli Outcome Measures Segnalati dal Paziente (PROMs) valutati in questo studio. |
Baseline (prima dell'intervento chirurgico); 1 mese post-operatorio; e 12 mesi dopo il carico. Unità di misura: Punti su una scala di tipo Likert
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Profondità di sondaggio peri-implantare (mm)
Lasso di tempo: 3 mesi post-operatori (carico protesico); e 1, 3, 6 e 12 mesi post-carico. Unità di misura: Millimetri (mm)
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La profondità di sondaggio sarà misurata in quattro siti per impianto (mesiale, distale, vestibolare, linguale) utilizzando una sonda parodontale calibrata.
Il valore medio per impianto sarà registrato.
Valori inferiori indicano tessuti peri-implantari più sani.
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3 mesi post-operatori (carico protesico); e 1, 3, 6 e 12 mesi post-carico. Unità di misura: Millimetri (mm)
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Sanguinamento al sondaggio (presenza/assenza)
Lasso di tempo: 3 mesi post-operatori (carico protesico); e 1, 3, 6 e 12 mesi post-carico. Unità di misura: Percentuale di siti implantari con sanguinamento (%)
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Il sanguinamento al sondaggio sarà valutato in quattro siti per impianto (mesiale, distale, vestibolare, linguale).
La presenza o assenza di sanguinamento entro 30 secondi dopo un sondaggio delicato verrà registrata.
La percentuale di siti che mostrano sanguinamento sarà calcolata per ciascun impianto.
Percentuali più basse indicano tessuti peri-implantari più sani.
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3 mesi post-operatori (carico protesico); e 1, 3, 6 e 12 mesi post-carico. Unità di misura: Percentuale di siti implantari con sanguinamento (%)
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Infiammazione della mucosa (valutazione visiva)
Lasso di tempo: 3 mesi post-operatori (carico protesico); e 1, 3, 6 e 12 mesi post-carico. Unità di misura: Presenza o assenza di infiammazione (binario)
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L'infiammazione della mucosa attorno a ciascun impianto sarà valutata mediante ispezione visiva per arrossamento, gonfiore e altri segni clinici.
Ogni sito implantare sarà classificato come con o senza infiammazione.
Una minore prevalenza di infiammazione indica tessuti peri-implantari più sani.
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3 mesi post-operatori (carico protesico); e 1, 3, 6 e 12 mesi post-carico. Unità di misura: Presenza o assenza di infiammazione (binario)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Paula Claver Baldovi, University of Valencia
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Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- UV-INV_ETICA-3792382
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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Prove cliniche su Pilastro torcato a 15 Ncm
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