Влияние момента затяжки абатментного винта на потерю маргинальной кости
Влияние значений крутящего момента абатментного винта на маргинальную потерю костной ткани и параметры периимплантата: трехгрупповое рандомизированное клиническое исследование
Цель данного клинического исследования — оценить влияние различных значений крутящего момента, применяемых при установке трансмукозных абатментов дентальных имплантатов, на маргинальную потерю костной ткани и параметры периимплантатной зоны, включая восприятие лечения пациентом.
Основные вопросы, на которые направлено исследование:
- Существует ли разница в маргинальной потере костной ткани между абатментами, затянутыми с моментом 15 Н·см, 30 Н·см, и погруженными имплантатами без немедленного трансмукозного соединения?
- Существуют ли различия в микроподтекании между разными уровнями крутящего момента?
- Как эти значения крутящего момента влияют на мягкие ткани периимплантатной зоны и удовлетворенность пациентов?
- Влияет ли приложенный крутящий момент на качество жизни пациента после протезного этапа?
Каждый участник получит три дентальных имплантата в ходе одной хирургической процедуры. К каждому имплантату будет применен один из следующих подходов:
- Трансмукозный абатмент, затянутый с моментом 15 Н·см
- Трансмукозный абатмент, затянутый с моментом 30 Н·см
- Формирователь десны без трансмукозного соединения (погруженный имплантат)
После установки имплантатов будут проведены клинические и рентгенологические оценки для измерения маргинальной потери костной ткани и параметров периимплантатной зоны.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Данное исследование направлено на анализ того, как различные уровни крутящего момента, прикладываемые при установке трансмукозных абатментов на дентальные имплантаты, влияют на здоровье периимплантатных тканей и другие соответствующие клинические параметры. Будет проведено рандомизированное клиническое исследование, в котором каждый участник получит три дентальных имплантата. Каждому имплантату будет назначено одно из следующих условий: абатмент, затянутый с моментом 15 Н·см, абатмент, затянутый с моментом 30 Н·см, и погружной имплантат с заживляющим колпачком, без немедленного трансмукозного соединения.
Данный внутрииндивидуальный дизайн позволяет проводить прямое сравнение результатов, минимизируя межиндивидуальную вариабельность, которая может повлиять на результаты.
На протяжении всего процесса лечения будут собираться различные данные. Во время операции будут регистрироваться уровни комфорта, о которых сообщают пациенты. После установки протеза будут выполнены стандартные клинические измерения, включая зондирование периимплантатной области, кровоточивость при зондировании, воспаление и рентгенологическую оценку маргинальной потери костной ткани.
Кроме того, будут документироваться результаты, о которых сообщают пациенты, в течение первой недели после начала протетической фазы, включая уровни боли, воспаление и использование анальгетиков. Общая удовлетворенность и влияние лечения на качество жизни также будут оцениваться с помощью шкалы Лайкерта, сфокусированной на таких функциях, как жевание, речь, сон и повседневная деятельность.
Цель данного исследования — определить, оказывает ли крутящий момент, прикладываемый при соединении абатмента, клинически значимое влияние как на реакцию периимплантатных тканей, так и на восприятие лечения пациентом. Полученные результаты могут способствовать улучшению клинических рекомендаций в имплантологической стоматологии и повышению долгосрочных результатов лечения.
Протокол исследования был одобрен соответствующим этическим комитетом и будет соответствовать всем применимым нормам клинических исследований. Все участники предоставят письменное информированное согласие до включения в исследование.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Juan Carlos Bernabeu Mira
- Номер телефона: +34 697 348 312
- Электронная почта: jcbernabeumira@gmail.com
Места учебы
-
-
Valencia
-
Valencia, Valencia, Испания, 46010
- Рекрутинг
- Clinica Odontologica UV
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Потеря зубов в заднем отделе челюсти
- Завершение черепно-лицевого роста
- Индекс зубного налета и индекс кровоточивости всей полости рта < 25%
- Достаточная высота и ширина кости для установки имплантата без необходимости процедур восстановления костной ткани
- Наличие не менее 2 мм кератинизированной слизистой оболочки вокруг зубного имплантата
- Стабильная окклюзия и здоровый пародонт
- Отсутствие медицинских состояний, противопоказанных для имплантационной хирургии, таких как интенсивное курение (<10 сигарет в день), тяжелый бруксизм, беременность или грудное вскармливание, терапия бисфосфонатами, и пациенты, проходящие химиотерапию или лучевую терапию в области головы и/или шеи
- Некооперативные пациенты
Критерии исключения:
- Потеря при последующем наблюдении
- Некорректно параллелизованные периапикальные рентгенограммы
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Трансмукозный абатмент - 15 Н·см
|
Будет выполнена операция по установке зубных имплантатов, в ходе которой будут установлены три имплантата.
На один из них будет установлен тонкий абатмент размером 2 мм с моментом затяжки 15 Н·см; на другой — такой же абатмент с моментом затяжки 30 Н·см; а на третий будет установлена заживляющая заглушка размером 2 мм, и имплантат будет оставлен погруженным для последующей операции второго этапа.
|
|
Экспериментальный: Трансмукозный абатмент - 30 Нсм
|
Будет проведена операция по установке зубных имплантатов, в ходе которой будут установлены три имплантата.
На один из них будет установлен тонкий абатмент размером 2 мм с моментом затяжки 15 Н·см; на другой будет установлен такой же абатмент с моментом затяжки 30 Н·см; а на третий будет установлена заживляющая заглушка размером 2 мм, и имплантат будет оставлен погруженным для последующей операции второго этапа.
|
|
Экспериментальный: Погружной заживляющий колпачок (без трансмукозного соединения)
|
Будет выполнена операция по установке зубных имплантатов, в ходе которой будут установлены три имплантата.
На одном из них будет установлен тонкий абатмент размером 2 мм с моментом затяжки 15 Н·см; на другом будет установлен такой же абатмент с моментом затяжки 30 Н·см; а на третьем будет установлена формирующая десну заглушка размером 2 мм, и имплантат будет оставлен погруженным для последующей операции второго этапа.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Маргинальная потеря костной ткани (мм), оцененная с помощью стандартизированных периапикальных рентгенограмм
Временное ограничение: День 0 (операция); 1 месяц после операции; 3 месяца после операции (установка протеза); и 1, 3, 6 и 12 месяцев после установки. Единица измерения: Миллиметры (мм)
|
Маргинальная потеря костной ткани будет измеряться на стандартизированных цифровых периапикальных рентгенограммах, выполненных с использованием параллельной техники.
Калиброванный цифровой инструмент будет использоваться для определения вертикального расстояния от соединения имплантата и абатмента до наиболее коронарного контакта кости с имплантатом на медиальной и дистальной сторонах.
Измерения будут собираться в семь временных точек для каждого участника.
|
День 0 (операция); 1 месяц после операции; 3 месяца после операции (установка протеза); и 1, 3, 6 и 12 месяцев после установки. Единица измерения: Миллиметры (мм)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интенсивность послеоперационной боли (ВАШ)
Временное ограничение: Сразу после операции; 1, 3 и 7 дней после операции; и 1, 3 и 7 дней после нагрузки. Единица измерения: баллы по шкале от 0 до 10
|
Интенсивность боли будет оцениваться с помощью 10-балльной Визуальной Аналоговой Шкалы (ВАШ), где 0 означает "отсутствие боли", а 10 означает "самая сильная боль, которую можно представить". Участники будут заполнять ВАШ в определенные моменты времени после операции и установки протеза. Более высокие баллы указывают на более интенсивную боль. Этот показатель является частью Оцениваемых Пациентом Исходов (PROMs), оцениваемых в данном исследовании. |
Сразу после операции; 1, 3 и 7 дней после операции; и 1, 3 и 7 дней после нагрузки. Единица измерения: баллы по шкале от 0 до 10
|
|
Постоперационный отек (ВАШ)
Временное ограничение: Непосредственно после операции; через 1, 3 и 7 дней после операции; и через 1, 3 и 7 дней после нагрузки. Единица измерения: баллы по шкале от 0 до 10
|
Отек лица будет оцениваться с использованием 10-балльной визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), где 0 означает «отсутствие отека», а 10 означает «сильный отек». Оценки будут записываться в определенные послеоперационные промежутки времени. Более высокие баллы указывают на большую степень отека. Данный показатель является частью оцениваемых в этом исследовании показателей, сообщаемых пациентом (PROMs). |
Непосредственно после операции; через 1, 3 и 7 дней после операции; и через 1, 3 и 7 дней после нагрузки. Единица измерения: баллы по шкале от 0 до 10
|
|
Удовлетворенность пациентов хирургическим и протезным этапами (опросник типа Лайкерта)
Временное ограничение: 1 месяц после операции (хирургическая фаза) и 3 месяца после операции (протезная нагрузка). Единица измерения: баллы по шкале типа Лайкерта
|
Удовлетворенность хирургическим и протезным этапами будет оцениваться с помощью вопросников типа Лайкерта, касающихся комфорта, продолжительности и общего восприятия. Более высокие баллы указывают на большую удовлетворенность. Этот показатель является частью оцениваемых в данном исследовании показателей, сообщаемых пациентами (PROMs). |
1 месяц после операции (хирургическая фаза) и 3 месяца после операции (протезная нагрузка). Единица измерения: баллы по шкале типа Лайкерта
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем полости рта (опросник типа Лайкерта)
Временное ограничение: Исходный уровень (до операции); 1 месяц после операции; и 12 месяцев после нагрузки. Единица измерения: Баллы по шкале типа Лайкерта
|
Качество жизни, связанное со здоровьем полости рта, включая речь, жевание, сон, открывание рта, работу, повседневную рутину и прием анальгетиков, будет оцениваться с помощью опросников типа Лайкерта. Более высокие баллы указывают на большее влияние на качество жизни. Этот показатель является частью результатов, сообщаемых пациентами (PROMs), оцениваемых в данном исследовании. |
Исходный уровень (до операции); 1 месяц после операции; и 12 месяцев после нагрузки. Единица измерения: Баллы по шкале типа Лайкерта
|
|
Периимплантационная глубина зондирования (мм)
Временное ограничение: 3 месяца после операции (установка протеза); и через 1, 3, 6 и 12 месяцев после установки. Единица измерения: Миллиметры (мм)
|
Глубина зондирования будет измеряться на четырех участках вокруг каждого имплантата (медиальный, дистальный, щечный, язычный) с использованием калиброванного пародонтального зонда.
Среднее значение для каждого имплантата будет зафиксировано.
Более низкие значения указывают на более здоровые периимплантатные ткани.
|
3 месяца после операции (установка протеза); и через 1, 3, 6 и 12 месяцев после установки. Единица измерения: Миллиметры (мм)
|
|
Кровоточивость при зондировании (наличие/отсутствие)
Временное ограничение: 3 месяца после операции (установка протеза); и 1, 3, 6 и 12 месяцев после протезирования. Единица измерения: Процент имплантационных участков с кровоточивостью (%)
|
Кровоточивость при зондировании будет оцениваться на четырёх участках вокруг каждого имплантата (медиальный, дистальный, щёчный, язычный).
Наличие или отсутствие кровоточивости в течение 30 секунд после бережного зондирования будет регистрироваться.
Процент участков с кровоточивостью будет рассчитываться для каждого имплантата.
Более низкие проценты указывают на более здоровые периимплантатные ткани.
|
3 месяца после операции (установка протеза); и 1, 3, 6 и 12 месяцев после протезирования. Единица измерения: Процент имплантационных участков с кровоточивостью (%)
|
|
Воспаление слизистой оболочки (визуальная оценка)
Временное ограничение: 3 месяца после операции (установка протеза); и 1, 3, 6 и 12 месяцев после установки. Единица измерения: Наличие или отсутствие воспаления (бинарный)
|
Воспаление слизистой оболочки вокруг каждого имплантата будет оцениваться визуальным осмотром на предмет покраснения, отечности и других клинических признаков.
Каждый участок имплантации будет классифицирован как имеющий воспаление или нет.
Более низкая распространенность воспаления указывает на более здоровые периимплантатные ткани.
|
3 месяца после операции (установка протеза); и 1, 3, 6 и 12 месяцев после установки. Единица измерения: Наличие или отсутствие воспаления (бинарный)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Paula Claver Baldovi, University of Valencia
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- UV-INV_ETICA-3792382
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .