Abutment-sarvan vääntömomentin vaikutus reunaiseen luukatoon
Abutmenttiruuvisien vääntömomenttiarvojen vaikutus reunaluukadokseen ja implantin ympäristön parametreihin: kolmihaarainen satunnaistettu kliininen tutkimus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida erilaisten vääntömomenttien vaikutusta hammasimplantaattien transmukosaalisten tukien asennuksessa reunaluukadon ja implantin ympäristöön liittyviin parametreihin, mukaan lukien potilaan kokemus hoidosta.
Tutkimuksen keskeiset tavoitteet ovat:
- Onko reunaluukadossa eroa 15 Ncm, 30 Ncm väännettyjen tukien ja välittömästi transmukosaalista yhteyttä omaamattomien upotettujen implanttien välillä?
- Eroaako mikrovuoto eri vääntömomenttitasoilla?
- Miten nämä vääntömomentit vaikuttavat implantin ympärillä oleviin pehmytkudoksiin ja potilastyytyväisyyteen?
- Vaikuttaako käytetty vääntömomentti potilaiden elämänlaatuun protetiikkavaiheen jälkeen?
Jokainen osallistuja saa kolme hammasimplantaattia saman kirurgisen toimenpiteen aikana. Jokaiseen implanttiin sovelletaan yhtä seuraavista lähestymistavoista:
- Transmukosaalinen tuki, joka on väännetty 15 Ncm vääntömomentilla
- Transmukosaalinen tuki, joka on väännetty 30 Ncm vääntömomentilla
- Parantumiskorkki ilman transmukosaalista yhteyttä (upotettu implantti)
Implanttien asennuksen jälkeen suoritetaan kliinisiä ja radiologisia arvioita reunaluukadon ja implantin ympäristöön liittyvien parametrien mittaamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on analysoida, kuinka erilaiset vääntömomentit, joita käytetään transmukosaalisten tukielementtien asennuksessa hammasimplanteille, vaikuttavat implantin ympärillä olevien kudosten terveyteen ja muihin merkittäviin kliinisiin parametreihin. Satunnaistettu kliininen tutkimus toteutetaan, jossa jokainen osallistuja saa kolme hammasimplanttia. Jokainen implantti kohdistetaan yhteen seuraavista olosuhteista: tukielementti, joka on kiristetty 15 Ncm vääntömomentilla, tukielementti, joka on kiristetty 30 Ncm vääntömomentilla, ja upotettu implantti parannuskorkin kanssa ilman välitöntä transmukosaalista yhdistämistä.
Tämä intra-individuaalinen suunnittelu mahdollistaa tulosten suoran vertailun samalla kun vähennetään yksilöiden välistä vaihtelua, joka voisi vaikuttaa tuloksiin.
Koko hoitoprosessin aikana kerätään erilaisia tietoja. Leikkauksen aikana kirjataan potilaan raportoimat mukavuustasot. Proteesin asennuksen jälkeen suoritetaan standardoidut kliiniset mittaukset, mukaan lukien implantin ympärillä tapahtuva tunnustelu, verenvuoto tunnustelussa, tulehdus ja reunan luukadon radiografinen arviointi.
Lisäksi dokumentoidaan potilaan raportoimat tulokset proteettisen vaiheen alkamisen jälkeisen ensimmäisen viikon aikana, mukaan lukien kivun tasot, tulehdus ja kipulääkkeiden käyttö. Yleinen tyytyväisyys ja hoidon vaikutus elämänlaatuun arvioidaan myös Likert-tyyppisellä asteikolla, keskittyen toimintoihin kuten pureskeluun, puheeseen, uneen ja päivittäisiin toimintoihin.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää, onko tukielementin kytkennän aikana käytetty vääntömomentti kliinisesti merkittävässä määrin vaikuttava tekijä sekä implantin ympärillä olevien kudosten reaktioon että potilaan kokemukseen hoidosta. Tulokset voivat osaltaan parantaa kliinisiä suosituksia implanttihoidossa ja parantaa pitkäaikaishaavoitustuloksia.
Tutkimussuunnitelma on hyväksytty asianmukaisella eettisellä toimikunnalla, ja se noudattaa kaikkia soveltuvia kliinisen tutkimuksen säädöksiä. Kaikki osallistujat antavat kirjallisen tietoisuun perustuvan suostumuksen ennen osallistumista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Juan Carlos Bernabeu Mira
- Puhelinnumero: +34 697 348 312
- Sähköposti: jcbernabeumira@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Valencia
-
Valencia, Valencia, Espanja, 46010
- Rekrytointi
- Clinica Odontologica UV
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Takimmaisten hampaiden puuttuminen
- Kallonkasvun valmistuminen
- Täysi suun plakkaindeksi ja verenvuotoindeksi < 25%
- Riittävä luun korkeus ja leveys implantin sijoittamiseen ilman luuregenerointitoimenpiteitä
- Vähintään 2 mm keratinisoitunutta limakalvoa hammasimplatin ympärillä
- Vakaa purenta ja terve hampaiden tukikudos
- Poissuljettuja sairauksia, jotka estävät implanttileikkauksen, kuten runsas tupakointi (<10 savuketta päivässä), vakio purentahäiriö, raskaus tai imetys, bisfosfonaattihoidot, sekä potilaat, jotka saavat kemoterapiaa tai sädehoitoa päähän ja/tai kaulaan
- Yhteistyökyvyttömät potilaat
Poissulkemiskriteerit:
- Seurannan katkeaminen
- Väärin yhdensuuntaistetut huippukuvat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Transmukosaalinen apupala - 15 Ncm
|
Suoritetaan hammasimplantaattileikkaus, jossa asennetaan kolme implantaattia.
Yhdelle niistä kiinnitetään 2 mm:n ohut abutmetti vääntömomentilla 15 Ncm; toiselle sama abutmetti kiinnitetään vääntömomentilla 30 Ncm; ja kolmannelle asennetaan 2 mm:n parantumiskorkki ja implantaatti jätetään upotettuna myöhempää toisen vaiheen leikkausta varten.
|
|
Kokeellinen: Transmukosaalinen tuki - 30 Ncm
|
Suoritetaan hammasimplantaattileikkaus, jossa asennetaan kolme implantaattia.
Yhdelle niistä kiinnitetään 2 mm ohuus abutmetti vääntömomentilla 15 Ncm; toiselle sama abutmetti kiinnitetään vääntömomentilla 30 Ncm; ja kolmannelle asetetaan 2 mm parantumiskorkki ja implantaatti jätetään peitetyksi myöhempää toisen vaiheen leikkausta varten.
|
|
Kokeellinen: Upotettu Parantumiskorkki (Ei Transmukosaalista Yhteyttä)
|
Suoritetaan hammasimplantaattileikkaus, jossa asennetaan kolme implantaattia.
Yhdelle niistä kytketään 2 mm:n ohut abuttmentti 15 Ncm:n vääntömomentilla; toiselle sama abuttmentti kytketään 30 Ncm:n vääntömomentilla; ja kolmannelle asennetaan 2 mm:n paranemiskorkki ja implantaatti jätetään upotetuksi seuraavaa toisen vaiheen leikkausta varten.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Marginaaliluun häviö (mm) arvioitu standardoiduilla hammasjuurikuvilla
Aikaikkuna: Päivä 0 (leikkaus); 1 kuukausi leikkauksen jälkeen; 3 kuukautta leikkauksen jälkeen (proteesin kuormitus); sekä 1, 3, 6 ja 12 kuukautta kuormituksen jälkeen. Mittayksikkö: Millimetriä (mm)
|
Reunustalon katoa mitataan standardoiduilla digitaalisilla huippukuvilla, jotka on otettu yhdensuuntaistekniikalla.
Kalibroitua digitaalista työkalua käytetään määrittämään pystysuora etäisyys implantti-abutment-liitokselta koronaalisimpaan luu-implantti-kosketukseen mesiaali- ja distaalipuolilla.
Mittaukset kerätään seitsemässä eri ajankohdassa kullekin osallistujalle.
|
Päivä 0 (leikkaus); 1 kuukausi leikkauksen jälkeen; 3 kuukautta leikkauksen jälkeen (proteesin kuormitus); sekä 1, 3, 6 ja 12 kuukautta kuormituksen jälkeen. Mittayksikkö: Millimetriä (mm)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiivinen kipuintensiteetti (VAS)
Aikaikkuna: Välittömästi leikkauksen jälkeen; 1, 3 ja 7 päivää leikkauksen jälkeen; sekä 1, 3 ja 7 päivää kuormituksen jälkeen. Mittayksikkö: Pisteet asteikolla 0-10
|
Kivun voimakkuutta arvioidaan käyttämällä 10-porrastaista visuaalista analogiaskaalaa (VAS), jossa 0 edustaa "ei kipua" ja 10 edustaa "kuvitteellisesti pahinta mahdollista kipua". Osallistujat täyttävät VAS-arvioinnin määriteltyinä aikoina leikkauksen ja proteesin kuormituksen jälkeen. Korkeammat pisteet osoittavat voimakkaampaa kipua. Tämä mittari on osa potilaan raportoimia tuloksia (PROMs), joita arvioidaan tässä tutkimuksessa. |
Välittömästi leikkauksen jälkeen; 1, 3 ja 7 päivää leikkauksen jälkeen; sekä 1, 3 ja 7 päivää kuormituksen jälkeen. Mittayksikkö: Pisteet asteikolla 0-10
|
|
Postoperatiivinen turvotus (VAS)
Aikaikkuna: Välittömästi leikkauksen jälkeen; 1, 3 ja 7 päivää leikkauksen jälkeen; sekä 1, 3 ja 7 päivää kuormituksen jälkeen. Mittayksikkö: Pisteet asteikolla 0-10
|
Kasvojen turvotusta arvioidaan käyttämällä 10-pisteen visuaalista analogista asteikkoa (VAS), jossa 0 edustaa "ei turvotusta" ja 10 edustaa "vaikeaa turvotusta". Arvioinnit tallennetaan ennalta määriteltyinä leikkauksen jälkeisinä aikoina. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa turvotusta. Tämä mittari on osa tässä tutkimuksessa arvioituja potilastietoisia tuloksia (PROMs). |
Välittömästi leikkauksen jälkeen; 1, 3 ja 7 päivää leikkauksen jälkeen; sekä 1, 3 ja 7 päivää kuormituksen jälkeen. Mittayksikkö: Pisteet asteikolla 0-10
|
|
Potilastyytyväisyys kirurgiseen ja proteettiseen vaiheeseen (Likert-tyyppinen kysely)
Aikaikkuna: 1 kuukausi leikkauksen jälkeen (kirurginen vaihe) ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen (proteesikuormitus). Mittayksikkö: Pisteet Likert-tyyppisellä asteikolla
|
Tyydyttyneisyys kirurgiseen ja proteettiseen vaiheeseen arvioidaan käyttämällä Likert-tyyppisiä kyselylomakkeita, joissa käsitellään mukavuutta, kestoa ja kokonaisvaikutelmaa. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa tyytyväisyyttä. Tämä mittari on osa tässä tutkimuksessa arvioituja potilasarviointeja (PROMs). |
1 kuukausi leikkauksen jälkeen (kirurginen vaihe) ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen (proteesikuormitus). Mittayksikkö: Pisteet Likert-tyyppisellä asteikolla
|
|
Suun terveyteen liittyvä elämänlaatu (Likert-tyyppinen kyselylomake)
Aikaikkuna: Perustaso (ennen leikkausta); 1 kuukausi leikkauksen jälkeen; ja 12 kuukautta kuormituksen jälkeen. Mittayksikkö: Pisteet Likert-tyyppisellä asteikolla
|
Suun terveyteen liittyvä elämänlaatu – mukaan lukien puhe, pureskelu, uni, suun avaaminen, työ, päivittäinen rutiini ja kipulääkkeiden käyttö – arvioidaan Likert-tyyppisillä kyselylomakkeilla. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa elämänlaatuun kohdistuvaa vaikutusta. Tämä mittari on osa tässä tutkimuksessa arvioituja potilaan raportoimia tuloksia (PROMs). |
Perustaso (ennen leikkausta); 1 kuukausi leikkauksen jälkeen; ja 12 kuukautta kuormituksen jälkeen. Mittayksikkö: Pisteet Likert-tyyppisellä asteikolla
|
|
Implanttiympäristön sondaussyvyys (mm)
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen (proteesin kuormitus); sekä 1, 3, 6 ja 12 kuukautta kuormituksen jälkeen. Mittayksikkö: Millimetriä (mm)
|
Syvyyttä mitataan neljästä kohdasta implanttia kohden (mesiaalisesti, distaalisesti, bukkaalisesti, linguaalisesti) kalibroidulla periodontaalikojeella.
Implanttia kohden lasketaan keskiarvo.
Matalammat arvot osoittavat terveempää implanttiympäristökudosta.
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen (proteesin kuormitus); sekä 1, 3, 6 ja 12 kuukautta kuormituksen jälkeen. Mittayksikkö: Millimetriä (mm)
|
|
Vuotaminen koettaessa (esiintyminen/poissaolo)
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen (proteesin kuormitus); sekä 1, 3, 6 ja 12 kuukautta kuormituksen jälkeen. Mittayksikkö: Implantaattipaikkojen prosenttiosuus, joissa on verenvuoto (%)
|
Tartunnan vuotamista arvioidaan neljästä kohdasta implanttia kohden (mesiaalinen, distaalinen, bukkaalinen, linguaalinen).
Vuotamisen esiintyminen tai poissaolo 30 sekunnin kuluessa lempeästä koettelemisesta kirjataan. Implanttia kohden lasketaan vuotamista osoittavien kohtien prosenttiosuus. Matalammat prosenttiosuudet osoittavat terveempiä implanttiympäristön kudoksia. |
3 kuukautta leikkauksen jälkeen (proteesin kuormitus); sekä 1, 3, 6 ja 12 kuukautta kuormituksen jälkeen. Mittayksikkö: Implantaattipaikkojen prosenttiosuus, joissa on verenvuoto (%)
|
|
Limakalvon tulehdus (visuaalinen arviointi)
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen (proteesin kuormitus); sekä 1, 3, 6 ja 12 kuukautta kuormituksen jälkeen. Mittayksikkö: Tulehduksen esiintyminen tai poissaolo (binäärinen)
|
Implanttien ympärillä olevaa limakalvotulehdusta arvioidaan visuaalisella tarkastelulla punoituksen, turvotuksen ja muiden kliinisten merkkien perusteella.
Jokainen implanttipaikka luokitellaan osoittamaan tulehdusta tai ei.
Matalampi tulehdusten esiintyvyys osoittaa terveempiä implanttiympäristökudoksia.
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen (proteesin kuormitus); sekä 1, 3, 6 ja 12 kuukautta kuormituksen jälkeen. Mittayksikkö: Tulehduksen esiintyminen tai poissaolo (binäärinen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Paula Claver Baldovi, University of Valencia
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- UV-INV_ETICA-3792382
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .