针对类风湿性关节炎（RA）患者皮下注射KT501的首次人体研究。
2026年3月6日 更新者：Kali Therapeutics, Inc.
一项1a期、开放标签、首次人体研究，通过单次皮下给药探讨KT501在类风湿关节炎参与者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学
这是一项针对类风湿关节炎（RA）受试者皮下注射KT501的1期、开放性、首次人体研究，旨在评估其安全性、耐受性、药代动力学和药效学。
研究概览
详细说明
这是一项1期、开放性、首次人体剂量递增研究，旨在通过单次皮下给药方式评估KT501在类风湿关节炎（RA）患者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学特征。
研究将纳入最多5个队列，总计约14名RA患者。所有受试者将在第1天接受单次KT501给药，并随访至第12周。对于任何B细胞水平低于基线值或定量下限（以较低者为准）的受试者，需在研究治疗后进行长达6个月的额外B细胞随访。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
24
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Trial Information
- 电话号码：1-858-888-3080
- 邮箱：clinical@kalitherapeutics.com
学习地点
-
-
-
Bayswater、澳大利亚
- 招聘中
- Kali Study Site
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18至75周岁
- 确诊成人发病型类风湿关节炎至少6个月
- 中度至重度活动性类风湿关节炎
- 符合方案定义的疗效不佳
- 类风湿因子阳性或抗环瓜氨酸肽抗体阳性
- 允许稳定使用传统改善病情抗风湿药
- 自愿并能够完成所有研究评估，遵守方案计划与限制要求
排除标准：
- 符合美国风湿病学会RA功能状态分级IV级
- 存在除RA外的任何共存自身免疫性疾病
- 活动性感染、严重反复感染或慢性感染史
- 进行性多灶性白质脑病史
- 5年内有恶性肿瘤诊断史或10年内有乳腺癌诊断史
- 器官移植史和/或自体/异体造血干细胞移植史或计划
- 4周内接种过活疫苗
- 筛选前8周内接受大手术（含关节手术）或研究结束后6个月内计划进行大手术
- 妊娠期或哺乳期女性
- 可能影响受试者参与的严重或未受控制的医疗疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：剂量水平 1
KT501 皮下注射剂量水平 1
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KT501是一种单克隆抗体，通过靶向CD19、BCMA和CD3来清除包括浆细胞在内的B细胞。
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实验性的：剂量水平 2
KT501 皮下注射剂量水平 2
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KT501是一种单克隆抗体，通过靶向CD19、BCMA和CD3来清除包括浆细胞在内的B细胞。
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实验性的：剂量水平 3
KT501 皮下注射剂量水平 3
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KT501是一种单克隆抗体，通过靶向CD19、BCMA和CD3来清除包括浆细胞在内的B细胞。
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实验性的：剂量水平4
KT501 皮下注射剂量水平 4
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KT501是一种单克隆抗体，通过靶向CD19、BCMA和CD3来清除包括浆细胞在内的B细胞。
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实验性的：剂量水平 5
KT501皮下注射剂量水平5
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KT501是一种单克隆抗体，通过靶向CD19、BCMA和CD3来清除包括浆细胞在内的B细胞。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件发生率
大体时间：自基线至12周
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不良事件的发生率和严重程度，其严重程度根据美国国家癌症研究所不良事件常用术语标准（NCI CTCAE）v5.0确定。
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自基线至12周
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细胞因子释放综合征（CRS）发生率
大体时间：从基线至12周
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根据2019年美国移植与细胞治疗学会（ASTCT）CRS共识分级标准确定的CRS发生率和严重程度
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从基线至12周
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基线心率变化
大体时间：从基线至12周
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生命体征：脉搏率相对于基线的变化
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从基线至12周
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基线呼吸频率变化
大体时间：从基线至12周
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生命体征：呼吸频率相对于基线的变化
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从基线至12周
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血压相较于基线的变化
大体时间：从基线至第12周
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生命体征：血压相对于基线的变化
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从基线至第12周
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相对于基线的温度变化
大体时间：从基线至12周
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生命体征：体温相对基线的变化
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从基线至12周
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血液学临床实验室结果相对基线的变化
大体时间：从基线至12周
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血液学：与基线相比结果变化
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从基线至12周
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与基线相比的化学临床实验室结果变化
大体时间：从基线至第12周
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化学：与基线相比结果的变化
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从基线至第12周
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尿常规临床实验室检查结果较基线的变化
大体时间：从基线至第12周
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尿液分析：与基线相比结果变化
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从基线至第12周
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与基线相比凝血临床实验室结果的变化
大体时间：从基线至12周
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凝血功能：与基线相比结果变化
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从基线至12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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KT501血清浓度
大体时间：给药前及第1天给药后6小时；第2、3、4、5、8、11、15、22、29、43、57和85天。
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将在特定时间点采集血液样本，用于计算KT501的血清浓度
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给药前及第1天给药后6小时；第2、3、4、5、8、11、15、22、29、43、57和85天。
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治疗引起抗药抗体(ADAs)的发生率
大体时间：给药前及第1天；第8、11、15、22、29、43、57和85天。
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对于免疫原性：出现治疗诱导的抗药物抗体（ADA）的参与者发生率
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给药前及第1天；第8、11、15、22、29、43、57和85天。
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确定Cmax
大体时间：第1天 - 第85天
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最大观察血清KT501浓度
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第1天 - 第85天
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确定源自每剂KT501血清浓度的Tmax
大体时间：第1天 - 第85天
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最大血药浓度达峰时间
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第1天 - 第85天
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血清浓度-时间曲线下面积（AUC）从零时至最后可测量分析物浓度时间点（AUC0-t）
大体时间：第1天 - 第85天
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从0到最后可定量浓度时间的浓度-时间曲线下面积 (AUClast)
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第1天 - 第85天
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从零时到无穷大的曲线下面积（AUCinf）
大体时间：第1天 - 第85天
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从时间0外推至无穷大的血浆浓度-时间曲线下面积（AUC）
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第1天 - 第85天
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确定终末半衰期（T1/2）
大体时间：第1天 - 第85天
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按给药方案总结的终末消除半衰期
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第1天 - 第85天
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全身清除率（CL/F）
大体时间：第1天 - 第85天
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CL是衡量药物通过正常生物过程被代谢或消除的速率的指标
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第1天 - 第85天
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终末相表观分布容积 (Vz/F)
大体时间：第1天 - 第85天
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Vz被定义为药物需要均匀分布的理论体积，以达到所需的血清药物浓度。
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第1天 - 第85天
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B细胞计数水平的变化
大体时间：第1天给药前；第2、3、4、5、8、11、15、22、29、43、57和85天。
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药效动力学：在特定时间点测量的B细胞计数水平变化
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第1天给药前；第2、3、4、5、8、11、15、22、29、43、57和85天。
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B细胞耗竭持续时间
大体时间：第1天 - 第85天
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药效学：从基线开始测量的B细胞耗竭持续时间
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第1天 - 第85天
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急性炎症标志物水平变化
大体时间：给药前及第1天给药后6小时；第2、3、4、5、8、15、22、29、57和85天。
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药效学：特定时间点急性炎症标志物（C反应蛋白（CRP）及CRS相关细胞因子）水平变化
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给药前及第1天给药后6小时；第2、3、4、5、8、15、22、29、57和85天。
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基线血压变化
大体时间：从基线至12周
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生命体征：血压自基线的变化
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从基线至12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年3月6日
初级完成 (估计的)
2027年2月1日
研究完成 (估计的)
2027年8月1日
研究注册日期
首次提交
2025年11月13日
首先提交符合 QC 标准的
2025年11月14日
首次发布 (实际的)
2025年11月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月6日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
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