Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy első emberi alkalmazású vizsgálat a KT501 subcután adagolásával reumatoid arthritis (RA) betegeknél.

2026. március 6. frissítette: Kali Therapeutics, Inc.

Egy 1a fázisú, nyílt címkézésű, első emberi alkalmazású tanulmány a KT501 biztonságosságának, jól tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinámiájának vizsgálatára egyetlen subcután alkalmazással reumatoid artritiszben szenvedő résztvevőkben

Ez egy 1. fázisú, nyílt címkéjű, első emberi alkalmazású vizsgálat, amely a KT501 subkután adagolásának biztonságosságát, jól tolerálhatóságát, farmakokinetikáját és farmakodinámiáját vizsgálja reumatoid artritiszben (RA) szenvedő résztvevőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy 1. fázisú, nyílt címkéjű, első emberi alkalmazású dózis-emelkedési tanulmány, amely a KT501 biztonságosságát, jól tolerálhatóságát, farmakokinetikáját és farmakodinámiáját vizsgálja egyetlen subcután alkalmazással reumatoid artritiszben (RA) szenvedő résztvevőkben.

Összesen legfeljebb 5 kohorszban, összesen körülbelül 14 RA-s résztvevőt vesznek fel. Mindegyikük egyetlen dózis KT501-et kap az 1. napon, és 12. héten keresztül követik őket. Minden olyan résztvevő számára, akinek B-sejt szintje az alapvonal alá csökken vagy a meghatározási alsó határ alá kerül (attól függően, hogy melyik az alacsonyabb), további B-sejt követés szükséges a kezelés utáni 6 hónapig.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

24

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
      • Bayswater, Ausztrália
        • Toborzás
        • Kali Study Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  1. 18 és 75 év közötti kor
  2. Felnőttkori RA diagnózis legalább 6 hónapja
  3. Mérsékelten vagy súlyosan aktív RA
  4. Protokollban meghatározott módon kevés terápiás válasz
  5. RF+ vagy ACPA+
  6. Hagyományos DMARD-ok stabil használata megengedett
  7. Hajlandó és képes minden vizsgálati értékelésre, valamint a protokoll ütemtervéhez és korlátozásaihoz tartani magát.

Kizárási kritériumok:

  1. Az ACR funkcionális állapot besorolása szerinti IV. funkcionális osztály RA-ban
  2. Bármilyen egyidejűleg fellépő autoimmun betegség jelenléte RA-n kívül
  3. Aktív fertőzés, súlyos ismétlődő vagy krónikus fertőzés előzménye
  4. Progresszív multifokális leukoencephalopathia előzménye
  5. Rosszindulatú betegség diagnózisa vagy előzménye az elmúlt 5 évben, vagy emlőrák diagnózisa az elmúlt 10 évben.
  6. Szervátültetés előzménye vagy tervezése és/vagy autológ vagy allogén hematopoetikus őssejt-transzplantáció
  7. Élő oltóanyag beadása az elmúlt 4 héten belül
  8. Nagyobb műtét (beleértve az ízműtétet) a szűrés előtti 8 héten belül vagy tervezett nagyobb műtét a vizsgálat után 6 hónapon belül
  9. Terhes vagy szoptató nők
  10. Jelentős vagy kontrollálatlan orvosi betegség, amely kizárná a résztvevő részvételét

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Adag 1. szint
KT501 Subkután Injekció 1. Adagolási Szint
Drog: KT501
A KT501 egy monoklonális antitest, amely a CD19, BCMA és CD3 célzásával eltávolítja a B-sejteket, beleértve a plazmasejteket.
Kísérleti: Adag 2. szint
KT501 Subkután Injekció Dózisszint 2
Drog: KT501
A KT501 egy monoklonális antitest, amely a CD19, BCMA és CD3 célzásával eltávolítja a B-sejteket, beleértve a plazmasejteket.
Kísérleti: Dózisszint 3
KT501 Subkután Injekció Dózisszint 3
Drog: KT501
A KT501 egy monoklonális antitest, amely a CD19, BCMA és CD3 célzásával eltávolítja a B-sejteket, beleértve a plazmasejteket.
Kísérleti: Adag szint 4
KT501 Subkután Injekció Adagolási Szint 4
Drog: KT501
A KT501 egy monoklonális antitest, amely a CD19, BCMA és CD3 célzásával eltávolítja a B-sejteket, beleértve a plazmasejteket.
Kísérleti: Adagolási szint 5
KT501 Subkután Injekció Adagolási Szint 5
Drog: KT501
A KT501 egy monoklonális antitest, amely a CD19, BCMA és CD3 célzásával eltávolítja a B-sejteket, beleértve a plazmasejteket.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mellékhatások előfordulási gyakorisága
Időkeret: Az alapvonaltól számított 12. héten
A mellékhatások előfordulási gyakorisága és súlyossága, a súlyosság a Nemzeti Rákkutató Intézet Általános Terminológiai Kritériumai szerint (NCI CTCAE) 5.0 verzió alapján meghatározva.
Az alapvonaltól számított 12. héten
Citokin-felszabadulási szindróma (CRS) előfordulási gyakorisága
Időkeret: Az alapvonalhoz képest akár 12 hétig
A CRS előfordulása és súlyossága, a súlyosság a 2019-es Amerikai Transzplantációs és Sejtterápiás Társaság (ASTCT) CRS konszenzusos osztályozási kritériumai szerint meghatározva
Az alapvonalhoz képest akár 12 hétig
A pulzusszám változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Az alapvonalhoz képest 12 hétig
Vitalitás jelei: Pulzusszám változások a kiindulási értékhez képest
Az alapvonalhoz képest 12 hétig
A légzési frekvencia változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Az alapvonalhoz képest 12 hétig
Vitalitás Jelei: A Légzési Gyakoriság Változása a Kiindulási Értékhez Képest
Az alapvonalhoz képest 12 hétig
A vérnyomás változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Az alapvonalhoz képest a 12. héten
Vitalitás jelei: Vérnyomásváltozások a kiindulási értékhez képest
Az alapvonalhoz képest a 12. héten
Alapvonalhoz viszonyított hőmérsékletváltozások
Időkeret: Az alapvonalhoz képest 12 hétig
Vitalitás jelei: Testhőmérséklet változások a kiindulási értékhez képest
Az alapvonalhoz képest 12 hétig
A hematológiai klinikai laboreredmények változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Alapvonalról 12 hétig
Hematológia: A vizsgálati eredmények változása a kiindulási állapothoz képest
Alapvonalról 12 hétig
A kémiai klinikai laboratóriumi eredmények változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Alapvonalatól számítva legfeljebb 12 hétig
Kémia: A kiindulási értékekhez képesti változások
Alapvonalatól számítva legfeljebb 12 hétig
A vizeletvizsgálat klinikai laboratóriumi eredményeinek változása a kiindulási állapothoz képest
Időkeret: Az alapvonalhoz képest akár 12 hétig
Vizeletvizsgálat: Az alapvonalhoz képest bekövetkezett eredményváltozások
Az alapvonalhoz képest akár 12 hétig
Az alapterheléshez képest bekövetkező véralvadási klinikai laboreredmények változásai
Időkeret: Az alapvonalhoz képest 12 hétig
Koaguláció: A kiindulási értékekhez képesti változások
Az alapvonalhoz képest 12 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
KT501 szérumkoncentrációi
Időkeret: Pre-dose és 6 órával a dózis beadása után az 1. napon; 2., 3., 4., 5., 8., 11., 15., 22., 29., 43., 57. és 85. napon.
Vércímpeket gyűjtenek majd be meghatározott időpontokban a KT501 szérumkoncentrációjának kiszámításához
Pre-dose és 6 órával a dózis beadása után az 1. napon; 2., 3., 4., 5., 8., 11., 15., 22., 29., 43., 57. és 85. napon.
A kezelés által kiváltott anti-gyógyszer antitestek (ADA-k) előfordulása
Időkeret: Pre-dózis és az 1. napon; 8., 11., 15., 22., 29., 43., 57. és 85. napon.
Immunogenitás szempontjából: A kezelés által kiváltott anti-gyógyszer elleni antitestek (ADA) előfordulása a résztvevőknél
Pre-dózis és az 1. napon; 8., 11., 15., 22., 29., 43., 57. és 85. napon.
A Cmax meghatározása
Időkeret: 1. nap – 85. nap
Megfigyelt maximális KT501 szérumkoncentráció
1. nap – 85. nap
A KT501 minden adagjának szérumkoncentrációjából származtatott Tmax meghatározása
Időkeret: 1. nap - 85. nap
A maximális megfigyelt koncentráció eléréséhez szükséges idő
1. nap - 85. nap
A szérum-koncentrációs időgörbe alatti terület (AUC) a nulladik időponttól az utolsó mérhető analit koncentrációjú időpontig (AUC0-t)
Időkeret: 1. nap - 85. nap
A koncentráció-idő görbe alatti terület 0-tól az utolsó kvantifikálható koncentráció időpontjáig (AUClast)
1. nap - 85. nap
AUC az idő nulla és végtelen között (AUCinf)
Időkeret: 1. nap - 85. nap
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC) a 0 időponttól a végtelenig extrapolálva
1. nap - 85. nap
A terminális felezési idő (T1/2) meghatározása
Időkeret: 1. nap - 85. nap
A terminális eliminációs felezési idő összefoglalása adagolási rendszer szerint
1. nap - 85. nap
Teljes Test Clearance (CL/F)
Időkeret: 1. nap - 85. nap
A CL a gyógyszer normális biológiai folyamatok általi metabolizálásának vagy eliminálásának mértékét mutatja
1. nap - 85. nap
A terminális fázis eloszlási térfogata (Vz/F)
Időkeret: 1. nap - 85. nap
A Vz az elméleti térfogat, amelyben a gyógyszer teljes mennyiségének egyenletesen el kell oszlania ahhoz, hogy a kívánt szérumkoncentrációt érje el a gyógyszerből.
1. nap - 85. nap
B-sejtszám szintjének változása
Időkeret: 1. nap, adagolás előtt; 2., 3., 4., 5., 8., 11., 15., 22., 29., 43., 57. és 85. nap.
Farmakodinamika: B-sejtszámok szintjének változása meghatározott időpontokban mért értékek alapján
1. nap, adagolás előtt; 2., 3., 4., 5., 8., 11., 15., 22., 29., 43., 57. és 85. nap.
B-sejtek eltávolításának időtartama
Időkeret: 1. nap - 85. nap
Farmakodinamika: A B-sejtek kiürülésének időtartama a kiindulási állapottól mérve
1. nap - 85. nap
Akut gyulladásos markerek szintjének változása
Időkeret: Dózis előtt és 6 órával a dózis után az 1. napon; 2., 3., 4., 5., 8., 15., 22., 29., 57. és 85. napon.
Farmakodinamika: Akut gyulladásos markerek (C-reaktív protein (CRP) és CRS-hez kapcsolódó citokinek) szintjének változása meghatározott időpontokban
Dózis előtt és 6 órával a dózis után az 1. napon; 2., 3., 4., 5., 8., 15., 22., 29., 57. és 85. napon.
A vérnyomás változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Az alapvonalatól a 12. hézig
Vitalitás jelei: Vérnyomás változások a kiindulási értékhez képest
Az alapvonalatól a 12. hézig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Kali Therapeutics, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. március 6.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. február 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. november 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. november 14.

Első közzététel (Tényleges)

2025. november 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 6.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KT501-001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Ez egy 1. fázisú klinikai vizsgálat.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel