Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En först-på-människa-studie av KT501 administrerat subkutant till patienter med reumatoid artrit (RA).

6 mars 2026 uppdaterad av: Kali Therapeutics, Inc.

En fas 1a, öppen, första-i-människa-studie för att undersöka säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamik för KT501 vid enkel subkutan administrering hos deltagare med reumatoid artrit

Detta är en fas 1-studie med öppen design, första gången på människor, för att undersöka säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamik hos KT501 som administreras subkutant till deltagare med reumatoid artrit (RA).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en fas 1-studie, öppen, första-i-människa doseskalering för att undersöka säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamik för KT501 genom en enda subkutan administrering hos deltagare med reumatoid artrit (RA).

Upp till totalt 5 kohorter med upp till cirka 14 deltagare totalt med RA kommer att rekryteras. Alla kommer att få en enda dos av KT501 på dag 1 och följas upp till vecka 12. För alla deltagare med B-celler lägre än baslinjenivå eller nedre kvantifieringsgräns, beroende på vilket som är lägre, krävs ytterligare B-cellsuppföljning upp till 6 månader efter studibehandlingen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

24

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Australien
      • Bayswater, Australien
        • Rekrytering
        • Kali Study Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. 18 till 75 år gammal
  2. Diagnos av vuxendebuterad reumatoid artrit (RA) i minst 6 månader
  3. Måttligt till svårt aktiv RA
  4. Otillräckligt behandlingssvar enligt definition i protokollet
  5. RF+ eller ACPA+
  6. Stabil användning av traditionella DMARD-er tillåts
  7. Villig och kapabel att följa alla studieutvärderingar och följa protokollschemat och begränsningarna

Exklusionskriterier:

  1. Funktionell klass IV enligt ACR:s klassificering av funktionell status vid RA
  2. Närvaro av någon samtidig autoimmun sjukdom förutom RA
  3. Aktiv infektion, historia av allvarlig återkommande eller kronisk infektion
  4. Historia av progressiv multifokal leukoencefalopati
  5. Diagnos eller historia av malign sjukdom inom 5 år eller bröstcancer diagnosticerad inom de föregående 10 åren
  6. Historia av eller planerad organtransplantation och/eller autolog eller allogen hematopoetisk stamcellstransplantation
  7. Mottagande av levande vaccin inom 4 veckor
  8. Större kirurgi (inklusive ledkirurgi) inom 8 veckor före urval eller planerad större kirurgi inom 6 månader efter studien
  9. Kvinnor som är gravida eller ammar
  10. Signifikant eller okontrollerad medicinsk sjukdom som skulle utesluta deltagardeltagande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Dosnivå 1
KT501 Subkutant Injektion Dosnivå 1
Läkemedel: KT501
KT501 är en monoklonal antikropp som utarmar B-celler inklusive plasmaceller genom att rikta in sig på CD19, BCMA och CD3.
Experimentell: Dosnivå 2
KT501 Subkutant Injektion Dosnivå 2
Läkemedel: KT501
KT501 är en monoklonal antikropp som utarmar B-celler inklusive plasmaceller genom att rikta in sig på CD19, BCMA och CD3.
Experimentell: Dosnivå 3
KT501 Subkutant injektion dosnivå 3
Läkemedel: KT501
KT501 är en monoklonal antikropp som utarmar B-celler inklusive plasmaceller genom att rikta in sig på CD19, BCMA och CD3.
Experimentell: Dosnivå 4
KT501 Subkutant Injektion Dosnivå 4
Läkemedel: KT501
KT501 är en monoklonal antikropp som utarmar B-celler inklusive plasmaceller genom att rikta in sig på CD19, BCMA och CD3.
Experimentell: Dosnivå 5
KT501 Subkutant Injektion Dosnivå 5
Läkemedel: KT501
KT501 är en monoklonal antikropp som utarmar B-celler inklusive plasmaceller genom att rikta in sig på CD19, BCMA och CD3.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av biverkningar
Tidsram: Från baslinjen upp till 12 veckor
Förekomst och svårighetsgrad av biverkningar, med svårighetsgrad bestämd enligt National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v5.0.
Från baslinjen upp till 12 veckor
Förekomst av cytokinfrisättningssyndrom (CRS)
Tidsram: Från baslinjen upp till 12 veckor
Förekomst och svårighetsgrad av CRS med svårighetsgrad bestämd enligt 2019 American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT) CRS Consensus graderingskriterier
Från baslinjen upp till 12 veckor
Förändringar i pulsfrekvens från baslinje
Tidsram: Från baslinje upp till 12 veckor
Vitala tecken: Förändringar i pulsfrekvens från baslinje
Från baslinje upp till 12 veckor
Förändringar i andningsfrekvens från baslinje
Tidsram: Från baslinje till 12 veckor
Vitala tecken: Förändringar i andningsfrekvens från baslinje
Från baslinje till 12 veckor
Förändringar i blodtryck från baslinje
Tidsram: Från baslinje upp till vecka 12
Vitala parametrar: Förändringar i blodtryck från baslinje
Från baslinje upp till vecka 12
Förändringar i temperatur från baseline
Tidsram: Från baslinje till 12 veckor
Vitala tecken: Förändringar i kroppstemperatur från baslinjen
Från baslinje till 12 veckor
Förändringar i hematologiska kliniska laboratorieresultat från baslinje
Tidsram: Från baslinje upp till 12 veckor
Hematologi: Förändringar i resultat från baslinje
Från baslinje upp till 12 veckor
Förändringar i kliniska laboratorieresultat för kemi från baslinjen
Tidsram: Från baslinje upp till 12 veckor
Kemi: Förändringar i resultat från baslinje
Från baslinje upp till 12 veckor
Förändringar i urinanalys kliniska laboratorieresultat från baseline
Tidsram: Från baslinjen upp till 12 veckor
Urinanalys: Förändringar i resultat från baslinje
Från baslinjen upp till 12 veckor
Förändringar i koagulationslaboratorieresultat från baslinjen
Tidsram: Från baslinje upp till 12 veckor
Koagulation: Förändringar i resultat från baslinjen
Från baslinje upp till 12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Serumkoncentrationer av KT501
Tidsram: För dosering och 6 timmar efter dosering dag 1; dag 2, 3, 4, 5, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57 och 85.
Blodprover kommer att samlas in vid specifika tidpunkter för beräkning av serumkoncentrationer av KT501
För dosering och 6 timmar efter dosering dag 1; dag 2, 3, 4, 5, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57 och 85.
Förekomst av behandlingsinducerade anti-läkemedelsantikroppar (ADA)
Tidsram: För dosering och på dag 1; dag 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57 och 85.
För immunogenicitet: Förekomst av deltagare med behandlingsinducerade läkemedelsantikroppar (ADA)
För dosering och på dag 1; dag 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57 och 85.
Att Bestämma Cmax
Tidsram: Dag 1 - Dag 85
Maximal observerad serumkoncentration av KT501
Dag 1 - Dag 85
För att bestämma Tmax, härlett från serumkoncentrationen för varje dos av KT501
Tidsram: Dag 1 - Dag 85
Tid till maximal observerad koncentration
Dag 1 - Dag 85
Area Under the Serumkoncentrations-kurvan (AUC) från tid noll till den sista tidpunkten med mätbar analytkoncentration (AUC0-t)
Tidsram: Dag 1 - Dag 85
Area under the concentration-time curve from 0 to the time of the last quantifiable concentration (AUClast)
Dag 1 - Dag 85
AUC från tid noll till oändlighet (AUCinf)
Tidsram: Dag 1 - Dag 85
Area under the plasma concentration versus time curve (AUC) from time 0 extrapolated to infinity
Dag 1 - Dag 85
Att Bestämma Halveringstid (T1/2)
Tidsram: Dag 1 - Dag 85
Terminal eliminationshalveringstid sammanfattad efter doseringsschema
Dag 1 - Dag 85
Total kroppsclearance (CL/F)
Tidsram: Dag 1 - Dag 85
CL är ett mått på hastigheten med vilken ett läkemedel metaboliseras eller elimineras genom normala biologiska processer
Dag 1 - Dag 85
Volym av distribution under terminalfasen (Vz/F)
Tidsram: Dag 1 - Dag 85
Vz definieras som den teoretiska volym i vilken den totala mängden läkemedel skulle behöva vara jämnt fördelad för att producera den önskade serumkoncentrationen av ett läkemedel.
Dag 1 - Dag 85
Förändring i nivåer av B-cellantal
Tidsram: För dosering på Dag 1; Dag 2, 3, 4, 5, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57 och 85.
Farmakodynamik: Förändring i nivåer av B-cellsräkningar mätta vid specifika tidpunkter
För dosering på Dag 1; Dag 2, 3, 4, 5, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57 och 85.
Varaktighet av B-cellsutarmning
Tidsram: Dag 1 - Dag 85
Farmakodynamik: Varaktigheten av B-cellutarmning mätt från baslinjen
Dag 1 - Dag 85
Förändring i nivåer av akuta inflammationsmarkörer
Tidsram: Före dos och 6 timmar efter dos på dag 1; dag 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 57 och 85.
Farmakodynamik: Förändring i nivåer av akuta inflammationsmarkörer (C-reaktivt protein (CRP) och CRS-relaterade cytokiner vid specifika tidpunkter
Före dos och 6 timmar efter dos på dag 1; dag 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 57 och 85.
Förändringar i blodtryck från baseline
Tidsram: Från baslinje till 12 veckor
Livstecken: Förändringar i blodtryck från baslinje
Från baslinje till 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Kali Therapeutics, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

6 mars 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 februari 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 augusti 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 november 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 november 2025

Första postat (Faktisk)

18 november 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KT501-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Detta är en fas 1-studie.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera