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Eine First-in-human-Studie von KT501, subkutan an Patienten mit rheumatoider Arthritis (RA) verabreicht.

6. März 2026 aktualisiert von: Kali Therapeutics, Inc.

Eine Phase-1a-, offene, erstmalig am Menschen durchgeführte Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von KT501 nach einmaliger subkutaner Verabreichung bei Teilnehmern mit rheumatoider Arthritis

Dies ist eine Phase-1-, offene, erstmalig am Menschen durchgeführte Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von subkutan verabreichtem KT501 bei Teilnehmern mit rheumatoider Arthritis (RA).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Phase-1-, offene, erstmals am Menschen durchgeführte Dosis-Eskalationsstudie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von KT501 durch eine einzelne subkutane Verabreichung bei Teilnehmern mit rheumatoider Arthritis (RA).

Insgesamt werden bis zu 5 Kohorten mit insgesamt etwa 14 Teilnehmern mit RA aufgenommen. Alle erhalten am Tag 1 eine Einzeldosis KT501 und werden bis zur 12. Woche nachbeobachtet. Für alle Teilnehmer, deren B-Zellspiegel unter dem Ausgangswert oder der unteren Nachweisgrenze liegen, je nachdem, welcher Wert niedriger ist, ist eine zusätzliche B-Zell-Nachbeobachtung bis zu 6 Monate nach der Studienbehandlung erforderlich.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

24

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Australien
      • Bayswater, Australien
        • Rekrutierung
        • Kali Study Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 18 bis 75 Jahre alt
  2. Diagnose von Erwachsenen-Rheumatoider Arthritis seit mindestens 6 Monaten
  3. Mäßig bis schwer aktive RA
  4. Unzureichendes Ansprechen auf die Behandlung wie im Protokoll definiert
  5. RF+ oder ACPA+
  6. Stabile Einnahme von konventionellen DMARDs ist erlaubt
  7. Bereit und in der Lage, alle Studienbewertungen einzuhalten und sich an den Protokollzeitplan und die Einschränkungen zu halten.

Ausschlusskriterien:

  1. Funktionsklasse IV gemäß der ACR-Klassifikation des Funktionsstatus bei RA
  2. Vorhandensein einer begleitenden Autoimmunerkrankung außer RA
  3. Aktive Infektion, Anamnese schwerer rezidivierender oder chronischer Infektionen
  4. Anamnese einer progressiven multifokalen Leukenzephalopathie
  5. Diagnose oder Anamnese einer bösartigen Erkrankung innerhalb von 5 Jahren oder Brustkrebs, der in den letzten 10 Jahren diagnostiziert wurde
  6. Anamnese einer geplanten Organtransplantation und/oder autologen oder allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation
  7. Erhalt eines Lebendimpfstoffs innerhalb von 4 Wochen
  8. Größere Operation (einschließlich Gelenkoperation) innerhalb von 8 Wochen vor dem Screening oder geplante größere Operation innerhalb von 6 Monaten nach der Studie
  9. Schwangere oder stillende Frauen
  10. Signifikante oder unkontrollierte medizinische Erkrankung, die die Teilnahme des Probanden ausschließen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dosisstufe 1
KT501 subkutane Injektion Dosisstufe 1
Arzneimittel: KT501
KT501 ist ein monoklonaler Antikörper, der B-Zellen einschließlich Plasmazellen durch die Zielstrukturen CD19, BCMA und CD3 eliminiert.
Experimental: Dosisstufe 2
KT501 Subkutane Injektion Dosisstufe 2
Arzneimittel: KT501
KT501 ist ein monoklonaler Antikörper, der B-Zellen einschließlich Plasmazellen durch die Zielstrukturen CD19, BCMA und CD3 eliminiert.
Experimental: Dosisstufe 3
KT501 Subkutane Injektion Dosisstufe 3
Arzneimittel: KT501
KT501 ist ein monoklonaler Antikörper, der B-Zellen einschließlich Plasmazellen durch die Zielstrukturen CD19, BCMA und CD3 eliminiert.
Experimental: Dosisstufe 4
KT501 Subkutane Injektion Dosisstufe 4
Arzneimittel: KT501
KT501 ist ein monoklonaler Antikörper, der B-Zellen einschließlich Plasmazellen durch die Zielstrukturen CD19, BCMA und CD3 eliminiert.
Experimental: Dosisstufe 5
KT501 Subkutane Injektion Dosisstufe 5
Arzneimittel: KT501
KT501 ist ein monoklonaler Antikörper, der B-Zellen einschließlich Plasmazellen durch die Zielstrukturen CD19, BCMA und CD3 eliminiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Von Baseline bis zu 12 Wochen
Inzidenz und Schweregrad unerwünschter Ereignisse, wobei der Schweregrad gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v5.0 des National Cancer Institute bestimmt wird.
Von Baseline bis zu 12 Wochen
Inzidenz des Zytokinfreisetzungssyndroms (CRS)
Zeitfenster: Von der Baseline bis zu 12 Wochen
Inzidenz und Schweregrad von CRS mit Schweregradbestimmung gemäß den 2019 American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT) CRS-Konsensus-Einstufungskriterien
Von der Baseline bis zu 12 Wochen
Änderungen der Pulsfrequenz gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Von Baseline bis zu 12 Wochen
Vitalzeichen: Veränderungen der Pulsfrequenz gegenüber dem Ausgangswert
Von Baseline bis zu 12 Wochen
Änderungen der Atemfrequenz gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Von Basiswert bis 12 Wochen
Vitalzeichen: Veränderungen der Atemfrequenz gegenüber dem Ausgangswert
Von Basiswert bis 12 Wochen
Veränderungen des Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Von der Ausgangsuntersuchung bis Woche 12
Vitalzeichen: Veränderungen des Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert
Von der Ausgangsuntersuchung bis Woche 12
Änderungen der Temperatur im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Von Basiswert bis 12 Wochen
Vitalzeichen: Veränderungen der Körpertemperatur gegenüber dem Ausgangswert
Von Basiswert bis 12 Wochen
Veränderungen der hämatologischen Laborwerte gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Von Baseline bis zu 12 Wochen
Hämatologie: Veränderungen der Ergebnisse gegenüber dem Ausgangswert
Von Baseline bis zu 12 Wochen
Veränderungen der klinisch-chemischen Laborergebnisse gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Von Baseline bis zu 12 Wochen
Chemie: Veränderungen der Ergebnisse gegenüber dem Ausgangswert
Von Baseline bis zu 12 Wochen
Änderungen der klinischen Laborergebnisse der Urinanalyse gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu 12 Wochen
Urinanalyse: Veränderungen der Ergebnisse gegenüber dem Ausgangswert
Vom Ausgangswert bis zu 12 Wochen
Veränderungen der klinischen Laborergebnisse zur Gerinnung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Von Baseline bis zu 12 Wochen
Gerinnung: Veränderungen der Ergebnisse gegenüber dem Ausgangswert
Von Baseline bis zu 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serumkonzentrationen von KT501
Zeitfenster: Prä-Dosis und 6 Stunden nach der Dosis am Tag 1; Tag 2, 3, 4, 5, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57 und 85.
Blutproben werden zu bestimmten Zeitpunkten entnommen, um die Serumkonzentrationen von KT501 zu berechnen
Prä-Dosis und 6 Stunden nach der Dosis am Tag 1; Tag 2, 3, 4, 5, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57 und 85.
Inzidenz von behandlungsinduzierten Anti-Drug-Antikörpern (ADAs)
Zeitfenster: Prä-Dosis und an Tag 1; Tag 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57 und 85.
Für Immunogenität: Inzidenz von Teilnehmern mit behandlungsinduzierten Anti-Drug-Antikörpern (ADA)
Prä-Dosis und an Tag 1; Tag 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57 und 85.
Zur Bestimmung von Cmax
Zeitfenster: Tag 1 - Tag 85
Maximale beobachtete Serum-KT501-Konzentration
Tag 1 - Tag 85
Zur Bestimmung von Tmax, abgeleitet aus der Serumkonzentration jeder Dosis von KT501
Zeitfenster: Tag 1 - Tag 85
Zeit bis zur maximalen beobachteten Konzentration
Tag 1 - Tag 85
Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von Zeitpunkt Null bis zum letzten Zeitpunkt mit messbarer Analytkonzentration (AUC0-t)
Zeitfenster: Tag 1 – Tag 85
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis zur Zeit der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClast)
Tag 1 – Tag 85
AUC von Zeit Null bis Unendlich (AUCinf)
Zeitfenster: Tag 1 - Tag 85
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von Zeit 0 bis unendlich extrapoliert
Tag 1 - Tag 85
Zur Bestimmung der terminalen Halbwertszeit (T1/2)
Zeitfenster: Tag 1 - Tag 85
Terminale Eliminationshalbwertszeit zusammengefasst nach Dosierungsschema
Tag 1 - Tag 85
Gesamtkörper-Clearance (CL/F)
Zeitfenster: Tag 1 - Tag 85
CL ist das Maß für die Geschwindigkeit, mit der ein Medikament durch normale biologische Prozesse metabolisiert oder eliminiert wird
Tag 1 - Tag 85
Verteilungsvolumen während der terminalen Phase (Vz/F)
Zeitfenster: Tag 1 - Tag 85
Vz wird als das theoretische Volumen definiert, in dem die Gesamtmenge des Arzneimittels gleichmäßig verteilt werden müsste, um die gewünschte Serumkonzentration eines Arzneimittels zu erzeugen.
Tag 1 - Tag 85
Änderung der B-Zell-Anzahl
Zeitfenster: Prä-Dosis an Tag 1; Tag 2, 3, 4, 5, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57 und 85.
Pharmakodynamik: Veränderung der B-Zellzahl, gemessen zu bestimmten Zeitpunkten
Prä-Dosis an Tag 1; Tag 2, 3, 4, 5, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57 und 85.
Dauer der B-Zell-Depletion
Zeitfenster: Tag 1 – Tag 85
Pharmakodynamik: Die Dauer der B-Zell-Depletion gemessen vom Ausgangswert
Tag 1 – Tag 85
Veränderung der Spiegel akuter Entzündungsmarker
Zeitfenster: Prädosis und 6 Stunden postdosis an Tag 1; Tag 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 57 und 85.
Pharmacodynamik: Veränderung der Spiegel akuter Entzündungsmarker (C-reaktives Protein (CRP) und CRS-bezogene Zytokine) zu bestimmten Zeitpunkten
Prädosis und 6 Stunden postdosis an Tag 1; Tag 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 57 und 85.
Änderungen des Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Von Baseline bis 12 Wochen
Vitalzeichen: Veränderungen des Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert
Von Baseline bis 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kali Therapeutics, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

6. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KT501-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Dies ist eine Phase-1-Studie.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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