En første-i-mennesker-studie av KT501 administrert subkutant til pasienter med revmatoid artritt (RA).
6. mars 2026 oppdatert av: Kali Therapeutics, Inc.
En fase 1a, åpen merket, først-på-mennesker-studie for å undersøke sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og farmakodynamikk til KT501 ved en enkelt subkutan administrering hos deltakere med revmatoid artritt
Dette er en fase 1, åpen merket, først-på-mennesker-studie for å undersøke sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og farmakodynamikk for KT501 administrert subkutant til deltakere med revmatoid artritt (RA).
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette er en fase 1, åpen, første-på-mennesker doseeskaleringsstudie for å undersøke sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og farmakodynamikk for KT501 ved en enkelt subkutan administrering til deltakere med revmatoid artritt (RA).
Opptil totalt 5 kohorter med opptil omtrent 14 deltakere totalt med RA vil bli inkludert. Alle vil motta en enkelt dose KT501 på dag 1 og bli fulgt opp til uke 12. For alle deltakere med B-celler lavere enn utgangsnivå eller nedre grense for kvantifisering, avhengig av hva som er lavest, kreves ytterligere B-celleoppfølging inntil 6 måneder etter studiebehandlingen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
24
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Trial Information
- Telefonnummer: 1-858-888-3080
- E-post: clinical@kalitherapeutics.com
Studiesteder
-
-
-
Bayswater, Australia
- Rekruttering
- Kali Study Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 til 75 år gammel
- Diagnose med voksen-onset revmatoid artritt i minst 6 måneder
- Moderat til alvorlig aktiv RA
- Utilstrekkelig behandlingsrespons som definert i protokollen
- RF+ eller ACPA+
- Stabil bruk av tradisjonelle DMARD-er er tillatt
- Villig og i stand til å følge alle studievurderinger og overholde protokollens timeplan og begrensninger.
Eksklusjonskriterier:
- Funksjonsklasse IV som definert av ACRs klassifisering av funksjonsstatus ved RA
- Tilstedeværelse av andre samtidige autoimmune sykdommer enn RA
- Aktiv infeksjon, historie med alvorlig tilbakevendende eller kronisk infeksjon
- Historie med progressiv multifokal leukoencefalopati
- Diagnose eller historie med ondartet sykdom innen 5 år eller brystkreft diagnostisert innen de siste 10 årene.
- Historie med eller planlagt organtransplantasjon og/eller autolog eller allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon
- Mottatt levende vaksine innen 4 uker
- Stor kirurgi (inkludert leddkirurgi) innen 8 uker før screening eller planlagt stor kirurgi innen 6 måneder etter studien
- Kvinner som er gravide eller ammer
- Betydelig eller ukontrollert medisinsk sykdom som vil hindre deltakerdeltakelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Dosenivå 1
KT501 subkutan injeksjon dose nivå 1
|
KT501 er en monoklonal antistoff som reduserer antall B-celler, inkludert plasmaceller, ved å rette seg mot CD19, BCMA og CD3.
|
|
Eksperimentell: Dosenivå 2
KT501 subkutan injeksjon dose nivå 2
|
KT501 er en monoklonal antistoff som reduserer antall B-celler, inkludert plasmaceller, ved å rette seg mot CD19, BCMA og CD3.
|
|
Eksperimentell: Dosenivå 3
KT501 Subkutan injeksjon dose nivå 3
|
KT501 er en monoklonal antistoff som reduserer antall B-celler, inkludert plasmaceller, ved å rette seg mot CD19, BCMA og CD3.
|
|
Eksperimentell: Dosenivå 4
KT501 Subkutan injeksjon dose nivå 4
|
KT501 er en monoklonal antistoff som reduserer antall B-celler, inkludert plasmaceller, ved å rette seg mot CD19, BCMA og CD3.
|
|
Eksperimentell: Dosenivå 5
KT501 subkutan injeksjon dose nivå 5
|
KT501 er en monoklonal antistoff som reduserer antall B-celler, inkludert plasmaceller, ved å rette seg mot CD19, BCMA og CD3.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av bivirkninger
Tidsramme: Fra baseline opp til 12 uker
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av bivirkninger, med alvorlighetsgrad fastsatt i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v5.0.
|
Fra baseline opp til 12 uker
|
|
Forekomst av cytokin-frigjøringssyndrom (CRS)
Tidsramme: Fra baseline opptil 12 uker
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av CRS med alvorlighetsgrad fastsatt i henhold til de amerikanske foreningen for transplantasjon og celleterapi (ASTCT) CRS konsensus graderingskriterier fra 2019
|
Fra baseline opptil 12 uker
|
|
Endringer i puls fra utgangspunkt
Tidsramme: Fra baseline opp til 12 uker
|
Vitaltegn: Endringer i pulsrate fra utgangspunkt
|
Fra baseline opp til 12 uker
|
|
Endringer i respirasjonsfrekvens fra utgangspunkt
Tidsramme: Fra baseline til 12 uker
|
Viktige tegn: Endringer i respirasjonsfrekvens fra utgangspunktet
|
Fra baseline til 12 uker
|
|
Endringer i blodtrykk fra utgangspunktet
Tidsramme: Fra baseline til uke 12
|
Vitaltegn: Endringer i blodtrykk fra utgangspunkt
|
Fra baseline til uke 12
|
|
Endringer i temperatur fra utgangspunkt
Tidsramme: Fra baseline til 12 uker
|
Vitaltegn: Endringer i kroppstemperatur fra utgangspunktet
|
Fra baseline til 12 uker
|
|
Endringer i hematologiske kliniske laboratorieresultater fra baseline
Tidsramme: Fra baseline opp til 12 uker
|
Hematologi: Endringer i resultater fra utgangspunkt
|
Fra baseline opp til 12 uker
|
|
Endringer i klinisk kjemi laboratorieresultater fra utgangspunkt
Tidsramme: Fra baseline opp til 12 uker
|
Kjemi: Endringer i resultater fra utgangspunkt
|
Fra baseline opp til 12 uker
|
|
Endringer i urinanalyse kliniske laboratorieresultater fra utgangspunktet
Tidsramme: Fra baseline opp til 12 uker
|
Urinanalyse: Endringer i resultater fra utgangspunktet
|
Fra baseline opp til 12 uker
|
|
Endringer i koagulasjonskliniske laboratorieresultater fra utgangspunktet
Tidsramme: Fra baseline opp til 12 uker
|
Koagulasjon: Endringer i resultater fra utgangspunkt
|
Fra baseline opp til 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serumkonsentrasjoner av KT501
Tidsramme: Før dose og 6 timer etter dose på dag 1; dag 2, 3, 4, 5, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57 og 85.
|
Blodprøver vil bli samlet inn på spesifikke tidspunkt for å beregne serumkonsentrasjoner av KT501
|
Før dose og 6 timer etter dose på dag 1; dag 2, 3, 4, 5, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57 og 85.
|
|
Forekomst av behandlingsinduserte anti-legemiddel-antistoffer (ADA)
Tidsramme: Før dose og på dag 1; dag 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57 og 85.
|
For immunogenisitet: Forekomst av deltakere med behandlingsindusert anti-legemiddel-antistoffer (ADA)
|
Før dose og på dag 1; dag 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57 og 85.
|
|
Å Bestemme Cmax
Tidsramme: Dag 1 - Dag 85
|
Maksimalt observert serumkonsentrasjon av KT501
|
Dag 1 - Dag 85
|
|
For å bestemme Tmax, avledet fra serumkonsentrasjonen for hver dose av KT501
Tidsramme: Dag 1 - Dag 85
|
Tid til maksimal observert konsentrasjon
|
Dag 1 - Dag 85
|
|
Areal under serumkonsentrasjonstidskurven (AUC) fra tid null til siste tidspunkt med målbart analyttkonsentrasjon (AUC0-t)
Tidsramme: Dag 1 - Dag 85
|
Areal under konsentrasjon-tid-kurven fra 0 til tidspunktet for den siste kvantifiserbare konsentrasjonen (AUClast)
|
Dag 1 - Dag 85
|
|
AUC fra tid null til uendelig (AUCinf)
Tidsramme: Dag 1 - Dag 85
|
Areal under plasmakonsentrasjons-tids-kurven (AUC) fra tid 0 ekstrapolert til uendelig
|
Dag 1 - Dag 85
|
|
For å bestemme terminal halveringstid (T1/2)
Tidsramme: Dag 1 - Dag 85
|
Terminal eliminasjonshalveringstid oppsummert etter doseringsregime
|
Dag 1 - Dag 85
|
|
Total kroppsrensing (CL/F)
Tidsramme: Dag 1 - Dag 85
|
CL er et mål på hastigheten som et legemiddel metaboliseres eller elimineres med gjennom normale biologiske prosesser
|
Dag 1 - Dag 85
|
|
Distribusjonsvolum i terminalfasen (Vz/F)
Tidsramme: Dag 1 - Dag 85
|
Vz er definert som det teoretiske volumet hvor den totale mengden av legemiddelet måtte vært jevnt fordelt for å produsere ønsket serumkonsentrasjon av et legemiddel.
|
Dag 1 - Dag 85
|
|
Endring i antall B-celler
Tidsramme: Før dose på dag 1; dag 2, 3, 4, 5, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57 og 85.
|
Farmakodynamikk: Endring i nivåer av B-celleantall målt på spesifikke tidspunkter
|
Før dose på dag 1; dag 2, 3, 4, 5, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57 og 85.
|
|
Varighet av B-celledepletering
Tidsramme: Dag 1 - Dag 85
|
Farmakodynamikk: Varigheten av B-celledepletering målt fra utgangspunktet
|
Dag 1 - Dag 85
|
|
Endring i nivåer av akutte inflammatoriske markører
Tidsramme: Før dose og 6 timer etter dose på dag 1; dag 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 57 og 85.
|
Farmakodynamikk: Endring i nivåer av akutte inflammatoriske markører (C-reaktivt protein (CRP) og CRS-relaterte cytokiner ved spesifikke tidspunkter
|
Før dose og 6 timer etter dose på dag 1; dag 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 57 og 85.
|
|
Endringer i blodtrykk fra utgangspunktet
Tidsramme: Fra baseline til 12 uker
|
Vitaltegn: Endringer i blodtrykk fra utgangspunkt
|
Fra baseline til 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
6. mars 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. februar 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. august 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. november 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. november 2025
Først lagt ut (Faktiske)
18. november 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KT501-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Dette er en fase 1-studie.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .