Первое исследование на людях препарата KT501, вводимого подкожно пациентам с ревматоидным артритом (РА).
6 марта 2026 г. обновлено: Kali Therapeutics, Inc.
Фаза 1a, открытое, первое исследование на людях по изучению безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики препарата KT501 при однократном подкожном введении у участников с ревматоидным артритом
Это исследование Фазы 1, открытое, первое на людях, предназначенное для изучения безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики препарата KT501, вводимого подкожно участникам с ревматоидным артритом (РА).
Обзор исследования
Подробное описание
Это исследование Фазы 1, открытое, первое на людях с повышением дозы, предназначенное для изучения безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики препарата KT501 при однократном подкожном введении участникам с ревматоидным артритом (РА).
Будет включено до 5 когорт с общим количеством до приблизительно 14 участников с РА. Все получат однократную дозу KT501 в День 1 и будут находиться под наблюдением до 12 недели. Для любых участников с уровнем В-клеток ниже исходного уровня или нижнего предела количественного определения (в зависимости от того, что ниже), требуется дополнительное наблюдение за В-клетками до 6 месяцев после исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
24
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Trial Information
- Номер телефона: 1-858-888-3080
- Электронная почта: clinical@kalitherapeutics.com
Места учебы
-
-
-
Bayswater, Австралия
- Рекрутинг
- Kali Study Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 75 лет
- Диагноз РА взрослых продолжительностью не менее 6 месяцев
- РА средней и тяжелой степени активности
- Неадекватный ответ на лечение согласно определению в протоколе
- РФ+ или АЦЦП+
- Разрешается стабильный прием традиционных БПВП
- Готовность и способность соблюдать все оценки исследования и придерживаться графика и ограничений протокола.
Критерии исключения:
- Функциональный класс IV по классификации функционального статуса АКР при РА
- Наличие любого сопутствующего аутоиммунного заболевания кроме РА
- Активная инфекция, история серьезных рецидивирующих или хронических инфекций
- История прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатии
- Диагноз или история злокачественного заболевания в течение 5 лет или рак молочной железы, диагностированный в течение предыдущих 10 лет.
- История или планируемая трансплантация органов и/или аутологичная или аллогенная трансплантация гемопоэтических стволовых клеток
- Получение живой вакцины в течение 4 недель
- Крупное хирургическое вмешательство (включая операции на суставах) в течение 8 недель до скрининга или планируемое крупное хирургическое вмешательство в течение 6 месяцев после исследования
- Женщины, которые беременны или кормят грудью
- Значительное или неконтролируемое медицинское заболевание, которое препятствует участию пациента
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Уровень дозировки 1
КТ501 Подкожная инъекция Уровень дозы 1
|
KT501 представляет собой моноклональное антитело, которое истощает В-клетки, включая плазматические клетки, нацеливаясь на CD19, BCMA и CD3.
|
|
Экспериментальный: Уровень дозировки 2
КТ501 Подкожная инъекция Уровень дозировки 2
|
KT501 представляет собой моноклональное антитело, которое истощает В-клетки, включая плазматические клетки, нацеливаясь на CD19, BCMA и CD3.
|
|
Экспериментальный: Уровень дозировки 3
КТ501 Подкожная инъекция Уровень дозировки 3
|
KT501 представляет собой моноклональное антитело, которое истощает В-клетки, включая плазматические клетки, нацеливаясь на CD19, BCMA и CD3.
|
|
Экспериментальный: Уровень дозировки 4
КТ501 Подкожная инъекция Уровень дозировки 4
|
KT501 представляет собой моноклональное антитело, которое истощает В-клетки, включая плазматические клетки, нацеливаясь на CD19, BCMA и CD3.
|
|
Экспериментальный: Уровень дозы 5
КТ501 Подкожная инъекция Уровень дозировки 5
|
KT501 представляет собой моноклональное антитело, которое истощает В-клетки, включая плазматические клетки, нацеливаясь на CD19, BCMA и CD3.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота возникновения нежелательных явлений
Временное ограничение: С начала исследования до 12 недель
|
Частота и тяжесть нежелательных явлений, с определением степени тяжести в соответствии с Общей терминологией критериев нежелательных явлений Национального института рака (NCI CTCAE) версии 5.0.
|
С начала исследования до 12 недель
|
|
Частота возникновения синдрома высвобождения цитокинов (CRS)
Временное ограничение: С исходного уровня до 12 недель
|
Частота и тяжесть СРО с определением степени тяжести в соответствии с критериями градации Консенсуса по СРО Американского общества по трансплантации и клеточной терапии (ASTCT) 2019 года
|
С исходного уровня до 12 недель
|
|
Изменения частоты пульса от исходного уровня
Временное ограничение: С Базового Уровня До 12 Недель
|
Жизненно важные показатели: Изменения частоты пульса от исходного уровня
|
С Базового Уровня До 12 Недель
|
|
Изменения частоты дыхания от исходного уровня
Временное ограничение: С исходного уровня до 12 недель
|
Жизненно важные показатели: Изменения частоты дыхания от исходного уровня
|
С исходного уровня до 12 недель
|
|
Изменения артериального давления от исходного уровня
Временное ограничение: С исходного уровня до 12-й недели
|
Жизненно важные показатели: Изменения артериального давления от исходного уровня
|
С исходного уровня до 12-й недели
|
|
Изменения температуры от исходного уровня
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 недель
|
Жизненно важные показатели: Изменения температуры тела от исходного уровня
|
От исходного уровня до 12 недель
|
|
Изменения показателей гематологических клинических лабораторных исследований от исходного уровня
Временное ограничение: С исходного уровня до 12 недель
|
Гематология: Изменения показателей относительно исходного уровня
|
С исходного уровня до 12 недель
|
|
Изменения в клинических лабораторных показателях биохимии от исходного уровня
Временное ограничение: С исходного уровня до 12 недель
|
Химия: Изменения результатов относительно исходного уровня
|
С исходного уровня до 12 недель
|
|
Изменения в клинических лабораторных показателях анализа мочи по сравнению с исходными данными
Временное ограничение: С исходного уровня до 12 недель
|
Анализ мочи: Изменения результатов по сравнению с исходным уровнем
|
С исходного уровня до 12 недель
|
|
Изменения показателей коагуляции в клинических лабораторных исследованиях по сравнению с исходными данными
Временное ограничение: С исходного уровня до 12 недель
|
Коагуляция: Изменения результатов по сравнению с исходным уровнем
|
С исходного уровня до 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сывороточные концентрации КТ501
Временное ограничение: Перед приемом дозы и через 6 часов после приема дозы в День 1; День 2, 3, 4, 5, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57 и 85.
|
Образцы крови будут собраны в определенные моменты времени для расчета концентрации KT501 в сыворотке
|
Перед приемом дозы и через 6 часов после приема дозы в День 1; День 2, 3, 4, 5, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57 и 85.
|
|
Частота появления индуцированных лечением антилекарственных антител (АДА)
Временное ограничение: До приема дозы и в день 1; дни 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57 и 85.
|
Для оценки иммуногенности: Частота участников с индуцированными лечением антителами к препарату (АДА)
|
До приема дозы и в день 1; дни 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57 и 85.
|
|
Для определения Cmax
Временное ограничение: День 1 - День 85
|
Максимальная наблюдаемая концентрация KT501 в сыворотке
|
День 1 - День 85
|
|
Для определения Tmax, полученного из сывороточной концентрации каждой дозы KT501
Временное ограничение: День 1 - День 85
|
Время достижения максимальной концентрации
|
День 1 - День 85
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в сыворотке от времени (AUC) от нулевого момента времени до последнего временного пункта с измеряемой концентрацией аналита (AUC0-t)
Временное ограничение: День 1 - День 85
|
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от 0 до времени последней измеряемой концентрации (AUClast)
|
День 1 - День 85
|
|
Площадь под кривой от нулевого времени до бесконечности (AUCinf)
Временное ограничение: День 1 - День 85
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (ППК) от времени 0, экстраполированная до бесконечности
|
День 1 - День 85
|
|
Определить терминальный период полувыведения (T1/2)
Временное ограничение: День 1 - День 85
|
Период полувыведения при терминальной элиминации, сгруппированный по схеме дозирования
|
День 1 - День 85
|
|
Общий клиренс (CL/F)
Временное ограничение: День 1 - День 85
|
CL - это показатель скорости, с которой лекарство метаболизируется или выводится нормальными биологическими процессами
|
День 1 - День 85
|
|
Объем распределения в терминальной фазе (Vz/F)
Временное ограничение: День 1 - День 85
|
Vz определяется как теоретический объем, в котором общее количество препарата должно быть равномерно распределено для достижения желаемой концентрации препарата в сыворотке.
|
День 1 - День 85
|
|
Изменение уровней количества B-клеток
Временное ограничение: Перед введением дозы в День 1; День 2, 3, 4, 5, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57 и 85.
|
Фармакодинамика: Изменение уровней количества B-клеток, измеренных в определенные моменты времени
|
Перед введением дозы в День 1; День 2, 3, 4, 5, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57 и 85.
|
|
Продолжительность деплеции B-клеток
Временное ограничение: День 1 - День 85
|
Фармакодинамика: Продолжительность деплеции B-клеток, измеренная от исходного уровня
|
День 1 - День 85
|
|
Изменение уровней маркеров острого воспаления
Временное ограничение: До приема и через 6 часов после приема в День 1; День 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 57 и 85.
|
Фармакодинамика: Изменение уровней маркеров острого воспаления (C-реактивный белок (CRP) и цитокины, связанные с CRS) в определенные моменты времени
|
До приема и через 6 часов после приема в День 1; День 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 57 и 85.
|
|
Изменения артериального давления от исходного уровня
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 недель
|
Витальные признаки: Изменения артериального давления от исходного уровня
|
От исходного уровня до 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
6 марта 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 февраля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 августа 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 ноября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 ноября 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 ноября 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KT501-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Это исследование фазы 1.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .