Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pierwsze badanie kliniczne z udziałem ludzi dotyczące podskórnego podawania preparatu KT501 pacjentom z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS).

6 marca 2026 zaktualizowane przez: Kali Therapeutics, Inc.

Faza 1a, otwarte, pierwsze badanie na ludziach mające na celu zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki preparatu KT501 po pojedynczym podskórnym podaniu u uczestników z reumatoidalnym zapaleniem stawów

To jest badanie fazy 1, otwarte, pierwsze na ludziach, mające na celu zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki preparatu KT501 podawanego podskórnie uczestnikom z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie fazy 1, otwarte, pierwsze u ludzi z eskalacją dawki, mające na celu zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki leku KT501 poprzez pojedynczą podskórną administrację u uczestników z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS).

Zostanie zrekrutowanych do 5 kohort z łącznie około 14 uczestnikami z RZS. Wszyscy otrzymają pojedynczą dawkę KT501 w dniu 1 i będą obserwowani do 12 tygodnia. Dla każdego uczestnika z poziomem limfocytów B niższym od poziomu wyjściowego lub dolnej granicy oznaczalności, w zależności od tego, która wartość jest niższa, wymagana jest dodatkowa obserwacja limfocytów B do 6 miesięcy po leczeniu w badaniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

24

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Bayswater, Australia
        • Rekrutacyjny
        • Kali Study Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek od 18 do 75 lat
  2. Rozpoznanie RZS o początku w wieku dorosłym od co najmniej 6 miesięcy
  3. Umiarkowanie do ciężko aktywne RZS
  4. Niewystarczająca odpowiedź na leczenie zgodnie z definicją w protokole
  5. RF+ lub ACPA+
  6. Dozwolone jest stabilne stosowanie tradycyjnych LMPCh
  7. Gotowość i zdolność do przestrzegania wszystkich ocen badania oraz harmonogramu i ograniczeń protokołu.

Kryteria wykluczenia:

  1. Klasa funkcjonalna IV zgodnie z Klasyfikacją Stanu Funkcjonalnego ACR w RZS
  2. Obecność jakiejkolwiek współistniejącej choroby autoimmunologicznej innej niż RZS
  3. Aktywna infekcja, wywiad poważnych nawracających lub przewlekłych infekcji
  4. Wywiad postępującej wieloogniskowej leukoencefalopatii
  5. Rozpoznanie lub wywiad choroby nowotworowej w ciągu 5 lat lub rak piersi rozpoznany w ciągu ostatnich 10 lat.
  6. Wywiad przeszczepu narządu i/lub autologicznego lub allogenicznego przeszczepienia hematopoetycznych komórek macierzystych
  7. Otrzymanie szczepionki żywej w ciągu 4 tygodni
  8. Duży zabieg chirurgiczny (w tym chirurgia stawów) w ciągu 8 tygodni przed kwalifikacją lub planowany duży zabieg w ciągu 6 miesięcy po badaniu
  9. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  10. Istotna lub niekontrolowana choroba medyczna uniemożliwiająca udział w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Poziom Dawki 1
KT501 Podskórna Iniekcja Poziom Dawki 1
Lek: KT501
KT501 jest przeciwciałem monoklonalnym, które eliminuje komórki B, w tym komórki plazmatyczne, poprzez celowanie w CD19, BCMA i CD3.
Eksperymentalny: Poziom Dawki 2
KT501 Iniekcja podskórna Poziom dawki 2
Lek: KT501
KT501 jest przeciwciałem monoklonalnym, które eliminuje komórki B, w tym komórki plazmatyczne, poprzez celowanie w CD19, BCMA i CD3.
Eksperymentalny: Poziom Dawki 3
KT501 Iniekcja podskórna Poziom dawki 3
Lek: KT501
KT501 jest przeciwciałem monoklonalnym, które eliminuje komórki B, w tym komórki plazmatyczne, poprzez celowanie w CD19, BCMA i CD3.
Eksperymentalny: Poziom Dawki 4
KT501 Iniekcja podskórna Poziom dawki 4
Lek: KT501
KT501 jest przeciwciałem monoklonalnym, które eliminuje komórki B, w tym komórki plazmatyczne, poprzez celowanie w CD19, BCMA i CD3.
Eksperymentalny: Poziom Dawki 5
KT501 Iniekcja podskórna Poziom dawki 5
Lek: KT501
KT501 jest przeciwciałem monoklonalnym, które eliminuje komórki B, w tym komórki plazmatyczne, poprzez celowanie w CD19, BCMA i CD3.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 12 tygodni
Częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych, z określeniem nasilenia zgodnie z kryteriami National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) w wersji 5.0.
Od wartości wyjściowej do 12 tygodni
Częstość występowania zespołu uwalniania cytokin (CRS)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 12 tygodni
Częstość występowania i nasilenie CRS z nasileniem określonym zgodnie z kryteriami klasyfikacji konsensusowej CRS Amerykańskiego Towarzystwa Transplantacji i Terapii Komórkowej (ASTCT) z 2019 roku
Od wartości wyjściowej do 12 tygodni
Zmiany częstości tętna od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 12 tygodni
Znaki życiowe: Zmiany częstości tętna od wartości wyjściowej
Od punktu wyjściowego do 12 tygodni
Zmiany częstości oddechowej w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 12 tygodni
Vitalne Znaki: Zmiany Częstości Oddechowej od Wartości Wyjściowej
Od wartości wyjściowej do 12 tygodni
Zmiany ciśnienia krwi od wartości początkowej
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 12. tygodnia
Objawy życiowe: Zmiany ciśnienia krwi od wartości wyjściowej
Od punktu wyjściowego do 12. tygodnia
Zmiany temperatury w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 12 tygodni
Objawy życiowe: Zmiany temperatury ciała w porównaniu z wartością wyjściową
Od wartości wyjściowej do 12 tygodni
Zmiany w wynikach laboratoryjnych hematologii w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 12. tygodnia
Hematologia: Zmiany w wynikach w porównaniu z wartościami wyjściowymi
Od wartości wyjściowej do 12. tygodnia
Zmiany w wynikach badań laboratoryjnych chemii klinicznej w porównaniu z wartościami wyjściowymi
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 12. tygodnia
Chemia: Zmiany wyników względem wartości wyjściowych
Od punktu wyjściowego do 12. tygodnia
Zmiany w wynikach badań laboratoryjnych analizy moczu w porównaniu z wartościami wyjściowymi
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 12 tygodni
Badanie moczu: Zmiany w wynikach w porównaniu z wartościami wyjściowymi
Od wartości wyjściowej do 12 tygodni
Zmiany w wynikach badań laboratoryjnych krzepnięcia w porównaniu z wartościami wyjściowymi
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 12 tygodni
Krzepnięcie: Zmiany wyników względem wartości wyjściowej
Od punktu wyjściowego do 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenia surowicze KT501
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 6 godzin po podaniu dawki w dniu 1; dni 2, 3, 4, 5, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57 i 85.
Próbki krwi będą pobierane w określonych punktach czasowych w celu obliczenia stężeń surowiczych KT501
Przed podaniem dawki i 6 godzin po podaniu dawki w dniu 1; dni 2, 3, 4, 5, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57 i 85.
Częstość występowania indukowanych leczeniem przeciwciał przeciwlekowych (ADA)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki oraz w dniu 1; w dniach 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57 i 85.
Dla immunogenności: Częstość występowania uczestników z indukowanymi leczeniem przeciwciałami przeciwlekowymi (ADA)
Przed podaniem dawki oraz w dniu 1; w dniach 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57 i 85.
Określenie Cmax
Ramy czasowe: Dzień 1 - Dzień 85
Maksymalne zaobserwowane stężenie KT501 w surowicy
Dzień 1 - Dzień 85
Określenie Tmax, wyliczonego na podstawie stężenia w surowicy każdej dawki KT501
Ramy czasowe: Dzień 1 - Dzień 85
Czas do maksymalnego stężenia
Dzień 1 - Dzień 85
Obszar pod krzywą stężenie-czas w surowicy (AUC) od czasu zero do ostatniego punktu czasowego z mierzalnym stężeniem analitu (AUC0-t)
Ramy czasowe: Dzień 1 - Dzień 85
Pole pod krzywą stężenie-czas od 0 do czasu ostatniego oznaczalnego stężenia (AUClast)
Dzień 1 - Dzień 85
Obszar pod krzywą od czasu zero do nieskończoności (AUCinf)
Ramy czasowe: Dzień 1 – Dzień 85
Obszar pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC) od czasu 0 ekstrapolowany do nieskończoności
Dzień 1 – Dzień 85
Określenie okresu półtrwania końcowego (T1/2)
Ramy czasowe: Dzień 1 - Dzień 85
Okres półtrwania końcowej eliminacji podsumowany według schematu dawkowania
Dzień 1 - Dzień 85
Całkowite Klirens Organizmu (CL/F)
Ramy czasowe: Dzień 1 - Dzień 85
CL jest miarą szybkości, z jaką lek jest metabolizowany lub eliminowany przez normalne procesy biologiczne
Dzień 1 - Dzień 85
Objętość dystrybucji w fazie końcowej (Vz/F)
Ramy czasowe: Dzień 1 - Dzień 85
Vz definiuje się jako teoretyczną objętość, w której całkowita dawka leku musiałaby być równomiernie rozprowadzona, aby uzyskać pożądane stężenie leku w surowicy.
Dzień 1 - Dzień 85
Zmiana poziomu liczby komórek B
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w dniu 1; w dniach 2, 3, 4, 5, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57 i 85.
Farmakodynamika: Zmiana poziomu liczby limfocytów B mierzona w określonych punktach czasowych
Przed podaniem dawki w dniu 1; w dniach 2, 3, 4, 5, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57 i 85.
Czas trwania deplecji limfocytów B
Ramy czasowe: Dzień 1 - Dzień 85
Farmakodynamika: Czas trwania deplecji limfocytów B mierzony od wartości wyjściowej
Dzień 1 - Dzień 85
Zmiana poziomu ostrych wskaźników zapalnych
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 6 godzin po podaniu dawki w dniu 1; dni 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 57 i 85.
Farmakodynamika: Zmiana poziomów ostrych markerów zapalnych (białko C-reaktywne (CRP) i cytokiny związane z CRS) w określonych punktach czasowych
Przed podaniem dawki i 6 godzin po podaniu dawki w dniu 1; dni 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 57 i 85.
Zmiany ciśnienia krwi w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 12 tygodni
Objawy życiowe: Zmiany ciśnienia krwi od wartości wyjściowej
Od wartości wyjściowej do 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kali Therapeutics, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

6 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KT501-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

To jest badanie fazy 1.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahrain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj